3-dimensionell simuleringsstyrd transkateter aortaklaffersättning vid aortainsufficiens (DIGITAL) (DIGITAL)

Inklusionskriterier:

• Alla följande villkor måste uppfyllas för inklusion:

  1. Ålder ≥ 65 år;
  2. Symptomatisk svår inhemsk aortainsufficiens;
  3. Aortaklaffens anatomi bedöms av utredaren som lämplig för transkateter aortaklaffersättning;
  4. Studiedeltagare har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och har samtyckt till att samarbeta med alla uppföljningsundersökningar.

Exklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande exklusionskriterier inkluderades inte:

  1. Aktiv endokardit;
  2. Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, eller svår kranskärlsstenos som kräver kranskärlsrevaskularisering inom 3 månader;
  3. Stroke eller TIA (transitorisk ischemisk attack) under de senaste 3 månaderna;
  4. Någon intracardiell massa, vänsterkammar- eller förmakstrombos, vegetation upptäckt med ekokardiografi;
  5. Svår obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (LVOTG peak ≥ 30 mmHg i vila); Not: Litteraturunderlag: Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av hypertrofisk kardiomyopati 2023
  6. Historik av blödningstendens eller koagulopati eller vägran av blodtransfusion;
  7. Aktiv magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader;
  8. Förekomst av kontraindikation för antikoagulation eller antiplättar;
  9. Komplicerad med svåra andra klaffsjukdomar som kräver samtidig kirurgisk intervention;
  10. Tidigare aortaklaffgraft (mekanisk eller bioprostetisk);
  11. Svår vänsterkammardysfunktion, vänsterkammarutstötningsfraktion < 30%;
  12. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatit;
  13. Njurfunktionsnedsättning (eGFR < 30ml/min beräknat enligt Cockcroft-Gault formeln) och/eller pågående njurersättningsterapi;
  14. Patienter med svår demens och annan dålig compliance, oförmögna att säkerställa slutförandet av utredaren;
  15. Akut kirurgi krävs av någon anledning;
  16. Känd överkänslighet för kontrastmedel eller nitinolminneslegeringar eller grisprodukter;
  17. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som tar östrogen eller östrogenliknande läkemedel (kvinnor misstänkta för graviditet måste ha ett negativt serum- eller urinprov för humant koriongonadotropin innan de inkluderas i studien);
  18. Andra patienter som bedöms olämpliga för denna kliniska studie av utredaren;