SEEGサーモコアギュレーションへの反応のバイオマーカー (THALPO)
2026年6月23日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
難治性局在関連てんかん患者におけるSEEGサーモコアギュレーションへの反応バイオマーカー
薬剤耐性焦点性てんかんは、てんかん患者の3分の1に影響を及ぼす重篤な神経疾患です。 手術が唯一の根治的治療法の可能性があります。 立体脳波検査（SEEG）による脳内探査は、外科的治療経路における重要なステップです。 その目的は、発作を引き起こす全ての脳領域を含む、てんかん原性ネットワーク（EZN）の精密なマッピングを確立することです。 SEEG終了時、SEEG誘導下高周波熱凝固療法（SEEG RFTC）は、切除手術の適応とならない患者に対する緩和的治療として効果的である可能性があり、または一部の症例では、開頭手術を回避しつつ決定的な効果をもたらす可能性のある治療オプションです。 このアプローチの安全性と有効性は確立されています。 しかしながら、1年後に発作が消失したままである確率は研究間で大きく異なり、4％から71％の範囲にあります。 この治療反応の不一致は、標的選択における客観的基準の欠如だけでなく、直接的な病変効果以外の作用機序の存在にも関連している可能性があります。 てんかん原性のSEEGマーカーの減少は、熱凝固療法の効果を予測する可能性があります。 しかしながら、血液脳関門（BBB）の連結性の変化、炎症、または関連する分子的変化と予後との関係に関するデータは利用できません。
この研究は、電気生理学的（SEEG）、構造的（超高磁場MRI）、および生物学的（神経-グリア-血管損傷と炎症の血液バイオマーカー、分子的適応）マーカーの変化を研究することにより、SEEG RFTCの臨床効果の根底にあるメカニズムを解明することを目的としています。 これらは、薬剤耐性焦点性てんかん患者の前向きコホートにおける臨床転帰と相関させられます。 臨床ケアへの利点として、この研究は科学的に検証された基準に基づいてRFTC標的を選択し、各患者における治療反応の予測スコアを構築することを可能にします。
主要目的は、薬剤耐性焦点性てんかん患者の前向きコホートにおいて、BBB透過性の変化をRFTC後3ヶ月の臨床反応と相関させることにより、SEEG RFTCへの反応の予測因子を研究することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia MAKHALOVA-SCHOLLY
- 電話番号：33 0491384990
- メール：Julia.SCHOLLY@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux Marseille
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コンタクト：
- Julia MAKHALOVA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供した患者、両親、または法定代理人、
- 薬剤耐性局所てんかんに罹患している12歳以上の成人または小児患者、
- 病歴、頭皮ビデオ脳波、3T MRIを含む標準化された術前評価、
- 術前評価のためにSEEG検査が適応とされた患者、
- フランス語を理解し、話し、書くことができる患者、
- 研究の手順に従うことができる患者、
- 健康保険制度の被保険者または加入者である患者。
除外基準：
- SEEGを必要としないてんかん手術が行われた場合、
- 3Tまたは7T脳MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、金属性異物、除去不可能な埋め込み型電子医療機器、閉所恐怖症、仰臥位を維持できない患者、迷走神経刺激（VNS）または深部脳刺激（DBS）を有する患者、3T/7T脳MRI実施時点で6週間以内の子宮内避妊器具または撮影領域のタトゥーを有する患者）、
- ガドリニウム系MRI造影剤の禁忌（ガドリニウムに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往、ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む薬剤に対する過敏症、重度の腎不全（糸球体濾過量、GFR、30 ml/min/1.73 m2未満）、透析中の患者、腎移植、単腎、腎悪性腫瘍などの腎疾患の既往を有する患者）、
- 公衆衛生法典第L1121-5条、L1121-6条、L1121-8条により保護される者（妊娠中または授乳中の女性、司法判断により自由を奪われた者、社会的脆弱性の状況にある者、同意を表明できないまたは表明することができない成人）、
- 他の研究の除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEEG患者
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この介入は、対象者の生活の質を評価する多様な質問票の記入から成ります。 これらの質問票には以下が含まれます：
この介入中、RFTCの前後に安静時状態のSEEG記録が行われます。
これらの記録はそれぞれ30分間続きます。
血液サンプルは、訪問1（V1）、V2、V4、V5で採取されます。これらの訪問中に、2ml EDTAのチューブ2本が採取されます。
この介入中に、研究者はSEEG電極の摘出時に脳組織サンプルを収集します。
V1、V4、V5にてガドリニウム注射を伴う3T MRIが実施されます。
患者はV1とV5で7T MRIを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFTC後3ヶ月におけるMRIバイオマーカー（血液脳関門透過性の転送係数Ki）の変化と臨床反応（反応者 vs 非反応者）との関係
時間枠：ベースライン（SEEG前）からRFTC後3ヶ月まで
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SEEG前の3T MRIとRFTC後3か月の3T MRIを用いて評価したBBB透過性のMRIバイオマーカー（移行係数Ki）の変化と、RFTC後3か月の臨床反応（レスポンダー、非レスポンダー）との相関
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ベースライン（SEEG前）からRFTC後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFTC後3ヶ月における微細構造損傷のMRIバイオマーカーの変化、大規模7T構造的結合性、および機能的結合性反応との関係
時間枠：SEEG実施前のベースラインからRFTC実施後3ヶ月まで。
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SEEG前とRFTC後3ヶ月時の7T MRIで評価した微小構造損傷のMRIバイオマーカー（7T T1縦緩和時間、T2*有効横緩和時間、組織感受性）の変化、大規模7T構造的結合性（DWI MRIを用いて評価した結合強度）、および機能的結合性（BOLD安静時fMRIを用いたピアソンの相関係数）と、RFTC後3ヶ月時の臨床反応（反応者、非反応者）との相関。
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SEEG実施前のベースラインからRFTC実施後3ヶ月まで。
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RFTC後6〜12ヶ月におけるBBB透過性、微小構造損傷、大規模7T構造的接続性、機能的接続性のMRIバイオマーカーの変化と臨床反応との関係。
時間枠：RFTC前のベースラインから6か月後および12か月後まで
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SEEG前およびRFTC後3ヶ月時に3T/7T MRIを用いて評価した、BBB透過性（移行係数、Ki）、微小構造損傷（7T T1縦緩和時間、T2*有効横緩和時間、組織感受性）、構造的接続性（DWI MRIを用いて評価した接続強度）、機能的接続性（BOLD安静時fMRIを用いたピアソンの相関係数）のMRIバイオマーカーの変化と、RFTC後6ヶ月および12ヶ月時の臨床反応（応答者対非応答者；発作頻度の変化率）との相関
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RFTC前のベースラインから6か月後および12か月後まで
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発作間期SEEGバイオマーカー（スパイクおよびHFO頻度、パワースペクトル密度（PSD）、機能的結合性）の変化と、RFTC後3、6、12か月時点での臨床反応との関連
時間枠：SEEGバイオマーカーについてはRFTCの30分前から30分後まで。臨床反応についてはSEEG前のベースラインからRFTC後の3、6、12か月まで。
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RFTC施行前と施行後の発作間期SEEGバイオマーカー（スパイクおよびHFO率、パワースペクトル密度（PSD）、非線形相関係数h2により評価される機能的結合）の変化と、RFTC施行後3、6、12か月時点での臨床反応（反応者 vs 非反応者；SEEG施行前のベースラインとの発作頻度の変化率）との相関。
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SEEGバイオマーカーについてはRFTCの30分前から30分後まで。臨床反応についてはSEEG前のベースラインからRFTC後の3、6、12か月まで。
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RFTC後72時間内および3ヶ月後の血液バイオマーカーの変化と、RFTC後3、6、12ヶ月の臨床反応との関係。
時間枠：血液バイオマーカーについてはベースラインからRFTC後72時間および3ヶ月後まで、臨床反応についてはRFTC（高周波熱凝固療法）後3、6、12ヶ月後のベースラインから
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RFTC後72時間以内および3か月後の血中バイオマーカー（GFAP、S100b、NFL、UHCL1を含む）の変化と、SEEG前の値との相関関係、およびRFTC後3、6、12か月時点での臨床反応（反応者対非反応者；SEEG前のベースラインに対する発作頻度の変化率）との相関関係。
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血液バイオマーカーについてはベースラインからRFTC後72時間および3ヶ月後まで、臨床反応についてはRFTC（高周波熱凝固療法）後3、6、12ヶ月後のベースラインから
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てんかん原性ゾーンネットワーク（EZN）内外のてんかん原性マーカーの変化、RFTC後24時間
時間枠：RFTC（SEEG電極アブレーション中）後24時間以内
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RFTC（ラジオ波熱凝固療法）後24時間における発作原性ゾーンネットワーク（EZN）内外のオミックスプロファイル、特に発作原性マーカーEI（発作原性指数）、cEI（接続性発作原性指数）、PEI（順列エントロピー指数）の比較
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RFTC（SEEG電極アブレーション中）後24時間以内
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RFTC後3-6-12カ月における生活の質アンケートスコアのベースラインからの変化。
時間枠：SEEG前のベースラインからRFTC後3カ月、6カ月、12カ月まで
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成人におけるQOLIE尺度（Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31、0から100、100が最良の結果）または小児における同等の尺度であるEFIQUACCEのベースラインからの変化。これらはSEEG前およびRFTC後3、6、12か月に評価された。
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SEEG前のベースラインからRFTC後3カ月、6カ月、12カ月まで
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グループ間で精神医学的影響（うつ病と不安）を比較する
時間枠：ベースライン（SEEG前）からRFTC後3か月、6か月、12か月まで
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精神疾患併存症の群間の変化、具体的にはうつ病：NDDI-E（神経疾患うつ病インベントリ for てんかん、6から24、24は悪い結果を意味する）、PCL-5（DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト、0から52、52は最悪の結果）および不安：GAD-7のスコア（全般性不安障害-7、0から21、21は悪い結果を意味する）
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ベースライン（SEEG前）からRFTC後3か月、6か月、12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月19日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM24_0270
- ID-RCB 2025-A00344-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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