3-dimensjonal simuleringstyrt transkateter aortaklaffimplantasjon ved aortainsufficiens (DIGITAL) (DIGITAL)

Inklusjonskriterier:

• Alle følgende betingelser må være oppfylt for inklusjon:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Symptomatisk alvorlig innfødt aortainsuffisiens;
  3. Aortaklaffens anatomi vurdert av forskeren som egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;
  4. Deltakere har signert et skriftlig informert samtykke og har samtykket til å samarbeide med alle oppfølgingsundersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ble ikke inkludert:

  1. Aktiv endokarditt;
  2. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller alvorlig koronarstenose som krever koronar revaskularisering innen 3 måneder;
  3. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk anfall) de siste 3 månedene;
  4. Enhver intrakardiell masse, venstre ventrikulær eller atriefrombus, vegetasjon påvist ved ekkokardiografi;
  5. Alvorlig obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (LVOTG peak ≥ 30 mmHg i hvile); Merknad: Litteraturgrunnlag: Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av hypertrofisk kardiomyopati 2023
  6. Tidligere blødningstendens eller koagulopati eller avvisning av blodoverføring;
  7. Aktiv magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder;
  8. Tilstedeværelse av kontraindikasjon for antikoagulering eller antiplatelet;
  9. Komplisert med alvorlige andre klaffesykdommer som krever samtidig kirurgisk intervensjon;
  10. Tidligere aortaklaffgraft (mekanisk eller bioprostetisk);
  11. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 30%;
  12. Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt;
  13. Nyreinsuffisiens (eGFR < 30ml/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault formel) og/eller pågående nyreerstatningsterapi;
  14. Pasienter med alvorlig demens og annen dårlig compliance, ikke i stand til å sikre fullføringen av forskeren;
  15. Akutt kirurgi nødvendig av enhver grunn;
  16. Kjent overfølsomhet for kontrastmidler eller nitinol minnelegeringer eller svineprodukter;
  17. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller som tar østrogen eller østrogenlignende medikamenter (kvinner som mistenkes å være gravide må ha en negativ serum- eller urintest for human koriongonadotropin før de inkluderes i studien);
  18. Andre pasienter som forskeren vurderer som uegnet for denne kliniske studien;