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Uma Avaliação Comparativa do Papel do Compósito Fluido Auto-adesivo na Melhoria da Retenção do Selante Versus Selante Convencional de Fossas e Fissuras Com e Sem Fissurotomia em Molares Permanentes

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Uma Avaliação Comparativa do Papel do Compósito Fluido Autoadesivo na Melhoria da Retenção do Selante Versus Selante Convencional de Fossas e Fissuras Com e Sem Fissurotomia em Molares Permanentes: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo RCT visa estabelecer uma decisão baseada em evidências comparando o compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA) e o selante convencional de resina para fossas e fissuras Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein), com e sem fissurotomia, na retenção do selante e na prevenção de cáries em fossas e fissuras oclusais em primeiros molares permanentes, durante um acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado randomizado visa comparar a retenção e o desempenho clínico de um compósito fluido autoadesivo e de um selante de fissuras e fóssulas convencional à base de resina, aplicados com e sem fissurotomia, em primeiros molares permanentes recém-erupcionados de crianças com idades entre os 6 e os 8 anos.

As fóssulas e fissuras oclusais são altamente suscetíveis a cárie dentária em crianças, e a eficácia a longo prazo do selante depende fortemente da retenção do material e da sensibilidade da técnica. Os compósitos fluidos autoadesivos oferecem uma aplicação simplificada com menos passos clínicos e podem melhorar a retenção, especialmente em pacientes pediátricos.

Oitenta e oito crianças serão aleatoriamente distribuídas em quatro grupos paralelos (1:1:1:1): compósito fluido autoadesivo com fissurotomia, compósito fluido autoadesivo sem fissurotomia, selante convencional à base de resina com fissurotomia e selante convencional à base de resina sem fissurotomia.

A retenção do selante será avaliada como resultado primário utilizando os critérios de Simonsen, enquanto os resultados secundários incluem o desenvolvimento de cárie, descoloração marginal e integridade marginal, avaliados com os critérios de Ryge.

As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.

Os resultados deste estudo visam fornecer orientação baseada em evidências sobre o material e a técnica ótimos para o selamento de fóssulas e fissuras em crianças, potencialmente melhorando a longevidade do selante, reduzindo a incidência de cárie oclusal e melhorando os cuidados dentários preventivos pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egito, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças saudáveis normais com idades entre os 6 e os 8 anos.
  • Crianças com alto risco de cárie.
  • Primeiros molares permanentes inferiores completamente erupcionados com fossas e fissuras profundas.
  • Fissuras intactas, sãs ou retentivas que estejam manchadas, livres de cárie ou ICDAS 0-2.
  • Disponibilidade para a duração do estudo.
  • Cuidados dentários satisfatórios realizados em casa.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças cujos pais recusam assinar o consentimento informado.
  • Medicação de longo prazo que afeta o fluxo salivar.
  • Crianças inscritas noutros estudos ou programas de fluoretação.
  • Reação adversa reportada a qualquer material dentário.
  • Criança não cooperante.
  • Bruxismo ou má oclusão.
  • Crianças com defeitos de desenvolvimento/ molares hipoplásicos ou dentes afetados por cárie (ICDAS>2).
  • Dentes com restauração e selantes parcialmente retidos.
  • Crianças que não possam comparecer ao acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow com fissurotomia

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA)

Composição química:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalisadores.
  • Preenchimentos: Pré-polímeros, vidro de Ba silanizado, SiO2, YF3 (70% em peso). Este SAFC utiliza o monómero adesivo dimetacrilato de glicerofosfato GPDM, um grupo funcional fosfato que cria uma ligação química com os iões de cálcio do dente. Os monómeros GPDM garantem uma ligação tenaz ao esmalte, evidenciada pela resistência conhecida em todas as gerações da família adesiva OptiBond.
  1. Os sulcos e fissuras serão preparados utilizando uma broca de fissurotomia Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, EUA) numa peça de mão de alta velocidade; a broca será movida ao longo de todas as fissuras oclusais com uma força suave aplicada. (Bagherian et al., 2013)
  2. Em seguida, lavar e secar o dente com ar comprimido.
  3. Depois, um compósito fluido autoadesivo (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, EUA) com tonalidade A2 será aplicado nas fissuras oclusais em 0,5 mm e escovado na preparação durante 15-20 segundos usando um micro-pincel com pressão moderada. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. O excesso de material em torno das margens será removido.
  5. Após garantir que não há bolhas, o selante será polimerizado durante 20 segundos com luz de fotopolimerização. (Woodpecker RTA Mini S, China).
  6. Se necessário, será aplicada outra camada e polimerizada durante 20 segundos.
Experimental: Compósito fluido autoaderente Vertise™ Flow sem fissurotomia

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EUA)

Composição química:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalisadores.
  • Preenchedores: Pré-polímeros, vidro de Ba silanizado, SiO2, YF3 (70% em peso). Este SAFC utiliza o monómero adesivo dimetacrilato de glicerofosfato GPDM, um grupo funcional fosfato que cria uma ligação química com os iões de cálcio do dente. Os monómeros GPDM garantem uma ligação tenaz ao esmalte, evidenciada pela resistência conhecida em todas as gerações da família adesiva OptiBond.
  1. Antes de aplicar o Vertise Flow, preparar a superfície de acordo com as recomendações do fabricante para esmalte não cortado. (Kucukyilmaz e Savas, 2015) Utilizar gel de ácido fosfórico a 37,5% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 30-60 segundos de acordo com as instruções do fabricante, enxaguar durante 60 segundos e secar com ar livre de óleo e água, utilizando ar comprimido limpo, até observar o aspeto branco gessado.
  2. De seguida, será aplicada resina composta fluída autoadesiva (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, EUA) na tonalidade A2, numa camada de 0,5mm, e escovada nas fissuras durante 15-20 segundos com um micro-pincel e pressão moderada. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  3. Remover o excesso de material nas margens.
  4. Após garantir que não há bolhas, o selante será fotopolimerizado durante 20 segundos com uma lâmpada de fotopolimerização (Woodpecker RTA Mini S, China).
  5. Se necessário, será aplicada outra camada e fotopolimerizada durante 20 segundos.
Comparador Ativo: Selante de fissuras e fóssulas convencional à base de resina Helioseal-F com fissurotomia.

Selante de fissuras e fossas à base de resina Helioseal-F com 40% de conteúdo de carga, maior viscosidade

Composição da Matriz do Selante:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Cargas: Vidro de fluorsilicato, dióxido de silício altamente disperso, pigmentos, iniciadores.
  1. Os sulcos e fissuras serão preparados utilizando uma broca de fissurotomia Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, EUA) numa peça de mão de alta velocidade, movendo a broca ao longo de todas as fissuras oclusais com uma força suave aplicada. (Bagherian et al., 2013)
  2. Em seguida, a superfície oclusal dos dentes será seca e condicionada com ácido fosfórico a 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 15-30 segundos de acordo com as instruções do fabricante, enxaguada durante 30 segundos e seca com ar livre de óleo e água utilizando ar comprimido limpo até observar o aspeto branco gessado.
  3. O selante Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) será aplicado e direcionado para os sulcos e fissuras com um explorador estéril para verificar que não há bolhas de ar e fotopolimerizado durante 40 segundos com uma luz de fotopolimerização. (Woodpecker RTA Mini S, China).
Comparador Ativo: Selante de fossas e fissuras convencional à base de resina Helioseal-F sem fissurotomia.

Selante de fissuras e fossetas à base de resina Helioseal-F com 40% de conteúdo de enchimento, maior viscosidade

Composição do selante:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Enchimentos: vidro de fluorsilicato, dióxido de silício altamente disperso, pigmentos, iniciadores.
  1. A superfície oclusal dos dentes será seca e condicionada com ácido fosfórico a 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 30-60 segundos de acordo com as instruções do fabricante, enxaguada durante 30 segundos e seca com ar comprimido limpo, isento de óleo e água, até observar o aspeto branco-giz.
  2. O selante Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) será aplicado e dirigido para as fissuras e fossas com um explorador estéril para verificar a ausência de bolhas de ar e fotopolimerizado durante 40 segundos com luz de fotopolimerização. (Woodpecker RTA Mini S, China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do selante
Prazo: 3, 6, 12 meses
Score 1 de Simonsen: Retenção completa Score 2: Perda parcial Score 3: Perda completa
3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Cáries
Prazo: 3, 6, 12 meses
Critérios de Ryge Alfa: Ausência de cáries Bravo: Presença de cáries
3, 6, 12 meses
Descoloração marginal
Prazo: 3,6,12 meses
Critérios de Ryge Alfa: Sem descoloração em qualquer parte da margem em torno do selante. Bravo: Descoloração parcial visível na margem em torno do selante. Charlie: Descoloração visível na margem em torno de todo o selante.
3,6,12 meses
Integridade Marginal
Prazo: 3,6,12 meses
Critério Ryge Alfa: O selante apresentou adaptação completa à estrutura dentária adjacente. Bravo: Evidência de lacuna detectada pela ponta de um explorador.
3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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