- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07399340
Évaluation comparative du rôle d'un composite fluide auto-adhésif dans l'amélioration de la rétention des scellements par rapport aux scellements conventionnels des puits et fissures avec et sans fissurotomie dans les molaires permanentes
Évaluation comparative du rôle du composite fluide auto-adhésif dans l'amélioration de la rétention des scellements par rapport au scellant conventionnel pour puits et fissures, avec et sans fissurotomie, dans les molaires permanentes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) avec fissurotomie.
- Autre: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) sans fissurotomie.
- Autre: Scellant conventionnel pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F avec fissurotomie.
- Autre: Scellement conventionnel des puits et fissures à base de résine Helioseal-F sans fissurotomie.
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à comparer la rétention et les performances cliniques d'un composite fluide auto-adhésif et d'un scellant de puits et fissures à base de résine conventionnel, appliqués avec et sans fissurotomie, dans les premières molaires permanentes nouvellement éruptées d'enfants âgés de 6 à 8 ans.
Les puits et fissures occlusales sont très sensibles aux caries dentaires chez les enfants, et l'efficacité à long terme des scellants dépend fortement de la rétention du matériau et de la sensibilité technique. Les composites fluides auto-adhésifs offrent une application simplifiée avec moins d'étapes cliniques et peuvent améliorer la rétention, en particulier chez les patients pédiatriques.
Quatre-vingt-huit enfants seront répartis au hasard en quatre groupes parallèles (1:1:1:1) : composite fluide auto-adhésif avec fissurotomie, composite fluide auto-adhésif sans fissurotomie, scellant conventionnel à base de résine avec fissurotomie, et scellant conventionnel à base de résine sans fissurotomie.
La rétention du scellant sera évaluée comme critère principal en utilisant les critères de Simonsen, tandis que les critères secondaires incluent le développement de caries, la décoloration marginale et l'intégrité marginale évaluées à l'aide des critères de Ryge.
Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, puis à 3, 6 et 12 mois.
Les résultats de cette étude visent à fournir des recommandations fondées sur des preuves concernant le matériau et la technique optimaux pour le scellement des puits et fissures chez les enfants, ce qui pourrait améliorer la longévité des scellants, réduire l'incidence des caries occlusales et améliorer les soins dentaires préventifs pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Numéro de téléphone: +201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
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State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egypte, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, State/Province *, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Numéro de téléphone: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 8 ans.
- Enfants à haut risque de caries.
- Premières molaires permanentes inférieures complètement éruptées avec des puits et fissures profonds.
- Fissures intactes, saines ou rétentives qui sont tachées, exemptes de caries ou ICDAS 0-2.
- Disponibilité pour la durée de l'étude.
- Soins dentaires satisfaisants effectués à domicile.
Critères d'exclusion :
- Enfants dont les parents refusent de signer le consentement éclairé.
- Traitement médicamenteux à long terme affectant le flux salivaire.
- Enfants inscrits à d'autres études ou programmes de fluoruration.
- Réaction indésirable signalée à un matériau dentaire.
- Enfant non coopératif.
- Bruxisme ou malocclusion.
- Enfants présentant des défauts de développement / molaires hypoplasiques ou dents affectées par des caries (ICDAS>2).
- Dents avec restauration et scellements partiellement conservés.
- Enfants ne pouvant pas se présenter au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow avec fissurotomie
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) Composition chimique :
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Autre: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) avec fissurotomie.
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Expérimental: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow sans fissurotomie
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) Composition chimique :
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Autre: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) sans fissurotomie.
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Comparateur actif: Scellant conventionnel pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F avec fissurotomie.
Scellant pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F 40% de teneur en charge, viscosité plus élevée Composition de la matrice du scellant :
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Autre: Scellant conventionnel pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F avec fissurotomie.
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Comparateur actif: Scellement conventionnel de puits et fissures à base de résine Helioseal-F sans fissurotomie.
Scellant pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F, teneur en charge de 40%, viscosité plus élevée Composition du scellant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du scellement
Délai: 3, 6, 12 mois
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Score 1 du critère de Simonsen : Rétention complète Score 2 : Perte partielle Score 3 : Perte complète
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3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de caries
Délai: 3,6,12 mois
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Critères de Ryge Alpha : Absence de carie Bravo : Présence de carie
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3,6,12 mois
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Décoloration marginale
Délai: 3, 6, 12 mois
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Ryge critère Alpha : Aucune décoloration nulle part sur la marge autour du scellant.
Bravo : Décoloration partielle visible sur la marge autour du scellant.
Charlie : Décoloration visible sur la marge autour de tout le scellant.
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3, 6, 12 mois
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Intégrité marginale
Délai: 3,6,12 mois
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Ryge criteria Alpha: Le scellant présentait une adaptation complète à la structure dentaire adjacente.
Bravo: Preuve d'un espace détecté par la pointe d'un explorateur. |
3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-Pedo-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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