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永久臼歯における従来の小窩裂溝填塞材(フィッシュロトミー併用・非併用)との比較:自己接着性フローアブルコンポジットのシーラント保持向上効果の評価

2026年2月3日 更新者:Eman Mohamed Mostafa Ramadan、Cairo University

永久歯臼歯における自己接着性流動性コンポジットレジンのシーラント保持性向上への役割の比較評価:フィッシュロトミー併用・非併用従来法窩溝シーラントとの無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、12か月の追跡調査において、第1大臼歯の咬合面小窩裂溝のう蝕予防とシーラント保持において、自己接着性フローアブルコンポジットVertise™ Flow(Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、米国)と従来のレジンベースの小窩裂溝シーラントHelioseal-Fシーラント(Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)の比較において、裂溝切開の有無を含めたエビデンスに基づく意思決定を確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較臨床試験は、6〜8歳の小児の新萌出永久第一大臼歯において、フィッシュロトミー併用および非併用で適用された自己接着性フローアブルコンポジットと従来型レジンベース小窩裂溝封鎖材の保持性および臨床性能を比較することを目的としています。

咬合面小窩裂溝は小児のう蝕に対して非常に感受性が高く、封鎖材の長期有効性は材料の保持性と技術的感受性に大きく依存します。自己接着性フローアブルコンポジットは臨床ステップが少なく簡便な適用が可能で、特に小児患者において保持性を改善する可能性があります。

88名の小児を4つの並行群(1:1:1:1)に無作為割り付けします:フィッシュロトミー併用自己接着性フローアブルコンポジット群、フィッシュロトミー非併用自己接着性フローアブルコンポジット群、フィッシュロトミー併用従来型レジンベース封鎖材群、フィッシュロトミー非併用従来型レジンベース封鎖材群。

主要評価項目としてSimonsen基準を用いた封鎖材保持性を評価し、副次評価項目としてRyge基準を用いて評価したう蝕発生、辺縁着色、辺縁適合性を含みます。

臨床評価はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に実施します。

本研究の知見は、小児の小窩裂溝封鎖における最適な材料と技術に関するエビデンスに基づく指針を提供し、封鎖材の耐久性向上、咬合面う蝕発生率の低減、予防的小児歯科医療の質向上に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • State/Province *
      • Cairo、State/Province *、エジプト、11411
      • Cairo、State/Province *、エジプト

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 6歳から8歳までの健康な子供。
  • 高い齲蝕リスクを有する子供。
  • 深い小窩裂溝を有する完全萌出した下顎第一大臼歯。
  • 健全、健康、または着色・保持性のある裂溝で、齲蝕のないもの、またはICDAS 0-2。
  • 研究期間中に参加可能であること。
  • 家庭で適切な歯科ケアが行われていること。

除外基準:

  • 保護者がインフォームド・コンセントに署名を拒否した子供。
  • 唾液分泌に影響を与える長期薬物服用。
  • 他の研究またはフッ化物プログラムに参加している子供。
  • 歯科材料に対する有害反応の報告がある場合。
  • 非協力的な子供。
  • 歯ぎしりまたは不正咬合。
  • 発育障害/形成不全臼歯または齲蝕罹患歯(ICDAS>2)を有する子供。
  • 修復処置済みの歯または部分的に残留したシーラントを有する歯。
  • 追跡調査に来られない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィッシュロトミー用の自己接着性フローコンポジット Vertise™ Flow

Vertise™ Flow (Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国)

化学組成:

  • 樹脂: GPDMA、HEMA、BisGMA、触媒。
  • 充填材: プレポリマー、シラン化Ba-ガラス、SiO2、YF3 (70 wt%)。このSAFCは、歯のカルシウムイオンと化学結合を形成するリン酸基を有する接着性モノマーであるグリセロリン酸ジメタクリレートGPDMを使用しています。GPDMモノマーは、OptiBond接着剤ファミリーの全世代で知られる強度が証明されているように、エナメル質への強固な接着を保証します。
  1. 咬合面の小窩裂溝を、高速ハンドピースに装着したMicro STFフィッシュロトミーバー(SS White Burs Inc.、レイクウッド、ニュージャージー州、米国)を用いて準備する。バーは咬合面の全ての裂溝に沿って軽い力で移動させる。 (Bagherian et al., 2013)
  2. 次に、圧縮空気で歯を洗浄・乾燥させる。
  3. その後、自己接着性流動コンポジット(Vertise Flow、Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、米国)のA2色を咬合面の裂溝に0.5mmの厚さで塗布し、マイクロブラシを用いて中程度の圧力で15〜20秒間、準備面に刷り込む。 (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. 縁周辺の余剰材料を除去する。
  5. 気泡がないことを確認した後、シーラントを20秒間ライトキュアで硬化させる。 (Woodpecker RTA Mini S、中国)。
  6. 必要に応じて、さらに層を追加し、20秒間硬化させる。
実験的:フィッシュロトミーを伴わない自己接着性フローアブルコンポジット Vertise™ Flow

Vertise™ Flow (Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国)

化学組成:

  • 樹脂: GPDMA、HEMA、BisGMA、触媒。
  • 充填材: プレポリマー、シラン化Ba-ガラス、SiO2、YF3 (70 wt%)。 このSAFCは、歯のカルシウムイオンと化学結合を形成するリン酸基を持つ接着性モノマーであるグリセロリン酸ジメタクリレートGPDMを使用しています。 GPDMモノマーはエナメル質への強固な接着を保証し、OptiBond接着剤ファミリーのすべての世代で知られる強度で証明されています。
  1. Vertise Flowを適用する前に、未切削エナメル質に対する製造業者の推奨事項に従って表面前処理を行います。(Kucukyilmaz and Savas, 2015) 製造業者の指示に従い、37.5%リン酸ゲル(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)を30~60秒間適用し、60秒間すすぎ、チョークのような白い外観が観察されるまで、清浄な圧縮空気を使用した油分・水分を含まないエアスプレーで空気乾燥します。
  2. 次に、A2色調の自己接着性フローアブルコンポジット(Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA)を0.5mmの厚さで適用し、マイクロブラシを使用して適度な圧力で15~20秒間裂溝にブラッシングします。(Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  3. マージン周囲の余分な材料を取り除きます。
  4. 気泡がないことを確認した後、シーラントを20秒間ライトキュアで硬化させます。 (Woodpecker RTA Mini S, China)。
  5. 必要に応じて、別の層を適用し、20秒間硬化させます。
アクティブコンパレータ:従来のレジンベースの小窩裂溝填塞剤ヘリオシールFによる裂溝切開術。

レジンベースの小窩裂溝シーラント Helioseal-F 40%フィラー含有量、高粘度

シーラントマトリックス組成:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA フィラー:フルオロケイ酸塩ガラス、高分散二酸化ケイ素、顔料、開始剤。
  1. 高速度ハンドピースに装着したマイクロSTFフィッシュロトミーバー(SS White Burs Inc.、レイクウッド、ニュージャージー州、米国)を使用して小窩裂溝を形成し、バーを軽い力で全ての咬合面の裂溝に沿って移動させる。 (Bagherian et al., 2013)
  2. 次に、歯の咬合面を乾燥させ、メーカーの指示に従い37%リン酸(Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)で15〜30秒間酸処理し、30秒間洗浄後、油分と水分を含まない清浄圧縮空気を用いてチョーク様白色外観が観察されるまでエアードライする。
  3. ヘリオシール-Fシーラント(Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)を塗布し、無菌探針で小窩裂溝内に確実に充填して気泡がないことを確認した後、40秒間ライト照射により光重合させる。 (Woodpecker RTA Mini S、中国)
アクティブコンパレータ:フィッシュロトミーなしの従来型レジンベースの小窩裂溝填塞材ヘリオシール-F。

樹脂ベースの小窩裂溝填塞材 ヘリオシール-F 40%フィラー含有、高粘度

填塞材組成:

  1. ビス-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA フィラー:フルオロシリケートガラス、高分散二酸化ケイ素、顔料、開始剤。
  1. 歯の咬合面を乾燥させ、製造元の指示に従って37%リン酸(Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)で30〜60秒間エッチングし、30秒間洗浄した後、油分と水分を含まないクリーンな圧縮空気を用いて空気乾燥させ、白亜状の外観が観察されるまで行います。
  2. Helioseal-Fシーラント(Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン)を適用し、無菌探針を用いて小窩裂溝に誘導し、気泡がないことを確認した後、光照射装置(Woodpecker RTA Mini S、中国)で40秒間光照射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの保持
時間枠:3, 6, 12ヶ月
Simonsenの基準 スコア1:完全保持 スコア2:部分的喪失 スコア3:完全喪失
3, 6, 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の存在
時間枠:3,6,12ヶ月
ライゲ基準 アルファ: う蝕の不在 ブラボー: う蝕の存在
3,6,12ヶ月
マージナル変色
時間枠:3,6,12か月
Ryge基準 アルファ:シーラント周辺のマージンに変色が全く見られない。 ブラボー:シーラント周辺のマージンに部分的に変色が認められる。 チャーリー:シーラント周辺のマージン全体に変色が認められる。
3,6,12か月
縁辺適合性
時間枠:3、6、12か月
Ryge基準 Alpha:シーラントが隣接する歯の構造に完全に適合していました。 Bravo:探針の先端で検出された隙間の証拠。
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Adel ELbardissy, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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