Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEEG-termokoagulaation vastemuutturit (THALPO)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarkkerit SEEG-termokoagulaation vaikutukselle refraktorisen fokaalisen epilepsian potilailla

Lääkeresistentti fokaalinen epilepsia on vakava neurologinen sairaus, joka vaivaa yhtä kolmesta epilepsiapotilaasta. Leikkaus on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto. Stereo-elektroenkefalografian (SEEG) avulla tehty aivon sisäinen tutkimus on tärkeä vaihe leikkauspolulla. Sen tavoitteena on määrittää epileptogeenisen verkoston (EZN) tarkka kartoitus, mukaan lukien kaikki kohtauksia aiheuttavat aivoalueet. SEEG:n päätyttyä, SEEG-ohjattu radioaaltolämpökauterointi (SEEG RFTC) edustaa hoitovaihtoehtoa, joka voi olla tehokas palliatiivisena hoidona potilaille, jotka eivät sovellu resektiiviseen leikkaukseen, tai joissakin tapauksissa johtaa lopulliseen vaikutukseen välttäen avoleikkauksen. Tämän lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu. Kuitenkin mahdollisuudet pysyä kohtauksettomana vuoden kuluttua vaihtelevat suuresti tutkimuksien välillä, vaihdellen 4%:sta 71%:iin. Tämä hoitovasteiden eroavaisuus saattaa liittyä objektiivisten kohdevalintakriteerien puutteeseen, mutta myös toimintamekanismien olemassaoloon suoran vaurioefektin ulkopuolella. Epileptogeenisyyden SEEG-merkkiaineiden väheneminen voi ennustaa lämpökauteroinnin tehokkuutta. Kuitenkaan ei ole saatavilla tietoja veri-aivorajan (BBB) yhteyksien muutoksista, tulehdustilasta tai siihen liittyvistä molekyylitason muutoksista ja niiden suhteesta ennusteeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää SEEG RFTC:n kliinisen vaikutuksen taustalla olevat mekanismit tutkimalla elektrofysiologisten (SEEG), rakenteellisten (ultrakorkeakenttä-MRI) ja biologisten (neuro-glio-vaskulaarisen vaurion ja tulehduksen veribiomarkkerit, molekyylitason sopeutumiset) merkkiaineiden muutoksia. Niitä korreloidaan kliinisen tuloksen kanssa prospektiivisessa potilasryhmässä, jossa on lääkeresistenttiä fokaalista epilepsiaa. Kliinisen hoidon etuina tämä tutkimus mahdollistaa RFTC-kohteiden valinnan tieteellisesti validoitujen kriteerien perusteella sekä ennustavien pisteytysjärjestelmien kehittämisen jokaisen potilaan hoitovasteelle.

Päätavoitteena on tutkia SEEG RFTC:hen vastauksen ennustavia tekijöitä korreloimalla BBB:n läpäisevyyden muutoksia kliiniseen vastaukseen 3 kuukautta RFTC:n jälkeen prospektiivisessa potilasryhmässä, jossa on lääkeresistenttiä fokaalista epilepsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia MAKHALOVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, vanhemmat tai laillinen edustaja, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa,
  • Aikuinen tai lapsipotilas ≥ 12 vuotta vanha, joka kärsii lääkkeille resistentistä fokaalisesta epilepsiasta,
  • Standardisoitu ennen leikkausta tehtävä arviointi, joka sisältää sairaushistorian, päänahkaan tehdyn video-EEG:n ja 3T MRI:n,
  • Potilaat, joille on määrätty SEEG-tutkimus ennen leikkausta tehtävää arviointia varten,
  • Potilas, joka kykenee ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan ranskaa,
  • Potilas, joka kykenee noudattamaan tutkimuksen menettelyjä,
  • Potilas, joka on terveysvakuutuksen saaja tai siihen liittynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsialeikkaus, joka on suoritettu ilman SEEG:n vaatimusta,
  • Vastu-aihe 3T- tai 7T-aivo-MRI:lle (potilaalla sydämentahdistin, metalliset vierasesineet, poistamattomat elektroniset lääketieteelliset laitteet, klaustrofobia, kyvyttömyys pysyä selällään makaavassa asennossa, potilas, jolla on Vagushermostimulaatio (VNS) tai syväaivostimulaatio (DBS), kohdun sisäiset ehkäisyvälineet tai alle 6 viikkoa vanhat tatuoinnit kuvantamisalueella 3T/7T-aivo-MRI:n ajankohtana),
  • Vastu-aihe gadoliniumpohjaiselle MRI-kontrastiaineelle (allerginen tai anafylaktinen reaktio gadoliniumiin aiemmin, yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliniumia sisältävälle lääkkeelle, vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus, GFR, alle 30 ml/min/1.73 m2), potilaat dialyysissä tai munuaissairauden anamneesilla, kuten munuaissiirto, yksi munuainen tai munuaiskasvain),
  • Henkilö, jota suojelevat julkisen terveydenhuollon koodin artiklat L1121-5, L1121-6 ja L1121-8 (raskaana tai imettävä nainen, oikeuspäätöksellä vapaudesta riistetty, sosiaalisesti haavoittuvissa tilanteissa olevat, aikuiset, jotka eivät kykene tai pysty ilmaisemaan suostumustaan),
  • Potilas, joka on toisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEEG-potilaat
Muut: Elämänlaatukyselyt (QOLIE, EFIQUACEE lapsille), psykiatriset kyselyt (NDDIE, GAD-7, PCL-5) käynnillä 1 (V1), V5, V6 ja V7

Tämä interventio koostuu erilaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä, joilla arvioidaan kohteen elämänlaatua. Nämä kyselylomakkeet sisältävät:

  • elämänlaatukyselyt: QOLIE tai EFICACEE lapsille
  • psykiatriset kyselylomakkeet NDDIE, GAD-7, PCL-5 Nämä kyselylomakkeet suoritetaan V1-, V5-, V6- ja V7-vierailujen aikana
Muut: Levätilassa oleva SEEG-äänitys 30 min ennen ja 30 min jälkeen RFTC:stä
Tämän interventioiden aikana lepotilan SEEG-äänitys suoritetaan ennen ja jälkeen RFTC:n. Nämä äänitykset kestävät 30 minuuttia kukin.
Muut: Verenäyte tutkimuskäynnillä 1 (V1), V2, V4 ja V5
Verinäytteet kerätään käynnillä 1 (V1), V2, V4 ja V5. Näiden käyntien aikana kerätään 2 putkea 2 ml EDTA:ta.
Muut: SEEG-elektrodien kudosjäljenäyte V3:ssa (SEEG-elektrodien ablatoinnin aikana)
Tämän interventioiden aikana tutkijat keräävät aivokudosnäytteitä SEEG-elektrodeista niiden poiston yhteydessä.
Muut: Multiparametrinen 3T MRI gadoliniumilla V1-, V4- ja V5-visiiteilla
3T MRI gadolinium-injektioilla suoritetaan V1-, V4- ja V5-vierailuilla.
Muut: Multiparametrinen 7T MRI V1:ssä ja V5:ssä
Potilaat suorittavat 7T-MRI-tutkimuksen V1- ja V5-vierailuilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-biomarkkerin aivo-veriesteen läpäisevyyden muutosten (siirtokerroin, Ki) ja kliinisen vastemuutoksen (vastaaja vs ei-vastaaja) välinen suhde 3 kuukauden kuluttua RFTC:stä
Aikaikkuna: Alkutasosta ennen SEEG:ää 3 kuukauden kuluttua RFTC:stä
Yhteys aivojen veri-aivoesteen läpäisevyyden MRI-biomerkkiin (transfer-kerroin, Ki) tehtyjen muutosten, arvioitu 3T MRI:llä ennen SEEG:tä ja 3 kuukautta RFTC:n jälkeen, sekä kliinisen vasteen (vasteen saanut, vasteeton) välillä 3 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Alkutasosta ennen SEEG:ää 3 kuukauden kuluttua RFTC:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-biomarkkereiden muutosten välinen suhde mikrorakenteellisen vaurion, laajamittaisen 7T-rakenteellisen yhdistettävyyden ja toiminnallisen yhdistettävyyden vasteeseen 3 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Aikaikkuna: Perustasosta ennen SEEG:ää 3 kuukauteen RFTC:n jälkeen.
MRI-biomarkkereiden muutosten välinen korrelaatio mikrorakenteellisen vaurion osalta (7T T1 pitkittäinen relaksaation aika, T2* efektiivinen poikittainen relaksaation aika ja kudosherkkyys), laajan mittakaavan 7T rakenteellinen kytkentä (kytkentävahvuudet arvioitu käyttäen DWI MRI:tä) ja toiminnallinen kytkentä (Pearsonin korrelaatiokerroin käyttäen BOLD lepotilafMRI:tä) arvioitu käyttäen 7T MRI:tä ennen SEEG:tä ja 3 kuukautta RFTC:n jälkeen, sekä kliininen vaste (vasteen saaja, ei vastetta) 3 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Perustasosta ennen SEEG:ää 3 kuukauteen RFTC:n jälkeen.
Suhteen muutosten välillä aivo-veri-esteen läpäisevyyden, mikrorakenteellisen vaurion, suuren 7T rakenteellisen kytkeytyneisyyden ja toiminnallisen kytkeytyneisyyden MRI-biomarkkereissa ja kliinisen vastemuutoksen välillä 6–12 kuukauden kuluttua RFTC-hoidosta.
Aikaikkuna: Alkutasosta ennen SEEG:ää 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä
MRI-biomarkkereiden muutosten välinen korrelaatio veri-aivoesteen (BBB) läpäisevyydestä (siirtokerroin, Ki), mikrorakenteellisesta vauriosta (7T T1 pitkittäinen relaksaation aika, T2* efektiivinen poikittainen relaksaation aika ja kudosherkkyys), rakenteellisesta kytkeytymisestä (kytkeytymisvoimakkuudet arvioituna käyttäen DWI-MRI:tä), toiminnallisesta kytkeytymisestä (Pearsonin korrelaatiokerroin käyttäen BOLD-lepotilafMRI:tä), arvioituna käyttäen 3T/7T-MRI:tä ennen SEEG:tä ja 3 kuukautta RFTC:n jälkeen, sekä kliinisen vastemuutoksen (vastemuuttaja vs. ei-vastemuuttaja; kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos) 6 ja 12 kuukautta RFTC:n jälkeen
Alkutasosta ennen SEEG:ää 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä
Suhteen muutosten välillä interiktalisissa SEEG-biomarkkereissa (piikkien- ja HFO-arvot, tehospektritiheys (PSD), funktionaalinen kytkentä) ja kliininen vastaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Aikaikkuna: SEEG-biomarkkereille 30 minuuttia ennen RFTC:tä 30 minuutin ajan sen jälkeen; kliiniselle vasteelle perustasosta ennen SEEG:tä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Korrelaatiot interiktalisten SEEG-biomarkkereiden (piikit ja HFO-määrät, tehospektritiheys (PSD), toiminnallinen kytkentä arvioitu ei-lineaarisella korrelaatiokertoimella h2) muutosten välillä RFTC:n jälkeen verrattuna ennen RFTC:tä ja kliinisen vasteen (vasteinen vs. ei-vasteinen; kohtausfrekvenssin prosentuaalinen muutos verrattuna SEEG:n edeltävään perustasoon) välillä 3, 6 ja 12 kuukautta RFTC:n jälkeen.
SEEG-biomarkkereille 30 minuuttia ennen RFTC:tä 30 minuutin ajan sen jälkeen; kliiniselle vasteelle perustasosta ennen SEEG:tä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Suhteessa veren biomarkkereiden muutoksiin 72 tunnin ja 3 kuukauden sisällä RFTC:n jälkeen ja kliiniseen vasteeseen 3, 6 ja 12 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta 72 tuntiin ja 3 kuukauteen RFTC:n jälkeen veribiomarkkereille; alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen RFTC:n (radiofrequency thermocoagulation) jälkeen kliiniselle vastemuutokselle
Korrelaatio muutosten välillä veren biomarkkereissa (mukaan lukien GFAP, S100b, NFL, UHCL1) 72 tunnin ja 3 kuukauden sisällä RFTC:n jälkeen verrattuna ennen SEEG:tä ja kliinisen vastauksen (vastaanottaja vs ei-vastaanottaja; kohtausajan muutosprosentti verrattuna SEEG:n edeltävään perustasoon) välillä 3, 6 ja 12 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Alkutasosta 72 tuntiin ja 3 kuukauteen RFTC:n jälkeen veribiomarkkereille; alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen RFTC:n (radiofrequency thermocoagulation) jälkeen kliiniselle vastemuutokselle
Epileptogeenisten merkkiaineiden muutokset Epileptogeenisen Vyöhykkeen Verkoston (EZN) sisällä ja ulkopuolella 24 tuntia RFTC:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa RFTC:stä (SEEG-elektrodin ablatoinnin aikana)
Omi-profiilien, erityisesti ikaalisten epileptogeenisyysmarkkerien EI (Epileptogeenisyysindeksi), cEI (konnektiivisuus Epileptogeenisyysindeksi) ja PEI (Permutaatioentropiaindeksi) vertailu Epileptogeenisen vyöhykkeen verkon (EZN) sisällä ja ulkopuolella 24 tuntia RFTC:n jälkeen
24 tunnin kuluessa RFTC:stä (SEEG-elektrodin ablatoinnin aikana)
Muutokset lähtötasosta elämänlaatukyselyn pisteissä 3–6–12 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Aikaikkuna: Alkuarvosta ennen SEEG:tä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Muutokset QOLIE-asteikossa (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, 0–100, 100 on paras tulos) aikuisilla tai EFIQUACCE:ssa (sen vastine lapsille) lähtöarvosta, joita arvioitiin ennen SEEG:ää sekä 3, 6 ja 12 kuukautta RFTC:n jälkeen.
Alkuarvosta ennen SEEG:tä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä.
Vertailtaessa ryhmien välillä psykiatrista vaikutusta (masennus ja ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Alkutasosta ennen SEEG:tä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä
Muutokset psykiatristen komorbiditeettien ryhmien välillä, erityisesti masennus: NDDI-E:n (Neurologisten häiriöiden masennusinventaario epilepsiaa varten, 6-24, 24 tarkoittaa huonoa tulosta), PCL-5:n (Traumajälkeisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle, 0-52, 52 on huonoin tulos) ja ahdistuneisuus: GAD-7:n pisteet (Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7, 0-21, 21 tarkoittaa huonoa tulosta)
Alkutasosta ennen SEEG:tä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RFTC:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Yhteistyökumppanit

Aix Marseille Université
UMR 5203, InsermU1191, IGF, Montpellier
CRMBM-CEMEREM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM24_0270
  • ID-RCB 2025-A00344-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa