- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07399340
Una Valutazione Comparativa del Ruolo del Composito Fluido Autoadesivo nel Migliorare la Ritenzione del Sigillante Rispetto al Sigillante per Solchi e Fessure Convenzionale Con e Senza Fissurotomia nei Molari Permanenti
Una valutazione comparativa del ruolo del composito fluido autoadesivo nel migliorare la ritenzione del sigillante rispetto al sigillante convenzionale per solchi e fessure con e senza fissurotomia nei molari permanenti: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Composito flowable auto-adesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) con fissurotomia.
- Altro: Autoadesivo composito fluido Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) senza fissurotomia.
- Altro: Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Helioseal-F con fissurotomia.
- Altro: Sigillante per solchi e fessure convenzionale a base di resina Helioseal-F senza fissurotomia.
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare la ritenzione e le prestazioni cliniche di un composito fluido autoadesivo e di un sigillante per fossette e fessure convenzionale a base di resina, applicati con e senza fissurotomia, nei primi molari permanenti appena erotti di bambini di età compresa tra 6 e 8 anni.
Le fossette e fessure occlusali sono altamente suscettibili alla carie dentale nei bambini, e l'efficacia a lungo termine del sigillante dipende fortemente dalla ritenzione del materiale e dalla sensibilità della tecnica. I compositi fluidi autoadesivi offrono un'applicazione semplificata con meno passaggi clinici e possono migliorare la ritenzione, specialmente nei pazienti pediatrici.
Ottantotto bambini verranno assegnati casualmente in quattro gruppi paralleli (1:1:1:1): composito fluido autoadesivo con fissurotomia, composito fluido autoadesivo senza fissurotomia, sigillante convenzionale a base di resina con fissurotomia e sigillante convenzionale a base di resina senza fissurotomia.
La ritenzione del sigillante sarà valutata come esito primario utilizzando i criteri di Simonsen, mentre gli esiti secondari includono lo sviluppo di carie, la decolorazione marginale e l'integrità marginale valutati utilizzando i criteri di Ryge.
Le valutazioni cliniche verranno eseguite al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
I risultati di questo studio mirano a fornire una guida basata sull'evidenza sul materiale e la tecnica ottimali per la sigillatura di fossette e fessure nei bambini, potenzialmente migliorando la longevità del sigillante, riducendo l'incidenza di carie occlusali e migliorando la cura dentale preventiva pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Numero di telefono: +201121592653
- Email: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egitto, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00201121592653
- Email: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, State/Province *, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Numero di telefono: 00201121592653
- Email: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani normali di età compresa tra 6 e 8 anni.
- Bambini ad alto rischio di carie.
- Primi molari permanenti inferiori completamente erotti con solchi e fessure profondi.
- Fessure integre, sane o ritenitive che sono macchiate, prive di carie o ICDAS 0-2.
- Disponibilità per la durata dello studio.
- Cura dentale domiciliare soddisfacente.
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori rifiutano di firmare il consenso informato.
- Assunzione a lungo termine di farmaci che influenzano il flusso salivare.
- Bambini arruolati in altri studi o programmi di fluorizzazione.
- Reazione avversa segnalata a qualsiasi materiale dentale.
- Bambino non collaborativo.
- Bruxismo o malocclusione.
- Bambini con difetti dello sviluppo/ molari ipoplasici o denti affetti da carie (ICDAS>2).
- Denti con restauri e sigillanti parzialmente ritenuti.
- Bambini che non possono presentarsi per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composito fluido auto-adesivo Vertise™ Flow con fissurotomia
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Composizione chimica:
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Sperimentale: Composito flussibile autoadesivo Vertise™ Flow senza fissurotomia
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Composizione chimica:
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Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Helioseal-F con fissurotomia.
Sigillante per solchi e fessure a base di resina Helioseal-F con contenuto di riempitivo del 40%, viscosità più elevata Composizione della matrice sigillante:
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Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Helioseal-F senza fissurotomia.
Sigillante per fossette e fessure a base di resina Helioseal-F con contenuto di riempitivo al 40%, maggiore viscosità Composizione del sigillante:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Criteri di Simonsen Punteggio 1: Ritenzione completa Punteggio 2: Perdita parziale Punteggio 3: Perdita completa
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3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di Carie
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Criteri di Ryge Alpha: Assenza di carie Bravo: Presenza di carie
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3, 6, 12 mesi
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Discolorazione marginale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
|
Ryge criteria Alpha: Nessuna decolorazione in nessun punto del margine attorno al sigillante.
Bravo: Decolorazione parziale visibile sul margine attorno al sigillante.
Charlie: Decolorazione visibile sul margine attorno a tutto il sigillante.
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3, 6, 12 mesi
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Integrità Marginali
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Ryge criteri Alpha: Il sigillante ha mostrato una completa adattabilità alla struttura dentale adiacente.
Bravo: Evidenza di un'intercapedine rilevata dalla punta di un esploratore. |
3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-Pedo-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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