3-ulotteisen simulaation ohjaama transkatetri-aorttaläpän korvaus aorttaläppävajauksessa (DIGITAL) (DIGITAL)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jian Yang, Xijing Hospital
3-Dimensionaalinen simulaatio-ohjattu transkatetri-aorttaläpän korvaus aorttaläpän riittävyydessä (DIGITAL)
Tämä tutkimus arvioi postmarkkinoinnin aikaisen bioproteesisen aorttaläpän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän vajaatoiminta ja jotka saavat transapikaalista transkatetteraalista aorttaläpän korvausta perustuen 3D-simulaatioteknologiaan käyttäen prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä sisällyttämistä varten:
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Oireileva vaikea aorttaläppävajaus;
- Tutkijan arvioimana aortan läpän anatomia soveltuu transkatetraaliseen aorttaläpän korvaukseen;
- Osallistujat allekirjoittivat kirjallisen tietoisuustiedon ja suostuivat yhteistyöhön kaikkien seurantatutkimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät sisällytetty:
- Aktiivinen endokardiitti;
- Äkillinen sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu, tai vaikea sepelvaltimotukos, joka vaatii sepelvaltimoiden uudelleenavauksen 3 kuukauden kuluessa;
- Aivohalvaus tai TIA (ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa sydämen sisäinen massa, vasemman kammion tai eteisen trombus, kasvain, joka havaittiin ultraäänitutkimuksella;
- Vaikea obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (LVOTG huippu ≥ 30 mmHg levossa); Huomautus: Kirjallisuusperusta: Kiinalaiset hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi- ja hoitosuositukset 2023
- Aiempi taipumus verenvuotoon tai veren hyytymishäiriö tai verensiirron kieltäminen;
- Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden kuluessa;
- Antikoagulaation tai verihiutaleiden estäjän vasta-aiheisuus;
- Vaikean muun läppäsairauden yhteydessä, joka vaatii samanaikaista kirurgista toimenpidettä;
- Aiempi aorttaläpän korvaus (mekaaninen tai bioproteesi);
- Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 30%;
- Maksan koomatila tai akuutti aktiivinen hepatiitti;
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla) ja/tai käynnissä oleva munuaisten korvaushoito;
- Potilaat, joilla on vaikea dementia ja muut huonot noudatuskyvyt, eivätkä voi taata tutkijan suorittamista;
- Hätäleikkaus tarvitaan mistä tahansa syystä;
- Tunnettu yliherkkyys kontrastiaineille tai nitinol-muistimetalleille tai sian tuotteille;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista, tai käyttävät estrogeenia tai estrogeenin kaltaisia lääkkeitä (naiset, joilla epäillään raskautta, on oltava negatiivinen serumi- tai virtsatesti ihmisen korialgonadotropiinille ennen tutkimukseen sisällyttämistä);
- Muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Käyttäen 3D-simulaatiotekniikkaa
|
käyttäen 3D-simulaatiotekniikkaa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei käytetä 3D-simulaatiotekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin aorttaläpän koaksiaalinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelmä: Koaksiaaliseksi katsotaan alle 4 asteen koaksiaalinen indeksi tai alle 10 asteen koaksiaalinen kulma, jos jompikumpi näistä ehdoista täyttyy, ja koaksiaalisten aorttaläppäproteesien suhde kahdessa ryhmässä testiryhmässä (3D-simulaatiotekniikalla) tai kontrolliryhmässä (ilman 3D-simulaatiotekniikkaa) lasketaan seuraavasti: Koaksiaalinen osuus ryhmässä = koaksiaalisten aorttaläppäproteesien määrä ryhmässä / tapausten kokonaismäärä ryhmässä × 100 %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemantapaukset, vammauttava aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli jokin näistä tapahtumista
|
30 päivää
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Ei leikkauskuolleisuutta; Onnistunut punktointi, laitteen asennus ja toimitusjärjestelmän nouto; Yksittäisen bioproteettisen aorttaläpän oikea asentaminen ja vapauttaminen sopivaan anatomaiseen paikkaan; Ei laitteeseen liittyviä toimenpiteitä tai interventioita, ei suuria verisuoni- tai pääsyyn liittyviä komplikaatioita, eikä rakenteellisia sydänkomplikaatioita
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen onnistuminen • Kuoleman vapaus • Ei laiterelatoituja toimenpiteitä tai interventioita, ei suuria verisuoni- tai pääsyyn liittyviä komplikaatioita, eikä rakenteellisia sydänkomplikaatioita • Bioproteettisen aorttaläpän suorituskyky täyttää kliiniset vaatimukset (keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg, huippunopeus < 3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥0,25 ja < kohtalainen aorttaläpän vuoto)
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: ennalta erottamista, 30 päivää, 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla tapahtui tapahtuma
|
ennalta erottamista, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Seinävaltimotukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen kotiutumista
|
Potilaiden määrä, joilla oli tapahtuma
|
ennen kotiutumista
|
|
CT-kuvantamismuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1) Uusi aorttaliuskan tilavuus, joka muodostuu proteesiläppäimplantointiin jälkeen 2) Matalan tiheyden läppäpaksuuntuma/läppätromboosi proteesiläpässä
|
12 kuukautta
|
|
New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: ennen kotiutumista, 30 päivää, 12 kuukautta
|
ennen kotiutumista, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
|
Sydämen toiminnan arviointi elektrokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Sydämen toiminnan arviointi elektrokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen läpimitta (mm)
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Bioproteesin suorituskyvyn arviointi ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää,12 kuukautta
|
Käyttäen seuraavia mittareita: Aorttaläppään keskiarvoinen gradientti (cm2)
|
30 päivää,12 kuukautta
|
|
Bioproteesin suorituskyvyn arviointi ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Käyttäen seuraavia mittareita: Transaorttinen huippunopeus
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Bioproteesin toiminnan arviointi ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Seuraavien mittareiden avulla: Transaorttinen keskusvikaantumisen vakavuus
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Bioproteesin suorituskyvyn arviointi ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
Seuraavia mittareita käyttäen: Valvuläärivuodon vaikeusaste
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Arvioinnin sisältö: mukaan lukien venttiilin siirtymä, venttiilin embolia ja ektopinen venttiilin asennus
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen
|
Läppäirto: Alkuperäisen oikean sijoittamisen jälkeen proteesi liikkui ylös- tai alaspäin aortan renkaassa alkuperäisestä asemastaan ilman läppäembolisaatiota Läppäembolisaatio: Proteesi liikkuu ylös- tai alaspäin lopullisen asennuksen jälkeen, menettäen näin kosketuksen aortan renkaaseen Ektopinen läppäasennus: Proteesi asennetaan tahattomaan paikkaan eikä sitä voida poistaa läppäembolisaation tai kyvyttömyyden vuoksi toimittaa läppä tarkoitettuun paikkaan
|
välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Merkittävät sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista, 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla oli nämä tapahtumat
|
ennen kotiuttamista, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVR-AR-3D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .