Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailuarviointi itsekiinnittyvän virtauskomposiitin roolista sinettien retentiossa verrattuna perinteisiin kolo- ja uurteensinetteihin fissurotomian kanssa ja ilman pysyvissä poskihampaissa

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Vertaileva arviointi itsekiinnittyvän juoksevan komposiitin roolista sinettauksen säilyttämisen parantamisessa verrattuna perinteiseen kuoppa- ja uurresinettiin halkaisemattomalla ja halkaisemalla pysyvissä poskihampaissa: Satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä RCT-tutkimus pyrkii luomaan näyttöön perustuvia päätöksiä vertaamalla itsekiinnittyvää virtavaa komposiittia Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) ja perinteistä hartsipohjaista kuoppa- ja uurresinettiä Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) fissurotomian kanssa ja ilman fissurotomiaa sinettien retentiossa sekä oklusaalisten kuoppien ja uurteiden kariesen ehkäisyssä ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan itse tarttuvan liukuvan komposiitin ja perinteisen hartsipohjaisen syvennys- ja uurresulkimen retentiota ja kliinistä suorituskykyä, jotka käytetään fissurotomian kanssa ja ilman fissurotomiaa, 6–8-vuotiaiden lasten vastikään puhjennuissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa.

Okkluusaalisyvennykset ja -urret ovat erityisen alttiita hampaiden karielle lapsilla, ja sulkimen pitkäaikainen tehokkuus riippuu vahvasti materiaalin retentiosta ja tekniikan herkkyydestä. Itse tarttuvat liukuvat komposiitit tarjoavat yksinkertaistetun käytön vähemmillä kliinisillä vaiheilla ja voivat parantaa retentiota erityisesti lasten potilailla.

Kahdeksankymmentäkahdeksan lasta satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen ryhmään (1:1:1:1): itse tarttuva liukuvakomposiitti fissurotomian kanssa, itse tarttuva liukuvakomposiitti ilman fissurotomiaa, perinteinen hartsipohjainen suljin fissurotomian kanssa ja perinteinen hartsipohjainen suljin ilman fissurotomiaa.

Sulkimen retentio arvioidaan ensisijaisena tuloksena käyttäen Simonsenin kriteerejä, kun taas toissijaisia tuloksia ovat kariin kehittyminen, reunan värjäytyminen ja reunan eheys, joita arvioidaan Rygen kriteereillä.

Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjeistusta optimaalisesta materiaalista ja tekniikasta lasten syvennys- ja uurresulkemiseen, mikä voi parantaa sulkimen kestävyyttä, vähentää okklusaalikarien esiintyvyyttä ja tehostaa lasten hammashuollon ennaltaehkäisevää hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypti, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveet lapset 6–8-vuotiaana.
  • Lapset, joilla on korkea kariaksen riski.
  • Täysin puhjenneet alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat syvillä uurteilla ja halkeamilla.
  • Halkeamat joko ehjät, terveet tai tarttuvat, jotka ovat värjäytyneet, kariaksen vapaat tai ICDAS 0–2.
  • Osallistujan saatavuus tutkimuksen keston ajan.
  • Tyydyttävä hammashuolto suoritettu kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
  • Pitkäaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljen eritykseen.
  • Lapset, jotka on rekisteröity muihin tutkimuksiin tai fluoraatio-ohjelmaan.
  • Haitallinen reaktio raportoitu mihin tahansa hammasmateriaaliin.
  • Yhteistyöhaluinen lapsi.
  • Bruksismi tai purentavirhe.
  • Lapset, joilla on kehityshäiriöitä/ hypoplastiset poskihampaat tai kariaksen vaikutteiset hampaat (ICDAS>2).
  • Hampaat, joilla on täyte tai osittain säilyneet tiivistysaineet.
  • Lapset, jotka eivät voi tulla seurantatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itse tarttuva valuvikomposiitti Vertise™ Flow halkeamaleikkauksella

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kemiallinen koostumus:

  • Hartsit: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalyytit.
  • Täyteaineet: Esipolymeerit, silanoitu Ba-lasi, SiO2, YF3 (70 paino%). Tämä SAFC käyttää adhesiivista monomeeria glyserofosfaattidimetaakrylaattia GPDM:ää, joka on fosfaattifunktionaalinen ryhmä, joka muodostaa kemiallisen sidoksen hampaiden kalsiumioneihin. GPDM-monomereilla varmistetaan vahva sidos kiilleen, mikä näkyy OptiBond-adhesiivien kaikkien sukupolvien tunnetussa lujuudessa.
  1. Pinnat ja halkeamat valmistetaan käyttäen Micro STF fissurotomiaporaa (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) korkeanopeuksisella käsikappaleella, poraa liikutetaan pitkin kaikkia oklusaalisia halkeamia kohdennettujen voimien avulla. (Bagherian et al., 2013)
  2. Sitten hampaasta pestään ja kuivataan puristetulla ilmalla.
  3. Sitten itsekiinnittyvää virtauskomposiittia (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) A2-värisävyä levitetään oklusaalisille halkeamille 0,5 mm:n kerroksena ja harjataan valmistuksessa 15-20 sekuntia mikroharjalla kohtalaisella paineella. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Ylimääräinen materiaali reunoilta poistetaan.
  5. Varmistettuaan, että kuplia ei ole, tiivistysaine valotetaan 20 sekuntia valokovettimella. (Woodpecker RTA Mini S, Kiina).
  6. Tarvittaessa toinen kerros levitetään ja valotetaan 20 sekuntia.
Kokeellinen: Itsestään tarttuva valuva komposiitti Vertise™ Flow ilman fissurotomiaa

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kemiallinen koostumus:

  • Hartsit: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalyytit.
  • Täyteaineet: Esipolymeerit, silanoitu Ba-lasi, SiO2, YF3 (70 paino%). Tämä SAFC käyttää adheesiivista monomeeria glyserofosfaattidimetaakrylaattia GPDM:ää, joka on fosfaattiryhmä, joka muodostaa kemiallisen sidoksen hampaiden kalsiumionien kanssa. GPDM-monomereilla varmistetaan vankka sidos kiilleen, mikä on todistettu OptiBond-adheesiivien kaikkien sukupolvien tunnetulla lujuudella.
  1. Ennen Vertise Flow -tuotteen levittämistä pinta esikäsitellään valmistajan suositusten mukaisesti leikkaamattomalle kiilleelle (Kucukyilmaz ja Savas, 2015). Käytetään 37,5 % fosforihappogeliä (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) 30–60 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaan, huuhdotaan 60 sekuntia ja kuivataan öljytöntä ja vettä vapaata puhallusilmaa käyttäen puhtaalla puristetulla ilmalla, kunnes havaitaan liidunvalkoinen ulkonäkö.
  2. Sitten itsekiinnittyvä virtava komposiitti (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) A2-värin kanssa levitetään 0,5 mm paksuudella ja harjataan halkeamiin 15–20 sekuntia mikroharjalla kohtalaisella paineella (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Poista ylimääräinen materiaali reunoilta.
  4. Varmistettuaan, että kuplia ei ole, tiivistysaine valotetaan 20 sekuntia valokovetuksella (Woodpecker RTA Mini S, Kiina).
  5. Tarvittaessa levitetään toinen kerros ja valotetaan 20 sekuntia.
Active Comparator: Perinteinen hartsipohjainen lovi- ja uurteiden tiivistysaine Helioseal-F fissurotomialla.

Hartsipohjainen kuoppa- ja halkeamasaumausaine Helioseal-F, 40 % täyteainepitoisuus, korkeampi viskositeetti

Saumausaineen matriisin koostumus:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Täyteaineet: Fluorisilikaattilasi, hienojakoinen piidioksidi, pigmentit, initiaattorit.
  1. Kuopat ja urat valmistellaan Micro STF fissurotomiaporalla (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) korkeanopeuksisella käsikappaleella, poraa liikutetaan kaikkia oklusaalisia uria pitkin kevyellä voimalla. (Bagherian et al., 2013)
  2. Sitten hampaiden oklusaalipinta kuivataan ja etsataan 37 % fosforihapolla (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) 15–30 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaan, huuhdotaan 30 sekuntia ja ilmakuivataan öljy- ja vedettömällä ilmamyrskyllä käyttäen puhdasta puristettu ilmaa, kunnes havaitaan liidunvalkoinen ulkonäkö.
  3. Helioseal-F tiivistettä (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) levitetään ja ohjataan kuoppiin ja uriin steriilillä tutkimusvälineellä varmistaakseen, ettei ilma-kuplia ole, ja valohartaudutetaan 40 sekuntia valohartauslaitteella. (Woodpecker RTA Mini S, Kiina).
Active Comparator: Perinteinen hartsipohjainen kuoppa- ja uurresinetti Helioseal-F ilman fissurotomiaa.

Hartsipohjainen lovi- ja rakoelohuotain Helioseal-F 40 % täyteainepitoisuus, korkeampi viskositeetti

Huotaimen koostumus:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Täyteaineet: Fluorisilikaattilasi, hienosti jakaantunut piidioksidi, pigmentit, initiaattorit.
  1. Hampaiden okklusaalipinta kuivataan ja etsataan 37-prosenttisella fosforihapolla (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) 30–60 sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti, huuhdotaan 30 sekunnin ajan ja ilmakuivataan öljytöntä ja vettä vapaata ilmasuihkua käyttäen puhdalla puristetulla ilmalla, kunnes havaitaan liitukaltainen valkoinen ulkonäkö.
  2. Helioseal-F-sinetti (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) levitetään ja ohjataan syvennyksiin ja halkeamiin steriilillä tutkimusvälineellä varmistamaan, ettei ilmakuplia ole, ja valokovetetaan 40 sekunnin ajan valokovetuslaitteella. (Woodpecker RTA Mini S, Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiivisteen säilyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Simonsen-kriteerit Piste 1: Täydellinen säilyttäminen Piste 2: Osittainen menetys Piste 3: Täydellinen menetys
3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesin esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Ryge-kriteerit Alfa: Kariesta ei esiinny Bravo: Kariesta esiintyy
3, 6, 12 kuukautta
Marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Ryge-kriteerit Alpha: Ei värinmuutosta missään osassa tiivisteen reunoja. Bravo: Näkyvä osittainen värinmuutos tiivisteen reunoilla. Charlie: Näkyvä värinmuutos kaikkien tiivisteen reunoilla.
3, 6, 12 kuukautta
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Ryge-kriteerit: Alpha: Tiivistysaine oli täysin sopeutunut viereiseen hammasrakenteeseen. Bravo: Tutkimusvälineen kärjellä havaittava rako.
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa