- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07399340
Vertailuarviointi itsekiinnittyvän virtauskomposiitin roolista sinettien retentiossa verrattuna perinteisiin kolo- ja uurteensinetteihin fissurotomian kanssa ja ilman pysyvissä poskihampaissa
Vertaileva arviointi itsekiinnittyvän juoksevan komposiitin roolista sinettauksen säilyttämisen parantamisessa verrattuna perinteiseen kuoppa- ja uurresinettiin halkaisemattomalla ja halkaisemalla pysyvissä poskihampaissa: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Omatoiminen valuva komposiitti Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) fissurotomian kanssa.
- Muut: Itse tarttuva virtaava komposiitti Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) ilman fissurotomiaa.
- Muut: Perinteinen hartsipohjainen lovi- ja uurresinetti Helioseal-F fissurotomialla.
- Muut: Perinteinen hartsipohjainen lovi- ja uurresinetti Helioseal-F ilman fissurotomiaa.
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan itse tarttuvan liukuvan komposiitin ja perinteisen hartsipohjaisen syvennys- ja uurresulkimen retentiota ja kliinistä suorituskykyä, jotka käytetään fissurotomian kanssa ja ilman fissurotomiaa, 6–8-vuotiaiden lasten vastikään puhjennuissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa.
Okkluusaalisyvennykset ja -urret ovat erityisen alttiita hampaiden karielle lapsilla, ja sulkimen pitkäaikainen tehokkuus riippuu vahvasti materiaalin retentiosta ja tekniikan herkkyydestä. Itse tarttuvat liukuvat komposiitit tarjoavat yksinkertaistetun käytön vähemmillä kliinisillä vaiheilla ja voivat parantaa retentiota erityisesti lasten potilailla.
Kahdeksankymmentäkahdeksan lasta satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen ryhmään (1:1:1:1): itse tarttuva liukuvakomposiitti fissurotomian kanssa, itse tarttuva liukuvakomposiitti ilman fissurotomiaa, perinteinen hartsipohjainen suljin fissurotomian kanssa ja perinteinen hartsipohjainen suljin ilman fissurotomiaa.
Sulkimen retentio arvioidaan ensisijaisena tuloksena käyttäen Simonsenin kriteerejä, kun taas toissijaisia tuloksia ovat kariin kehittyminen, reunan värjäytyminen ja reunan eheys, joita arvioidaan Rygen kriteereillä.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjeistusta optimaalisesta materiaalista ja tekniikasta lasten syvennys- ja uurresulkemiseen, mikä voi parantaa sulkimen kestävyyttä, vähentää okklusaalikarien esiintyvyyttä ja tehostaa lasten hammashuollon ennaltaehkäisevää hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Puhelinnumero: +201121592653
- Sähköposti: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egypti, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00201121592653
- Sähköposti: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Puhelinnumero: 00201121592653
- Sähköposti: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet lapset 6–8-vuotiaana.
- Lapset, joilla on korkea kariaksen riski.
- Täysin puhjenneet alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat syvillä uurteilla ja halkeamilla.
- Halkeamat joko ehjät, terveet tai tarttuvat, jotka ovat värjäytyneet, kariaksen vapaat tai ICDAS 0–2.
- Osallistujan saatavuus tutkimuksen keston ajan.
- Tyydyttävä hammashuolto suoritettu kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Pitkäaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljen eritykseen.
- Lapset, jotka on rekisteröity muihin tutkimuksiin tai fluoraatio-ohjelmaan.
- Haitallinen reaktio raportoitu mihin tahansa hammasmateriaaliin.
- Yhteistyöhaluinen lapsi.
- Bruksismi tai purentavirhe.
- Lapset, joilla on kehityshäiriöitä/ hypoplastiset poskihampaat tai kariaksen vaikutteiset hampaat (ICDAS>2).
- Hampaat, joilla on täyte tai osittain säilyneet tiivistysaineet.
- Lapset, jotka eivät voi tulla seurantatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse tarttuva valuvikomposiitti Vertise™ Flow halkeamaleikkauksella
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Kemiallinen koostumus:
|
|
|
Kokeellinen: Itsestään tarttuva valuva komposiitti Vertise™ Flow ilman fissurotomiaa
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Kemiallinen koostumus:
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen hartsipohjainen lovi- ja uurteiden tiivistysaine Helioseal-F fissurotomialla.
Hartsipohjainen kuoppa- ja halkeamasaumausaine Helioseal-F, 40 % täyteainepitoisuus, korkeampi viskositeetti Saumausaineen matriisin koostumus:
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen hartsipohjainen kuoppa- ja uurresinetti Helioseal-F ilman fissurotomiaa.
Hartsipohjainen lovi- ja rakoelohuotain Helioseal-F 40 % täyteainepitoisuus, korkeampi viskositeetti Huotaimen koostumus:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen säilyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Simonsen-kriteerit Piste 1: Täydellinen säilyttäminen Piste 2: Osittainen menetys Piste 3: Täydellinen menetys
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Ryge-kriteerit Alfa: Kariesta ei esiinny Bravo: Kariesta esiintyy
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Marginaalinen värjäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Ryge-kriteerit Alpha: Ei värinmuutosta missään osassa tiivisteen reunoja.
Bravo: Näkyvä osittainen värinmuutos tiivisteen reunoilla.
Charlie: Näkyvä värinmuutos kaikkien tiivisteen reunoilla.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Ryge-kriteerit: Alpha: Tiivistysaine oli täysin sopeutunut viereiseen hammasrakenteeseen.
Bravo: Tutkimusvälineen kärjellä havaittava rako.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-Pedo-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .