永久臼歯における従来の小窩裂溝填塞材(フィッシュロトミー併用・非併用)との比較:自己接着性フローアブルコンポジットのシーラント保持向上効果の評価
永久歯臼歯における自己接着性流動性コンポジットレジンのシーラント保持性向上への役割の比較評価:フィッシュロトミー併用・非併用従来法窩溝シーラントとの無作為化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験は、6〜8歳の小児の新萌出永久第一大臼歯において、フィッシュロトミー併用および非併用で適用された自己接着性フローアブルコンポジットと従来型レジンベース小窩裂溝封鎖材の保持性および臨床性能を比較することを目的としています。
咬合面小窩裂溝は小児のう蝕に対して非常に感受性が高く、封鎖材の長期有効性は材料の保持性と技術的感受性に大きく依存します。自己接着性フローアブルコンポジットは臨床ステップが少なく簡便な適用が可能で、特に小児患者において保持性を改善する可能性があります。
88名の小児を4つの並行群(1:1:1:1)に無作為割り付けします:フィッシュロトミー併用自己接着性フローアブルコンポジット群、フィッシュロトミー非併用自己接着性フローアブルコンポジット群、フィッシュロトミー併用従来型レジンベース封鎖材群、フィッシュロトミー非併用従来型レジンベース封鎖材群。
主要評価項目としてSimonsen基準を用いた封鎖材保持性を評価し、副次評価項目としてRyge基準を用いて評価したう蝕発生、辺縁着色、辺縁適合性を含みます。
臨床評価はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に実施します。
本研究の知見は、小児の小窩裂溝封鎖における最適な材料と技術に関するエビデンスに基づく指針を提供し、封鎖材の耐久性向上、咬合面う蝕発生率の低減、予防的小児歯科医療の質向上に寄与する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eman MM Ramadan, Bachelors'
- 電話番号:+201121592653
- メール:eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
State/Province *
-
Cairo、State/Province *、エジプト、11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト:
- 電話番号:00201121592653
- メール:eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo、State/Province *、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- 電話番号:00201121592653
- メール:eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 6歳から8歳までの健康な子供。
- 高い齲蝕リスクを有する子供。
- 深い小窩裂溝を有する完全萌出した下顎第一大臼歯。
- 健全、健康、または着色・保持性のある裂溝で、齲蝕のないもの、またはICDAS 0-2。
- 研究期間中に参加可能であること。
- 家庭で適切な歯科ケアが行われていること。
除外基準:
- 保護者がインフォームド・コンセントに署名を拒否した子供。
- 唾液分泌に影響を与える長期薬物服用。
- 他の研究またはフッ化物プログラムに参加している子供。
- 歯科材料に対する有害反応の報告がある場合。
- 非協力的な子供。
- 歯ぎしりまたは不正咬合。
- 発育障害/形成不全臼歯または齲蝕罹患歯(ICDAS>2)を有する子供。
- 修復処置済みの歯または部分的に残留したシーラントを有する歯。
- 追跡調査に来られない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:フィッシュロトミー用の自己接着性フローコンポジット Vertise™ Flow
Vertise™ Flow (Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国) 化学組成:
|
|
|
実験的:フィッシュロトミーを伴わない自己接着性フローアブルコンポジット Vertise™ Flow
Vertise™ Flow (Kerr、オレンジ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国) 化学組成:
|
|
|
アクティブコンパレータ:従来のレジンベースの小窩裂溝填塞剤ヘリオシールFによる裂溝切開術。
レジンベースの小窩裂溝シーラント Helioseal-F 40%フィラー含有量、高粘度 シーラントマトリックス組成:
|
|
|
アクティブコンパレータ:フィッシュロトミーなしの従来型レジンベースの小窩裂溝填塞材ヘリオシール-F。
樹脂ベースの小窩裂溝填塞材 ヘリオシール-F 40%フィラー含有、高粘度 填塞材組成:
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シーラントの保持
時間枠:3, 6, 12ヶ月
|
Simonsenの基準 スコア1:完全保持 スコア2:部分的喪失 スコア3:完全喪失
|
3, 6, 12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
う蝕の存在
時間枠:3,6,12ヶ月
|
ライゲ基準 アルファ: う蝕の不在 ブラボー: う蝕の存在
|
3,6,12ヶ月
|
|
マージナル変色
時間枠:3,6,12か月
|
Ryge基準 アルファ:シーラント周辺のマージンに変色が全く見られない。
ブラボー:シーラント周辺のマージンに部分的に変色が認められる。
チャーリー:シーラント周辺のマージン全体に変色が認められる。
|
3,6,12か月
|
|
縁辺適合性
時間枠:3、6、12か月
|
Ryge基準 Alpha:シーラントが隣接する歯の構造に完全に適合していました。
Bravo:探針の先端で検出された隙間の証拠。
|
3、6、12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Adel ELbardissy, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CU-Pedo-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。