Remplacement valvulaire aortique par cathéter guidé par simulation 3D dans l'insuffisance aortique (DIGITAL) (DIGITAL)
2 février 2026 mis à jour par: Jian Yang, Xijing Hospital
Remplacement valvulaire aortique par cathétérisme guidé par simulation 3D dans l'insuffisance aortique (DIGITAL)
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité d'une valve aortique bioprothétique post-commercialisation chez les patients présentant une régurgitation aortique sévère subissant un remplacement valvulaire aortique transcatéter transapical, sur la base d'une technologie de simulation 3D, en utilisant une étude prospective contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
354
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Toutes les conditions suivantes doivent être remplies pour l'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans ;
- Régurgitation aortique sévère symptomatique native ;
- Anatomie de la valve aortique évaluée par l'investigateur comme adaptée au remplacement valvulaire aortique par cathéter ;
- Les sujets ont signé un consentement éclairé écrit et ont accepté de coopérer à tous les examens de suivi.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants n'ont pas été inclus :
- Endocardite active ;
- Infarctus du myocarde aigu ou angine de poitrine instable, ou sténose coronarienne sévère nécessitant une revascularisation coronaire dans les 3 mois ;
- Accident vasculaire cérébral ou AIT (attaque ischémique transitoire) au cours des 3 derniers mois ;
- Toute masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire, végétation détectée par échocardiographie ;
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive sévère (gradient LVOT pic ≥ 30 mmHg au repos) ; Remarque : Base documentaire : Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique 2023
- Antécédents de tendance hémorragique ou coagulopathie ou refus de transfusion sanguine ;
- Ulcère gastrique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 3 mois ;
- Présence d'une contre-indication à l'anticoagulation ou aux antiplaquettaires ;
- Complication avec d'autres maladies valvulaires sévères nécessitant une intervention chirurgicale simultanée ;
- Greffe valvulaire aortique antérieure (mécanique ou bioprothétique) ;
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ;
- Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë ;
- Dysfonction rénale (DFGe < 30 ml/min calculé selon la formule de Cockcroft-Gault) et/ou traitement de remplacement rénal en cours ;
- Patients atteints de démence sévère et autres mauvaise observance, incapables d'assurer la réalisation de l'investigateur ;
- Chirurgie d'urgence requise pour quelque raison que ce soit ;
- Hypersensibilité connue aux agents de contraste ou aux alliages à mémoire de nitinol ou aux produits porcins ;
- Patients enceintes ou prévoyant de le devenir, ou prenant des œstrogènes ou des médicaments de type œstrogène (les femmes suspectées de grossesse doivent avoir un test sérique ou urinaire négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine avant d'être incluses dans l'étude) ;
- Autres patients jugés inadaptés à cette étude clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de test
Utilisant une technique de simulation 3D
|
en utilisant la technique de simulation 3D
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Non utilisation de la technique de simulation 3D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport coaxial de la valve aortique prothétique
Délai: 12 mois
|
Définition : Un indice coaxial inférieur à 4 degrés ou un angle coaxial inférieur à 10 degrés est considéré comme coaxial si l'une de ces conditions est remplie, et le ratio de valves aortiques prothétiques coaxiales dans les deux groupes, groupe test (avec technique de simulation 3D) ou groupe témoin (sans technique de simulation 3D), est calculé, respectivement. Taux coaxial par groupe = nombre de prothèses valvulaires aortiques coaxiales par groupe / nombre total de cas par groupe × 100%
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues, Accident vasculaire cérébral invalidant, Infarctus du myocarde et Insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant présenté l'un de ces événements
|
30 jours
|
|
Succès technique
Délai: immédiatement postopératoire
|
Pas de mortalité opératoire; Ponction réussie, mise en place et retrait du système de déploiement du dispositif; Positionnement et libération corrects d'une seule valve aortique bioprothétique à l'emplacement anatomique approprié; Pas de procédures ou d'interventions liées au dispositif, pas de complications vasculaires majeures ou liées à l'accès, et pas de complications cardiaques structurelles
|
immédiatement postopératoire
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Taux de mortalité toutes causes confondues
|
30 jours, 12 mois
|
|
Succès du dispositif
Délai: 30 jours
|
Succès technique • Absence de décès • Aucune procédure ou intervention liée au dispositif, aucune complication vasculaire majeure ou liée à l'accès, et aucune complication cardiaque structurelle • La performance de la valve aortique bioprothétique répond aux exigences cliniques (gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg, vitesse de pointe < 3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25 et régurgitation aortique < modérée)
|
30 jours
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: avant la sortie, 30 jours, 12 mois
|
Nombre de patients ayant présenté l'événement
|
avant la sortie, 30 jours, 12 mois
|
|
Incidence d'obstruction coronarienne
Délai: avant la sortie
|
Nombre de patients ayant présenté l'événement
|
avant la sortie
|
|
Changements de l'imagerie par tomodensitométrie
Délai: 12 mois
|
1) Nouveau volume sinusal aortique formé après l'implantation d'une valve prothétique
2) Épaississement à faible densité du feuillet/thrombose du feuillet sur valve prothétique |
12 mois
|
|
Classification fonctionnelle de l'Association cardiaque de New York
Délai: avant la sortie, 30 jours, 12 mois
|
avant la sortie, 30 jours, 12 mois
|
|
|
Évaluation de la fonction cardiaque par électrocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Fraction d'éjection du ventricule gauche (%)
|
30 jours, 12 mois
|
|
Évaluation de la fonction cardiaque par électrocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (mm)
|
30 jours, 12 mois
|
|
Évaluation de la performance des bioprothèses par échocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Utilisation des mesures suivantes : Gradient moyen de la valve aortique (cm²)
|
30 jours, 12 mois
|
|
Évaluation des performances des bioprothèses par échocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Utilisation des mesures suivantes : Vitesse maximale transaortique
|
30 jours, 12 mois
|
|
Évaluation de la performance des bioprothèses par échocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
Utilisation des mesures suivantes : Sévérité de la régurgitation centrale transaortique
|
30 jours, 12 mois
|
|
Évaluation de la performance des bioprothèses par échocardiographie
Délai: 30 jours, 12 mois
|
En utilisant les mesures suivantes : Gravité de la fuite périprothétique
|
30 jours, 12 mois
|
|
Contenu de l'évaluation : incluant le déplacement valvulaire, l'embolie valvulaire et le déploiement valvulaire ectopique
Délai: postopératoire immédiat
|
Déplacement de la valve : Après un positionnement initial correct, la prothèse s'est déplacée vers le haut ou vers le bas dans l'anneau aortique par rapport à sa position initiale sans embolisation valvulaire. Embolisation valvulaire : La prothèse se déplace vers le haut ou vers le bas après le déploiement final, perdant ainsi le contact avec l'anneau aortique. Déploiement valvulaire ectopique : La prothèse est déployée à un emplacement non prévu et ne peut être explantée en raison d'une embolisation valvulaire ou de l'incapacité à délivrer la valve à l'emplacement prévu.
|
postopératoire immédiat
|
|
Complications cardiaques structurelles majeures
Délai: avant la sortie, 30 jours
|
Nombre de patients ayant présenté ces événements
|
avant la sortie, 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVR-AR-3D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .