Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery odpowiedzi na termokoagulację SEEG (THALPO)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarkery odpowiedzi na termokoagulację SEEG u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

Lekooporna padaczka ogniskowa to ciężka choroba neurologiczna, która dotyka jednej trzeciej pacjentów z padaczką. Chirurgia jest jedynym potencjalnie leczącym zabiegiem. Badanie wewnątrzczaszkowe za pomocą stereo elektroencefalografii (SEEG) stanowi ważny etap w ścieżce chirurgicznej. Ma na celu ustalenie precyzyjnego mapowania sieci padaczkorodnej (EZN), obejmującego wszystkie regiony mózgu generujące napady padaczkowe. Pod koniec SEEG, termokoagulacja radiofalowa sterowana SEEG (SEEG RFTC) stanowi opcję terapeutyczną, która może być skuteczna jako leczenie paliatywne u pacjentów niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej, lub może prowadzić, w niektórych przypadkach, do trwałego efektu, unikając otwartej chirurgii. Bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia zostały potwierdzone. Jednak szanse na pozostanie wolnym od napadów po roku znacznie różnią się między badaniami, wahając się od 4% do 71%. Ta rozbieżność w odpowiedziach terapeutycznych może być związana z brakiem obiektywnych kryteriów selekcji celów, ale także z istnieniem mechanizmów działania poza bezpośrednim efektem lezji. Spadek markerów padaczkorodności w SEEG może przewidywać skuteczność termokoagulacji. Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących zmian w zaburzeniu połączeń bariery krew-mózg (BBB), stanu zapalnego lub związanych z nimi zmian molekularnych oraz ich związku z rokowaniem.

To badanie ma na celu wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw efektu klinicznego SEEG RFTC poprzez badanie zmian w markerach elektrofizjologicznych (SEEG), strukturalnych (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu) i biologicznych (biomarkery krwi uszkodzenia neuro-glio-naczyniowego i stanu zapalnego, adaptacje molekularne). Będą one korelowane z wynikiem klinicznym w prospektywnej kohorcie pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową. Jako korzyści dla opieki klinicznej, to badanie umożliwi selekcję celów RFTC na podstawie naukowo zwalidowanych kryteriów oraz opracowanie predykcyjnych wyników dla odpowiedzi terapeutycznej u każdego pacjenta.

Głównym celem jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na SEEG RFTC, poprzez skorelowanie zmian w przepuszczalności BBB z odpowiedzią kliniczną 3 miesiące po RFTC, w prospektywnej kohorcie pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux Marseille
        • Kontakt:
          • Julia MAKHALOVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, rodzice lub przedstawiciel prawny, którzy wyrazili pisemną zgodę,
  • Pacjent dorosły lub pediatryczny ≥ 12 lat cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową,
  • Ustandaryzowana ocena przedoperacyjna obejmująca wywiad medyczny, wideo-EEG skórne i rezonans magnetyczny 3T,
  • Pacjenci, u których wskazano eksplorację SEEG do oceny przedoperacyjnej,
  • Pacjent zdolny do zrozumienia, mówienia i pisania po francusku,
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur badania,
  • Pacjent będący beneficjentem lub objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja padaczki wykonana bez wymogu SEEG,
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego mózgu 3T lub 7T (pacjent z rozrusznikiem serca, metalicznymi ciałami obcymi, nieusuwalnymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi elektronicznymi, klaustrofobią, niemożnością pozostania w pozycji leżącej, pacjent posiadający stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu (DBS), wkładki wewnątrzmaciczne lub tatuaże w obszarze obrazowania mniej niż 6 tygodni przed rezonansem magnetycznym mózgu 3T/7T),
  • Przeciwwskazanie do środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego na bazie gadolinu (historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na gadolin, nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin, ciężka niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, GFR, poniżej 30 ml/min/1,73 m²), pacjenci poddawani dializom lub z historią choroby nerek, takiej jak przeszczep nerki, pojedyncza nerka lub nowotwór nerki),
  • Osoba chroniona na mocy artykułów L1121-5, L1121-6 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (kobieta w ciąży lub karmiąca, pozbawiona wolności decyzją sądową, sytuacje społecznej kruchości, dorośli niezdolni lub niezdolni do wyrażenia zgody),
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci SEEG
Inny: Kwestionariusze jakości życia (QOLIE, EFIQUACEE dla dzieci), kwestionariusze psychiatryczne (NDDIE, GAD-7, PCL-5) w Wizycie 1 (V1), V5, V6 i V7

Interwencja ta polega na wypełnieniu różnych kwestionariuszy oceniających jakość życia uczestnika. Kwestionariusze te obejmują:

  • kwestionariusze jakości życia: QOLIE lub EFICACEE dla dzieci
  • kwestionariusze psychiatryczne NDDIE, GAD-7, PCL-5 Kwestionariusze te będą przeprowadzane podczas wizyt V1, V5, V6 i V7
Inny: Rejestracja SEEG w stanie spoczynku 30 min przed i 30 min po RFTC
Podczas tego zabiegu rejestracja SEEG w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona przed i po RFTC. Każde z tych nagrań będzie trwało 30 minut.
Inny: Próbka krwi na wizycie 1 (V1), V2, V4 i V5
Próbki krwi będą pobierane podczas Wizyty 1 (V1), V2, V4 i V5. Podczas tych wizyt zostaną pobrane 2 probówki po 2 ml EDTA.
Inny: Próbka śladów tkankowych elektrod SEEG w V3 (podczas ablacji elektrod SEEG)
Podczas tej interwencji badacze pobiorą próbki tkanki mózgowej na elektrodach SEEG w trakcie ich ekstrakcji.
Inny: Wieloparametryczne 3T MRI z gadolinem w V1, V4 i V5
Badanie 3T MRI z iniekcjami gadolinu zostanie wykonane w V1, V4 i V5.
Inny: Wieloparametryczne obrazowanie rezonansem magnetycznym 7T w punktach V1 i V5
Pacjenci przejdą badanie 7T MRI podczas wizyty V1 i V5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między zmianami w biomarkerze MRI przepuszczalności BBB (współczynnik transferu, Ki) a odpowiedzią kliniczną (osoba reagująca vs osoba niereagująca) w 3 miesiące po RFTC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy po RFTC
Korelacja między zmianami w biomarkerze MRI przepuszczalności BNB (współczynnik transferu, Ki), ocenianym za pomocą 3T MRI przed SEEG i 3 miesiące po RFTC a odpowiedzią kliniczną (osoba odpowiadająca, osoba nieodpowiadająca) 3 miesiące po RFTC.
Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy po RFTC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami w biomarkerach MRI uszkodzeń mikrostrukturalnych, 7T strukturalnej łączności w dużej skali i odpowiedzi funkcjonalnej łączności po 3 miesiącach od RFTC.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy po RFTC.
Korelacja między zmianami w biomarkerach MRI uszkodzenia mikrostruktury (7T T1 czas relaksacji podłużnej, T2* efektywny czas relaksacji poprzecznej oraz podatność tkanki), 7T strukturalną łącznością w dużej skali (siła połączeń oceniana przy użyciu DWI MRI) i łącznością funkcjonalną (współczynnik korelacji Pearsona przy użyciu BOLD spoczynkowego fMRI) ocenianymi za pomocą 7T MRI przed SEEG i 3 miesiące po RFTC, a odpowiedzią kliniczną (responder, non responder) w 3 miesiące po RFTC.
Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy po RFTC.
Związek między zmianami w biomarkerach MRI przepuszczalności bariery krew-mózg, uszkodzeniami mikrostrukturalnymi, 7T strukturalną łącznością na dużą skalę i łącznością funkcjonalną a odpowiedzią kliniczną po 6–12 miesiącach od RFTC.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed SEEG do 6 i 12 miesięcy po RFTC
Korelacja między zmianami w biomarkerach MRI przepuszczalności BNB (współczynnik transferu, Ki), uszkodzeniami mikrostruktury (czas relaksacji podłużnej T1 7T, efektywny czas relaksacji poprzecznej T2* oraz podatność tkanki), łącznością strukturalną (siły połączeń oceniane za pomocą DWI MRI), łącznością funkcjonalną (współczynnik korelacji Pearsona przy użyciu BOLD fMRI w stanie spoczynku), ocenianymi za pomocą 3T/7T MRI przed SEEG i 3 miesiące po RFTC, a odpowiedzią kliniczną (osoba reagująca vs. niereagująca; procentowa zmiana częstości napadów) po 6 i 12 miesiącach od RFTC
Od punktu wyjściowego przed SEEG do 6 i 12 miesięcy po RFTC
Związek między zmianami w międzypadaczkowych biomarkerach SEEG (częstością występowania iglic i HFO, gęstością widmową mocy (PSD), łącznością funkcjonalną) a odpowiedzią kliniczną po 3, 6 i 12 miesiącach od RFTC.
Ramy czasowe: Od 30 minut przed do 30 minut po RFTC dla biomarkerów SEEG; od stanu wyjściowego przed SEEG do 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC dla odpowiedzi klinicznej.
Korelacje między zmianami w międzyatakowych biomarkerach SEEG (częstości wyładowań i HFO, gęstości widmowej mocy (PSD), łączności funkcjonalnej ocenianej za pomocą nieliniowego współczynnika korelacji h2) po RFTC w porównaniu z okresem przed RFTC a odpowiedzią kliniczną (responder vs non responder; procentowa zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową przed SEEG) w 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC.
Od 30 minut przed do 30 minut po RFTC dla biomarkerów SEEG; od stanu wyjściowego przed SEEG do 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC dla odpowiedzi klinicznej.
Związek między zmianami biomarkerów krwi w ciągu 72 godzin i 3 miesięcy po RFTC a odpowiedzią kliniczną w 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72 godzin i 3 miesięcy po RFTC dla biomarkerów krwi; od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC (termokoagulacja radiofrekwencyjna) dla odpowiedzi klinicznej
Korelacja między zmianami biomarkerów krwi (w tym GFAP, S100b, NFL, UCHL1) w ciągu 72 godzin i 3 miesięcy po RFTC w porównaniu z okresem przed SEEG a odpowiedzią kliniczną (responder vs non responder; procentowa zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową przed SEEG) w 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC.
Od punktu wyjściowego do 72 godzin i 3 miesięcy po RFTC dla biomarkerów krwi; od punktu wyjściowego do 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC (termokoagulacja radiofrekwencyjna) dla odpowiedzi klinicznej
Zmiany markerów epileptogenności wewnątrz i na zewnątrz sieci Epileptogenic Zone Network (EZN) 24 godziny po RFTC
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po RFTC (podczas ablacji elektrod SEEG)
Porównanie profili omicznych, konkretnie markerów iktalnej epileptogenności EI (Epileptogenicity Index), cEI (connectivity Epileptogenicity Index) i PEI (Permutation Entropy Index) w obrębie i poza Siecią Strefy Epileptogennej (EZN) 24 godziny po RFTC
W ciągu 24 godzin po RFTC (podczas ablacji elektrod SEEG)
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach od RFTC.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RFTC.
Zmiany w skali QOLIE (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, 0 do 100, 100 oznacza najlepszy wynik) dla dorosłych lub EFIQUACCE (odpowiednik dla dzieci) w porównaniu do wartości wyjściowej, które były oceniane przed SEEG oraz 3, 6 i 12 miesięcy po RFTC.
Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RFTC.
Aby porównać między grupami wpływ psychiczny (depresję i lęk)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RFTC
Różnice między grupami dotyczące współwystępujących zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności depresji: wynik NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, od 6 do 24, 24 oznacza zły wynik), PCL-5 (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5, od 0 do 52, 52 oznacza najgorszy wynik) oraz lęku: Wynik GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder - 7, od 0 do 21, 21 oznacza zły wynik)
Od wartości wyjściowej przed SEEG do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po RFTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Współpracownicy

Aix Marseille Université
UMR 5203, InsermU1191, IGF, Montpellier
CRMBM-CEMEREM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM24_0270
  • ID-RCB 2025-A00344-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj