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Évaluation comparative du rôle d'un composite fluide auto-adhésif dans l'amélioration de la rétention des scellements par rapport aux scellements conventionnels des puits et fissures avec et sans fissurotomie dans les molaires permanentes

3 février 2026 mis à jour par: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Évaluation comparative du rôle du composite fluide auto-adhésif dans l'amélioration de la rétention des scellements par rapport au scellant conventionnel pour puits et fissures, avec et sans fissurotomie, dans les molaires permanentes : un essai contrôlé randomisé

Cette étude RCT vise à établir une décision fondée sur des preuves en comparant le composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis) et le scellant conventionnel à base de résine pour puits et fissures Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein), avec et sans fissurotomie, en matière de rétention du scellant et de prévention des caries des puits et fissures occlusales dans les premières molaires permanentes sur un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à comparer la rétention et les performances cliniques d'un composite fluide auto-adhésif et d'un scellant de puits et fissures à base de résine conventionnel, appliqués avec et sans fissurotomie, dans les premières molaires permanentes nouvellement éruptées d'enfants âgés de 6 à 8 ans.

Les puits et fissures occlusales sont très sensibles aux caries dentaires chez les enfants, et l'efficacité à long terme des scellants dépend fortement de la rétention du matériau et de la sensibilité technique. Les composites fluides auto-adhésifs offrent une application simplifiée avec moins d'étapes cliniques et peuvent améliorer la rétention, en particulier chez les patients pédiatriques.

Quatre-vingt-huit enfants seront répartis au hasard en quatre groupes parallèles (1:1:1:1) : composite fluide auto-adhésif avec fissurotomie, composite fluide auto-adhésif sans fissurotomie, scellant conventionnel à base de résine avec fissurotomie, et scellant conventionnel à base de résine sans fissurotomie.

La rétention du scellant sera évaluée comme critère principal en utilisant les critères de Simonsen, tandis que les critères secondaires incluent le développement de caries, la décoloration marginale et l'intégrité marginale évaluées à l'aide des critères de Ryge.

Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, puis à 3, 6 et 12 mois.

Les résultats de cette étude visent à fournir des recommandations fondées sur des preuves concernant le matériau et la technique optimaux pour le scellement des puits et fissures chez les enfants, ce qui pourrait améliorer la longévité des scellants, réduire l'incidence des caries occlusales et améliorer les soins dentaires préventifs pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypte, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 8 ans.
  • Enfants à haut risque de caries.
  • Premières molaires permanentes inférieures complètement éruptées avec des puits et fissures profonds.
  • Fissures intactes, saines ou rétentives qui sont tachées, exemptes de caries ou ICDAS 0-2.
  • Disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Soins dentaires satisfaisants effectués à domicile.

Critères d'exclusion :

  • Enfants dont les parents refusent de signer le consentement éclairé.
  • Traitement médicamenteux à long terme affectant le flux salivaire.
  • Enfants inscrits à d'autres études ou programmes de fluoruration.
  • Réaction indésirable signalée à un matériau dentaire.
  • Enfant non coopératif.
  • Bruxisme ou malocclusion.
  • Enfants présentant des défauts de développement / molaires hypoplasiques ou dents affectées par des caries (ICDAS>2).
  • Dents avec restauration et scellements partiellement conservés.
  • Enfants ne pouvant pas se présenter au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow avec fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis)

Composition chimique :

  • Résine : GPDMA, HEMA, BisGMA, catalyseurs.
  • Charges : Prépolymères, verre de Ba silané, SiO2, YF3 (70 % en poids). Ce SAFC utilise le monomère adhésif diméthacrylate de glycérophosphate GPDM, un groupe fonctionnel phosphate qui crée une liaison chimique avec les ions calcium de la dent. Les monomères GPDM assurent une adhérence tenace à l'émail, comme en témoigne la résistance connue de toutes les générations de la famille d'adhésifs OptiBond.
  1. Les puits et fissures seront préparés à l'aide d'une fraise fissurotomique Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, États-Unis) sur une pièce à main à haute vitesse ; la fraise sera déplacée le long de toutes les fissures occlusales en appliquant une force douce. (Bagherian et al., 2013)
  2. Ensuite, rincer et sécher la dent avec de l'air comprimé.
  3. Puis, un composite fluide auto-adhésif (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, États-Unis) de teinte A2 sera appliqué sur les fissures occlusales en couche de 0,5 mm et brossé sur la préparation pendant 15 à 20 secondes à l'aide d'une micro-brosse avec une pression modérée. (Sabbagh et al., 2017 ; Sharma et al., 2018)
  4. L'excès de matériau autour des marges sera éliminé.
  5. Après s'être assuré qu'il n'y a pas de bulles, le scellant sera polymérisé pendant 20 secondes à la lumière. (Woodpecker RTA Mini S, Chine).
  6. Si nécessaire, une autre couche sera appliquée et polymérisée pendant 20 secondes.
Expérimental: Composite fluide auto-adhésif Vertise™ Flow sans fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, États-Unis)

Composition chimique :

  • Résine : GPDMA, HEMA, BisGMA, catalyseurs.
  • Charges : Prépolymères, verre de Ba silané, SiO2, YF3 (70 % en poids). Ce SAFC utilise le monomère adhésif diméthacrylate de glycérophosphate GPDM, un groupe fonctionnel phosphate qui crée une liaison chimique avec les ions calcium de la dent. Les monomères GPDM assurent une adhérence tenace à l'émail, comme en témoigne la résistance connue de toutes les générations de la famille d'adhésifs OptiBond.
  1. Avant d'appliquer le Vertise Flow, préparer la surface selon les recommandations des fabricants pour l'émail non taillé (Kucukyilmaz et Savas, 2015). Utiliser un gel d'acide phosphorique à 37,5 % (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) pendant 30 à 60 secondes selon les instructions du fabricant, rincer pendant 60 secondes et sécher à l'air avec un spray d'air exempt d'huile et d'eau utilisant de l'air comprimé propre jusqu'à observer l'apparence blanche crayeuse.
  2. Ensuite, le composite fluide auto-adhésif (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, États-Unis) de nuance A2 sera appliqué en une couche de 0,5 mm et brossé sur les fissures pendant 15 à 20 secondes en utilisant une micro-brosse avec une pression modérée (Sabbagh et al., 2017 ; Sharma et al., 2018).
  3. Éliminer l'excès de matériau autour des marges.
  4. Après s'être assuré qu'il n'y a pas de bulles, le scellant sera polymérisé pendant 20 secondes par photopolymérisation (Woodpecker RTA Mini S, Chine).
  5. Si nécessaire, une autre couche sera appliquée et polymérisée pendant 20 secondes.
Comparateur actif: Scellant conventionnel pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F avec fissurotomie.

Scellant pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F 40% de teneur en charge, viscosité plus élevée

Composition de la matrice du scellant :

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Charges : Verre fluorosilicate, dioxyde de silicium hautement dispersé, pigments, initiateurs.
  1. Les puits et fissures seront préparés à l'aide d'une fraise fissurotomique Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, États-Unis) sur une pièce à main à haute vitesse ; la fraise sera déplacée le long de toutes les fissures occlusales avec une force douce appliquée. (Bagherian et al., 2013)
  2. Ensuite, la surface occlusale des dents sera séchée et mordancée avec de l'acide phosphorique à 37 % (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) pendant 15 à 30 secondes selon les instructions du fabricant, rincée pendant 30 secondes et séchée à l'air avec un jet d'air propre et sans huile ni eau jusqu'à l'apparition d'un aspect blanc crayeux.
  3. Le scellant Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) sera appliqué et dirigé dans les puits et fissures à l'aide d'une sonde stérile pour vérifier l'absence de bulles d'air, puis polymérisé pendant 40 secondes avec une lampe de polymérisation. (Woodpecker RTA Mini S, Chine).
Comparateur actif: Scellement conventionnel de puits et fissures à base de résine Helioseal-F sans fissurotomie.

Scellant pour puits et fissures à base de résine Helioseal-F, teneur en charge de 40%, viscosité plus élevée

Composition du scellant :

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Charges : Verre fluorosilicate, dioxyde de silicium hautement dispersé, pigments, initiateurs.
  1. La surface occlusale des dents sera séchée et gravée à l'acide phosphorique à 37 % (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) pendant 30 à 60 secondes selon les instructions du fabricant, rincée pendant 30 secondes et séchée à l'air avec un jet d'air sans huile ni eau utilisant de l'air comprimé propre jusqu'à l'apparition d'un aspect blanc crayeux.
  2. Le scellant Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) sera appliqué et dirigé dans les puits et fissures à l'aide d'un explorateur stérile pour vérifier l'absence de bulles d'air, puis polymérisé pendant 40 secondes à la lumière. (Woodpecker RTA Mini S, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du scellement
Délai: 3, 6, 12 mois
Score 1 du critère de Simonsen : Rétention complète Score 2 : Perte partielle Score 3 : Perte complète
3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de caries
Délai: 3,6,12 mois
Critères de Ryge Alpha : Absence de carie Bravo : Présence de carie
3,6,12 mois
Décoloration marginale
Délai: 3, 6, 12 mois
Ryge critère Alpha : Aucune décoloration nulle part sur la marge autour du scellant. Bravo : Décoloration partielle visible sur la marge autour du scellant. Charlie : Décoloration visible sur la marge autour de tout le scellant.
3, 6, 12 mois
Intégrité marginale
Délai: 3,6,12 mois
Ryge criteria Alpha: Le scellant présentait une adaptation complète à la structure dentaire adjacente.
Bravo: Preuve d'un espace détecté par la pointe d'un explorateur.
3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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