- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07399340
Uma Avaliação Comparativa do Papel do Compósito Fluido Auto-adesivo na Melhoria da Retenção do Selante Versus Selante Convencional de Fossas e Fissuras Com e Sem Fissurotomia em Molares Permanentes
Uma Avaliação Comparativa do Papel do Compósito Fluido Autoadesivo na Melhoria da Retenção do Selante Versus Selante Convencional de Fossas e Fissuras Com e Sem Fissurotomia em Molares Permanentes: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA) com fissurotomia.
- Outro: Compósito fluido autoadesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA) sem fissurotomia.
- Outro: Selante de fossas e fissuras convencional à base de resina Helioseal-F com fissurotomia.
- Outro: Selante de fissuras e fossas convencional à base de resina Helioseal-F sem fissurotomia.
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado visa comparar a retenção e o desempenho clínico de um compósito fluido autoadesivo e de um selante de fissuras e fóssulas convencional à base de resina, aplicados com e sem fissurotomia, em primeiros molares permanentes recém-erupcionados de crianças com idades entre os 6 e os 8 anos.
As fóssulas e fissuras oclusais são altamente suscetíveis a cárie dentária em crianças, e a eficácia a longo prazo do selante depende fortemente da retenção do material e da sensibilidade da técnica. Os compósitos fluidos autoadesivos oferecem uma aplicação simplificada com menos passos clínicos e podem melhorar a retenção, especialmente em pacientes pediátricos.
Oitenta e oito crianças serão aleatoriamente distribuídas em quatro grupos paralelos (1:1:1:1): compósito fluido autoadesivo com fissurotomia, compósito fluido autoadesivo sem fissurotomia, selante convencional à base de resina com fissurotomia e selante convencional à base de resina sem fissurotomia.
A retenção do selante será avaliada como resultado primário utilizando os critérios de Simonsen, enquanto os resultados secundários incluem o desenvolvimento de cárie, descoloração marginal e integridade marginal, avaliados com os critérios de Ryge.
As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
Os resultados deste estudo visam fornecer orientação baseada em evidências sobre o material e a técnica ótimos para o selamento de fóssulas e fissuras em crianças, potencialmente melhorando a longevidade do selante, reduzindo a incidência de cárie oclusal e melhorando os cuidados dentários preventivos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Número de telefone: +201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egito, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Número de telefone: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Número de telefone: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças saudáveis normais com idades entre os 6 e os 8 anos.
- Crianças com alto risco de cárie.
- Primeiros molares permanentes inferiores completamente erupcionados com fossas e fissuras profundas.
- Fissuras intactas, sãs ou retentivas que estejam manchadas, livres de cárie ou ICDAS 0-2.
- Disponibilidade para a duração do estudo.
- Cuidados dentários satisfatórios realizados em casa.
Critérios de Exclusão:
- Crianças cujos pais recusam assinar o consentimento informado.
- Medicação de longo prazo que afeta o fluxo salivar.
- Crianças inscritas noutros estudos ou programas de fluoretação.
- Reação adversa reportada a qualquer material dentário.
- Criança não cooperante.
- Bruxismo ou má oclusão.
- Crianças com defeitos de desenvolvimento/ molares hipoplásicos ou dentes afetados por cárie (ICDAS>2).
- Dentes com restauração e selantes parcialmente retidos.
- Crianças que não possam comparecer ao acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow com fissurotomia
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA) Composição química:
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Experimental: Compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow sem fissurotomia
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA) Composição química:
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Comparador Ativo: Selante de fissuras e fóssulas convencional à base de resina Helioseal-F com fissurotomia.
Selante de fissuras e fossas à base de resina Helioseal-F com 40% de conteúdo de carga, maior viscosidade Composição da Matriz do Selante:
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Comparador Ativo: Selante de fossas e fissuras convencional à base de resina Helioseal-F sem fissurotomia.
Selante de fissuras e fossetas à base de resina Helioseal-F com 40% de conteúdo de enchimento, maior viscosidade Composição do selante:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do selante
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Score 1 de Simonsen: Retenção completa Score 2: Perda parcial Score 3: Perda completa
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3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Cáries
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Critérios de Ryge Alfa: Ausência de cáries Bravo: Presença de cáries
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3, 6, 12 meses
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Descoloração marginal
Prazo: 3,6,12 meses
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Critérios de Ryge Alfa: Sem descoloração em qualquer parte da margem em torno do selante.
Bravo: Descoloração parcial visível na margem em torno do selante.
Charlie: Descoloração visível na margem em torno de todo o selante.
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3,6,12 meses
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Integridade Marginal
Prazo: 3,6,12 meses
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Critério Ryge Alfa: O selante apresentou adaptação completa à estrutura dentária adjacente.
Bravo: Evidência de lacuna detectada pela ponta de um explorador.
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3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CU-Pedo-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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