- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07399340
영구 구치에서 자가 접착성 유동성 복합체의 실란트 유지력 향상 역할과 파절절제술 유무에 따른 기존 와동 열구 실란트와의 비교 평가
영구 구치에서 자가 접착성 유동성 복합체의 역할과 전통적 와동 및 열구 실란트(열구 절제술 유무 포함)의 실란트 유지력 향상 비교 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 6-8세 어린이의 새로 맹출한 영구 제1대구치에 대해, 균열절제술 적용 유무와 함께 자가 접착형 유동성 복합재와 기존의 레진 기재 와동 및 열구 실런트의 유지율과 임상 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
교합면의 와동 및 열구는 어린이에서 치아 우식에 매우 취약하며, 실런트의 장기적 효과는 재료의 유지율과 술식 민감도에 크게 의존합니다. 자가 접착형 유동성 복합재는 임상 단계가 적어 적용이 간소화되고, 특히 소아 환자에서 유지율을 향상시킬 수 있습니다.
88명의 어린이가 네 개의 병렬 그룹(1:1:1:1)으로 무작위 배정될 것입니다: 균열절제술을 적용한 자가 접착형 유동성 복합재, 균열절제술을 적용하지 않은 자가 접착형 유동성 복합재, 균열절제술을 적용한 기존 레진 기재 실런트, 균열절제술을 적용하지 않은 기존 레진 기재 실런트.
실런트 유지율은 Simonsen 기준을 사용하여 주요 결과로 평가될 것이며, 이차 결과에는 Ryge 기준을 사용하여 평가된 우식 발생, 변연 변색 및 변연 완전성이 포함됩니다.
임상 평가는 기준 시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행될 것입니다.
본 연구의 결과는 어린이의 와동 및 열구 실란트에 대한 최적의 재료와 술식에 대한 근거 기반 지침을 제공하여, 실런트의 수명 연장, 교합면 우식 발생률 감소 및 예방 소아 치과 치료의 향상을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- 전화번호: +201121592653
- 이메일: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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State/Province *
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Cairo, State/Province *, 이집트, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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연락하다:
- 전화번호: 00201121592653
- 이메일: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, State/Province *, 이집트
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
연락하다:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- 전화번호: 00201121592653
- 이메일: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 8세 사이의 건강한 정상 아동.
- 고위험 치아 우식증을 가진 아동
- 깊은 와동과 열구를 가진 완전히 맹출한 하악 제1대구치.
- 손상되지 않았거나 건전하거나, 착색되었거나 우식이 없거나 ICDAS 0-2 등급인 유지성 열구.
- 연구 기간 동안 참여 가능.
- 가정에서 만족스러운 구강 관리 수행.
제외 기준:
- 부모가 동의서 서명을 거부하는 아동.
- 타액 분비에 영향을 미치는 장기 약물 복용.
- 다른 연구나 불소 도포 프로그램에 등록된 아동.
- 치과 재료에 대한 부작용 보고.
- 협조하지 않는 아동.
- 이갈이나 부정교합.
- 발육 결함/발육부전 대구치 또는 우식 영향을 받은 치아(ICDAS>2)를 가진 아동.
- 수복물이 있거나 부분적으로 잔류된 실런트가 있는 치아.
- 추적 관찰에 참여할 수 없는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Self adhering flowable composite Vertise™ Flow with fissurotomy
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) 화학 구성:
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실험적: 피질 절제술 없이 자가 접착성 유동형 복합체 Vertise™ Flow
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) 화학 구성:
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활성 비교기: 피소절개술을 동반한 전통적인 레진 기반 와동 및 열구 충전재 Helioseal-F
레진 기반 와동 및 열구 밀봉제 Helioseal-F 40% 충전재 함량, 더 높은 점도 밀봉제 매트릭스 구성:
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활성 비교기: 파절절개술 없이 적용한 기존 수지계 와동열구전색재 Helioseal-F.
레진 기반 와동 및 열구 실런트 Helioseal-F 40% 충전재 함량, 높은 점도 실런트 구성:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 보유율
기간: 3, 6, 12개월
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Simonsen 기준 점수 1: 완전 유지 점수 2: 부분 손실 점수 3: 완전 손실
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우식증의 존재
기간: 3, 6, 12개월
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Ryge 기준 Alpha: 충치 없음 Bravo: 충치 있음
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3, 6, 12개월
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주변 변색
기간: 3,6,12개월
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Ryge 기준 Alpha: 실란트 주변 마진 어디에서도 변색이 없음.
Bravo: 실란트 주변 마진에 부분적 변색이 보임.
Charlie: 모든 실란트 주변 마진에 변색이 보임.
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3,6,12개월
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주변부 밀봉성
기간: 3,6,12개월
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라이게 기준 알파: 실런트가 인접 치아 구조에 완전히 적응되었습니다.
브라보: 탐침 끝으로 검출된 틈새의 증거.
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CU-Pedo-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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