Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter Guiado por Simulación 3D en Insuficiencia Aórtica (DIGITAL) (DIGITAL)

Criterios de inclusión:

• Para la inclusión, deben cumplirse todas las siguientes condiciones:

  1. Edad ≥ 65 años;
  2. Insuficiencia aórtica nativa grave sintomática;
  3. Anatomía de la válvula aórtica evaluada por el investigador como adecuada para el reemplazo valvular aórtico transcatéter;
  4. Los sujetos firmaron un consentimiento informado por escrito y aceptaron cooperar con todos los exámenes de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión no fueron incluidos:

  1. Endocarditis activa;
  2. Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable, o estenosis coronaria grave que requiera revascularización coronaria dentro de los 3 meses;
  3. Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 3 meses;
  4. Cualquier masa intracardíaca, trombo ventricular izquierdo o auricular, vegetación detectada por ecocardiografía;
  5. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva grave (pico de LVOTG ≥ 30 mmHg en reposo); Nota: Base bibliográfica: Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica 2023
  6. Antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía o rechazo a la transfusión de sangre;
  7. Úlcera gástrica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa dentro de los 3 meses;
  8. Presencia de contraindicación para la anticoagulación o antiagregación plaquetaria;
  9. Complicado con otras enfermedades valvulares graves que requieran intervención quirúrgica concurrente;
  10. Prótesis valvular aórtica previa (mecánica o bioprotésica);
  11. Disfunción ventricular izquierda grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
  12. Encefalopatía hepática o hepatitis activa aguda;
  13. Disfunción renal (TFGe < 30 ml/min calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal en curso;
  14. Pacientes con demencia grave y otra mala adherencia, incapaces de garantizar la finalización del investigador;
  15. Cirugía de emergencia requerida por cualquier motivo;
  16. Hipersensibilidad conocida a medios de contraste o aleaciones de memoria de nitinol o productos porcinos;
  17. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o están tomando estrógenos o fármacos similares al estrógeno (las mujeres con sospecha de embarazo deben tener una prueba de suero u orina negativa para gonadotropina coriónica humana antes de ser incluidas en el estudio);
  18. Otros pacientes considerados inadecuados para este estudio clínico por el investigador.