SEEG 열응고술에 대한 반응의 생체표지자 (THALPO)
2026년 6월 23일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
난치성 국소 간질 환자에서 SEEG 열응고술 반응의 바이오마커
약물 내성 국소 뇌전증은 뇌전증 환자의 3분의 1에 영향을 미치는 심각한 신경학적 질환입니다. 수술은 유일한 잠재적 치료법입니다. 입체 뇌파도(SEEG)를 통한 뇌내 탐색은 수술 경로의 중요한 단계입니다. 이는 발작을 일으키는 모든 뇌 영역을 포함하여 뇌전증 발생 네트워크(EZN)의 정확한 매핑을 설정하는 것을 목표로 합니다. SEEG 종료 시, SEEG 유도 고주파 열응고술(SEEG RFTC)은 절제 수술에 적합하지 않은 환자에서 완화 치료로 효과적일 수 있거나, 일부 경우 개방 수술을 피하면서 결정적 효과로 이어질 수 있는 치료 옵션을 나타냅니다. 이 접근법의 안전성과 효과성이 입증되었습니다. 그러나 1년 후 발작이 없는 상태를 유지할 확률은 연구에 따라 크게 달라져 4%에서 71%까지 범위를 보입니다. 이러한 치료 반응의 차이는 표적 선택을 위한 객관적 기준의 부재뿐만 아니라 직접적인 병변 효과 외의 작용 기전의 존재와 관련될 수 있습니다. 뇌전증 발생성의 SEEG 표지자 감소는 열응고술 효율성을 예측할 수 있습니다. 그러나 혈액-뇌 장벽(BBB) 연결성 변화, 염증 또는 관련 분자 변화 및 예후와의 관계에 대한 데이터는 아직 없습니다.
이 연구는 전기생리학적(SEEG), 구조적(초고자장 MRI), 생물학적(신경-교세포-혈관 손상 및 염증의 혈액 표지자, 분자 적응) 표지자의 변화를 연구함으로써 SEEG RFTC의 임상 효과의 기전을 규명하는 것을 목표로 합니다. 이들은 약물 내성 국소 뇌전증 환자의 전향적 코호트에서 임상 결과와 상관관계를 가질 것입니다. 임상 치료의 장점으로, 이 연구는 과학적으로 검증된 기준에 기반하여 RFTC 표적을 선택하고 각 환자의 치료 반응에 대한 예측 점수를 개발할 수 있게 할 것입니다.
주요 목표는 약물 내성 국소 뇌전증 환자의 전향적 코호트에서 RFTC 후 3개월의 임상 반응과 BBB 투과성 변화를 상관시킴으로써 SEEG RFTC 반응의 예측 인자를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia MAKHALOVA-SCHOLLY
- 전화번호: 33 0491384990
- 이메일: Julia.SCHOLLY@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux Marseille
-
연락하다:
- Julia MAKHALOVA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성한 환자, 부모 또는 법적 대리인,
- 약물 저항성 국소성 간질을 앓고 있는 성인 또는 소아 환자 ≥ 12세,
- 병력, 두피 비디오-뇌파 및 3T MRI를 포함한 표준화된 수술 전 평가,
- 수술 전 평가를 위한 SEEG 탐사가 지시된 환자,
- 프랑스어를 이해하고 말하며 쓸 수 있는 환자,
- 연구 절차를 따를 수 있는 환자,
- 건강 보험 제도의 수혜자 또는 가입자.
제외 기준:
- SEEG 요건 없이 수행된 간질 수술,
- 3T 또는 7T 뇌 MRI 금기증(심장 박동기, 금속 이물질, 제거 불가능한 이식형 전자 의료 기기, 폐쇄공포증, 앙와위 자세 유지 불가능, Vagus Nerve Stimulation (VNS) 또는 Deep Brain Stimulation (DBS)을 가진 환자, 3T/7T 뇌 MRI 시행 시 6주 미만의 영상 부위 내 자궁 내 장치 또는 문신),
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제 금기증(가돌리늄에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력, 가도테르산, 메글루민 또는 가돌리늄을 포함한 모든 약물에 대한 과민증, 중증 신부전(사구체 여과율, GFR, 30 ml/min/1.73 m2 미만), 투석 중이거나 신장 이식, 단일 신장, 신장 악성 종양과 같은 신장 질환 병력이 있는 환자),
- 공중보건법 L1121-5조, L1121-6조 및 L1121-8조에 의해 보호되는 자(임신 중이거나 수유 중인 여성, 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 사회적 취약 상황, 동의를 표현할 수 없거나 표현할 능력이 없는 성인),
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEEG 환자
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이 중재는 대상자의 삶의 질을 평가하는 다양한 설문지를 완성하는 것으로 구성됩니다. 이 설문지에는 다음이 포함됩니다:
이 중재 기간 동안 RFTC 전후에 안정 상태 SEEG 기록이 수행됩니다.
각 기록은 30분 동안 지속됩니다.
혈액 샘플은 방문 1(V1), V2, V4 및 V5에서 수집됩니다. 이러한 방문 동안 2ml EDTA 튜브 2개가 수집됩니다.
이 중재 기간 동안, 연구자들은 SEEG 전극 추출 과정에서 뇌 조직 샘플을 채취할 것입니다.
3T MRI 가돌리늄 주사는 V1, V4 및 V5에서 수행됩니다.
환자는 V1과 V5에서 7T MRI를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFTC 3개월 후 MRI 바이오마커 BBB 투과성(전달 계수, Ki) 변화와 임상 반응(반응군 대 비반응군) 간의 관계
기간: 기저선(SEEG 전)부터 RFTC 후 3개월까지
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RFTC 전에 3T MRI를 사용하여 평가한 BBB 투과성의 MRI 바이오마커(전달 계수, Ki)의 변화와 RFTC 후 3개월 시점의 임상 반응(반응자, 비반응자) 간의 상관관계.
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기저선(SEEG 전)부터 RFTC 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFTC 후 3개월 시점에서 미세구조 손상의 MRI 바이오마커 변화, 대규모 7T 구조적 연결성 및 기능적 연결성 반응 간의 관계
기간: 기저선(SEEG 전)부터 RFTC 후 3개월까지.
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SEEG 전과 RFTC 3개월 후에 7T MRI로 평가한 미세구조 손상의 MRI 생체표지자(7T T1 종방향 이완 시간, T2* 유효 횡방향 이완 시간 및 조직 감수성), 대규모 7T 구조적 연결성(DWI MRI를 사용하여 평가된 연결 강도) 및 기능적 연결성(BOLD 휴식 상태 fMRI를 사용한 피어슨 상관 계수)의 변화와 RFTC 3개월 후 임상 반응(반응자, 비반응자) 간의 상관관계
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기저선(SEEG 전)부터 RFTC 후 3개월까지.
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RFTC 후 6-12개월 시점에서의 혈액뇌장벽 투과성, 미세구조 손상, 대규모 7T 구조적 연결성 및 기능적 연결성의 MRI 바이오마커 변화와 임상 반응 간의 관계.
기간: 기저선(SEEG 전)에서 RFTC 후 6개월 및 12개월까지
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RFTC 전 3T/7T MRI로 평가한 BBB 투과성 변화의 MRI 바이오마커(전달 계수, Ki), 미세구조적 손상(7T T1 세로 이완 시간, T2* 효과적 가로 이완 시간 및 조직 감수성), 구조적 연결성(DWI MRI를 사용하여 평가된 연결성 강도), 기능적 연결성(BOLD 휴식 상태 fMRI를 사용한 피어슨 상관 계수)과 RFTC 후 6개월 및 12개월의 임상 반응(반응군 대 비반응군; 발작 빈도 변화 백분율) 사이의 상관관계
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기저선(SEEG 전)에서 RFTC 후 6개월 및 12개월까지
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발작간기 SEEG 바이오마커(스파이크 및 HFO 비율, 파워 스펙트럼 밀도(PSD), 기능적 연결성)의 변화와 RFTC 후 3, 6, 12개월 시점의 임상 반응 간의 관계
기간: SEEG 바이오마커의 경우 RFTC 전 30분에서 RFTC 후 30분까지; 임상 반응의 경우 SEEG 전 기준선에서 RFTC 후 3, 6, 12개월까지.
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RFTC 전 대비 RFTC 후의 발작간기 SEEG 생체표지자(스파이크와 HFO 비율, 파워 스펙트럼 밀도(PSD), 비선형 상관계수 h2로 평가된 기능적 연결성) 변화와 RFTC 후 3, 6, 12개월 시점의 임상 반응(반응군 대 비반응군; SEEG 전 기준선 대비 발작 빈도 변화 백분율) 간의 상관관계
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SEEG 바이오마커의 경우 RFTC 전 30분에서 RFTC 후 30분까지; 임상 반응의 경우 SEEG 전 기준선에서 RFTC 후 3, 6, 12개월까지.
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RFTC 후 72시간 및 3개월 이내의 혈액 바이오마커 변화와 RFTC 후 3, 6, 12개월의 임상 반응 간의 관계.
기간: 혈액 바이오마커에 대한 RFTC 후 72시간 및 3개월까지의 기준선부터의 변화; RFTC(고주파 열응고술) 후 3, 6, 12개월까지의 기준선부터의 임상 반응 변화
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RFTC 후 72시간 및 3개월 내 혈액 바이오마커(GFAP, S100b, NFL, UHCL1 포함) 변화와 SEEG 전의 상관 관계 및 RFTC 후 3, 6, 12개월 시점의 임상 반응(반응군 대 비반응군; SEEG 전 기준 대비 발작 빈도 변화율) 간의 상관 관계
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혈액 바이오마커에 대한 RFTC 후 72시간 및 3개월까지의 기준선부터의 변화; RFTC(고주파 열응고술) 후 3, 6, 12개월까지의 기준선부터의 임상 반응 변화
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RFTC 후 24시간 내에 간질원성영역 네트워크(EZN) 내외부에서의 간질원성 표지자 변화
기간: RFTC 후 24시간 이내 (SEEG 전극 절제 중)
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RFTC 후 24시간 이내에 발작유발대 영역 네트워크(EZN) 내부와 외부에서 오믹스 프로파일, 특히 발작 유발성 마커 EI(발작유발성 지수), cEI(연결성 발작유발성 지수) 및 PEI(순열 엔트로피 지수) 비교
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RFTC 후 24시간 이내 (SEEG 전극 절제 중)
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기준선 대비 삶의 질 설문지 점수의 변화 (RFTC 후 3-6-12개월)
기간: 기저선에서 SEEG 전부터 RFTC 후 3개월, 6개월, 12개월까지
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성인을 대상으로 한 QOLIE 척도(간질 환자 삶의 질 평가-형식 31, 0에서 100까지, 100이 최상의 결과) 또는 어린이를 대상으로 한 동등한 척도인 EFIQUACCE의 기저치 대비 변화를, SEEG 전과 RFTC 후 3, 6, 12개월에 평가한 결과입니다.
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기저선에서 SEEG 전부터 RFTC 후 3개월, 6개월, 12개월까지
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집단 간 정신 건강 영향(우울증 및 불안) 비교
기간: 기저선(SEEG 전)에서 RFTC 후 3개월, 6개월 및 12개월까지
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정신과적 동반질환 그룹 간의 변화, 특히 우울증: NDDI-E(뇌질환 우울증 검사지 - 간질용, 6~24점, 24점은 불량한 결과를 의미), PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - DSM-5용, 0~52점, 52점은 최악의 결과) 및 불안: GAD-7(일반화된 불안 장애 - 7문항, 0~21점, 21점은 불량한 결과를 의미) 점수
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기저선(SEEG 전)에서 RFTC 후 3개월, 6개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM24_0270
- ID-RCB 2025-A00344-45 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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