Substituição Percutânea da Válvula Aórtica Guiada por Simulação 3-Dimensional na Insuficiência Aórtica (DIGITAL) (DIGITAL)

Critérios de Inclusão:

• Todas as seguintes condições devem ser cumpridas para inclusão:

  1. Idade ≥ 65 anos;
  2. Regurgitação aórtica grave sintomática nativa;
  3. Anatomia da válvula aórtica avaliada pelo investigador como adequada para substituição valvular aórtica por cateter;
  4. Os participantes assinaram um consentimento informado por escrito e concordaram em cooperar com todos os exames de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Os doentes que cumpriam qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram incluídos:

  1. Endocardite ativa;
  2. Enfarte agudo do miocárdio ou angina de peito instável, ou estenose coronária grave que necessite de revascularização coronária dentro de 3 meses;
  3. Acidente vascular cerebral ou AIT (ataque isquémico transitório) nos últimos 3 meses;
  4. Qualquer massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou auricular, vegetação detetada por ecocardiografia;
  5. Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva grave (pico LVOTG ≥ 30 mmHg em repouso); Nota: Base na literatura: Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Miocardiopatia Hipertrófica 2023
  6. Antecedentes de tendência hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusão sanguínea;
  7. Úlcera gástrica ativa ou hemorragia gastrointestinal ativa dentro de 3 meses;
  8. Presença de contraindicação para anticoagulação ou antiagregação plaquetária;
  9. Complicação com outras doenças valvulares graves que exijam intervenção cirúrgica simultânea;
  10. Prótese valvular aórtica prévia (mecânica ou bioprostética);
  11. Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção ventricular esquerda < 30%;
  12. Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda;
  13. Disfunção renal (TFGe < 30ml/min calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia de substituição renal em curso;
  14. Doentes com demência grave e outras más aderências, incapazes de garantir a conclusão pelo investigador;
  15. Cirurgia de emergência necessária por qualquer motivo;
  16. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste ou ligas de memória de nitinol ou produtos suínos;
  17. Doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar, ou estão a tomar estrogénio ou medicamentos semelhantes ao estrogénio (mulheres suspeitas de gravidez devem ter um teste de gonadotrofina coriónica humana negativo no soro ou urina antes de serem incluídas no estudo);
  18. Outros doentes considerados inadequados para este estudo clínico pelo investigador;