이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영구 구치에서 자가 접착성 유동성 복합체의 실란트 유지력 향상 역할과 파절절제술 유무에 따른 기존 와동 열구 실란트와의 비교 평가

2026년 2월 3일 업데이트: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

영구 구치에서 자가 접착성 유동성 복합체의 역할과 전통적 와동 및 열구 실란트(열구 절제술 유무 포함)의 실란트 유지력 향상 비교 평가: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조군 연구는 12개월 추적 관찰 동안 제1대구치에서 와동 및 균열 우식 예방을 위한 실란트 유지에 있어서 균열 절개술 유무에 따른 자가 접착형 유동성 복합체 Vertise™ Flow(Kerr, Orange, CA, USA)와 기존 레진계 와동 및 균열 실란트 Helioseal-F sealant(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)의 비교를 통한 근거 기반 결정을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험은 6-8세 어린이의 새로 맹출한 영구 제1대구치에 대해, 균열절제술 적용 유무와 함께 자가 접착형 유동성 복합재와 기존의 레진 기재 와동 및 열구 실런트의 유지율과 임상 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

교합면의 와동 및 열구는 어린이에서 치아 우식에 매우 취약하며, 실런트의 장기적 효과는 재료의 유지율과 술식 민감도에 크게 의존합니다. 자가 접착형 유동성 복합재는 임상 단계가 적어 적용이 간소화되고, 특히 소아 환자에서 유지율을 향상시킬 수 있습니다.

88명의 어린이가 네 개의 병렬 그룹(1:1:1:1)으로 무작위 배정될 것입니다: 균열절제술을 적용한 자가 접착형 유동성 복합재, 균열절제술을 적용하지 않은 자가 접착형 유동성 복합재, 균열절제술을 적용한 기존 레진 기재 실런트, 균열절제술을 적용하지 않은 기존 레진 기재 실런트.

실런트 유지율은 Simonsen 기준을 사용하여 주요 결과로 평가될 것이며, 이차 결과에는 Ryge 기준을 사용하여 평가된 우식 발생, 변연 변색 및 변연 완전성이 포함됩니다.

임상 평가는 기준 시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행될 것입니다.

본 연구의 결과는 어린이의 와동 및 열구 실란트에 대한 최적의 재료와 술식에 대한 근거 기반 지침을 제공하여, 실런트의 수명 연장, 교합면 우식 발생률 감소 및 예방 소아 치과 치료의 향상을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, 이집트, 11411
      • Cairo, State/Province *, 이집트

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 6세에서 8세 사이의 건강한 정상 아동.
  • 고위험 치아 우식증을 가진 아동
  • 깊은 와동과 열구를 가진 완전히 맹출한 하악 제1대구치.
  • 손상되지 않았거나 건전하거나, 착색되었거나 우식이 없거나 ICDAS 0-2 등급인 유지성 열구.
  • 연구 기간 동안 참여 가능.
  • 가정에서 만족스러운 구강 관리 수행.

제외 기준:

  • 부모가 동의서 서명을 거부하는 아동.
  • 타액 분비에 영향을 미치는 장기 약물 복용.
  • 다른 연구나 불소 도포 프로그램에 등록된 아동.
  • 치과 재료에 대한 부작용 보고.
  • 협조하지 않는 아동.
  • 이갈이나 부정교합.
  • 발육 결함/발육부전 대구치 또는 우식 영향을 받은 치아(ICDAS>2)를 가진 아동.
  • 수복물이 있거나 부분적으로 잔류된 실런트가 있는 치아.
  • 추적 관찰에 참여할 수 없는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Self adhering flowable composite Vertise™ Flow with fissurotomy

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

화학 구성:

  • 수지: GPDMA, HEMA, BisGMA, 촉매.
  • 충전재: 프리폴리머, 실란 처리된 Ba-유리, SiO2, YF3 (70 wt%). 이 SAFC는 접착성 단량체인 글리세로포스페이트 디메타크릴레이트 GPDM을 사용하며, 이는 인산기 작용기로 치아의 칼슘 이온과 화학적 결합을 형성합니다. GPDM 단량체는 법랑질에 강력한 접착을 보장하며, OptiBond 접착제 계열의 모든 세대에서 알려진 강도로 입증되었습니다.
  1. Pits와 fissures는 고속 핸드피스에 장착된 Micro STF fissurotomy bur(SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA)를 사용하여 준비되며, 부드러운 압력을 가하면서 모든 교합면 fissures를 따라 버를 이동시킵니다. (Bagherian et al., 2013)
  2. 그런 다음 압축 공기로 치아를 세척 및 건조시킵니다.
  3. 그 후 A2 색조의 자가 접착성 유동성 복합재(Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA)를 교합면 fissures에 0.5mm 두께로 도포하고, 중간 정도의 압력으로 마이크로 브러시를 사용하여 15-20초 동안 준비된 표면에 브러싱합니다. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. 가장자리 주변의 과잉 재료는 제거됩니다.
  5. 기포가 없는지 확인한 후, 실런트는 광중합기로 20초 동안 중합됩니다. (Woodpecker RTA Mini S, China).
  6. 필요한 경우, 추가 층을 도포하고 20초 동안 중합합니다.
실험적: 피질 절제술 없이 자가 접착성 유동형 복합체 Vertise™ Flow

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

화학 구성:

  • 레진: GPDMA, HEMA, BisGMA, 촉매.
  • 필러: 프리폴리머, 실란 처리된 Ba-유리, SiO2, YF3 (70 wt%). 이 SAFC는 접착성 모노머인 글리세로포스페이트 디메타크릴레이트 GPDM을 사용하며, 이는 인산 기능기를 통해 치아의 칼슘 이온과 화학적 결합을 형성합니다. GPDM 모노머는 법랑질에 강력한 접착력을 보장하며, 이는 OptiBond 접착제 제품군의 모든 세대에서 입증된 강도로 알려져 있습니다.
  1. Vertise Flow를 도포하기 전에, 제조사의 권장에 따라 절삭되지 않은 법랑질 표면 전처리를 실시합니다.(Kucukyilmaz 및 Savas, 2015) 제조사의 지침에 따라 37.5% 인산 겔(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)을 30-60초 동안 적용한 후, 60초 동안 세척하고 깨끗한 압축 공기를 사용하여 기름과 수분이 없는 에어 스프레이로 분사하여 분필 같은 흰색 외관이 관찰될 때까지 공기 건조합니다.
  2. 그런 다음 A2 색조의 자가 접착형 유동성 복합재(Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA)를 0.5mm 두께로 도포하고, 미세 브러시를 사용하여 적당한 압력으로 15-20초 동안 치아 열구에 문질러 도포합니다.(Sabbagh 외., 2017; Sharma 외., 2018)
  3. 가장자리 주변의 과잉 재료를 제거합니다.
  4. 기포가 없는지 확인한 후, 실란트를 광중합 장치(Woodpecker RTA Mini S, China)로 20초 동안 중합합니다.
  5. 필요한 경우, 추가 레이어를 도포하고 20초 동안 중합합니다.
활성 비교기: 피소절개술을 동반한 전통적인 레진 기반 와동 및 열구 충전재 Helioseal-F

레진 기반 와동 및 열구 밀봉제 Helioseal-F 40% 충전재 함량, 더 높은 점도

밀봉제 매트릭스 구성:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA 충전재: 불소규산염 유리, 고분산 이산화규소, 안료, 개시제.
  1. 소와 열구는 고속 핸드피스에 장착된 Micro STF fissurotomy bur(SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA)를 사용하여 준비되며, 부르는 모든 교합면 열구를 따라 부드러운 힘을 가해 이동됩니다. (Bagherian et al., 2013)
  2. 그런 다음 치아의 교합면을 건조시키고 제조업체의 지침에 따라 37% 인산(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)으로 15-30초 동안 에칭한 후, 30초 동안 헹구고 깨끗한 압축 공기를 사용하여 기름과 수분이 없는 에어 스프레이로 분필처럼 하얗게 보일 때까지 공기 건조시킵니다.
  3. Helioseal-F 실런트(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)를 도포하고 멸균 탐침을 사용하여 소와 열구로 유도하여 기포가 없는지 확인한 후 광중합기로 40초 동안 광중합합니다. (Woodpecker RTA Mini S, China).
활성 비교기: 파절절개술 없이 적용한 기존 수지계 와동열구전색재 Helioseal-F.

레진 기반 와동 및 열구 실런트 Helioseal-F 40% 충전재 함량, 높은 점도

실런트 구성:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA 충전재: 불소규산염 유리, 고분산 이산화규소, 색소, 개시제.
  1. 치아의 교합면을 건조시킨 후 제조업체 지침에 따라 37% 인산(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)으로 30-60초간 에칭하고, 30초간 세척한 후 깨끗한 압축 공기를 사용하여 기름과 수분이 없는 에어 스프레이로 공기 건조하여 분필색 흰색 외관이 관찰될 때까지 진행합니다.
  2. Helioseal-F 실런트(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)를 도포하고 무균 탐침을 사용하여 구덩이와 균열에 유도하여 기포가 없는지 확인한 후 광중합 장치(Woodpecker RTA Mini S, China)로 40초간 광중합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실란트 보유율
기간: 3, 6, 12개월
Simonsen 기준 점수 1: 완전 유지 점수 2: 부분 손실 점수 3: 완전 손실
3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식증의 존재
기간: 3, 6, 12개월
Ryge 기준 Alpha: 충치 없음 Bravo: 충치 있음
3, 6, 12개월
주변 변색
기간: 3,6,12개월
Ryge 기준 Alpha: 실란트 주변 마진 어디에서도 변색이 없음. Bravo: 실란트 주변 마진에 부분적 변색이 보임. Charlie: 모든 실란트 주변 마진에 변색이 보임.
3,6,12개월
주변부 밀봉성
기간: 3,6,12개월
라이게 기준 알파: 실런트가 인접 치아 구조에 완전히 적응되었습니다. 브라보: 탐침 끝으로 검출된 틈새의 증거.
3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다