- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07399340
Srovnávací hodnocení role samolepicího tekutého kompozitu při zlepšení retence těsnicího materiálu versus konvenční těsnicí materiál do jamek a fisur s a bez fissurotomie v permanentních stoličkách
Srovnávací hodnocení role samolepicího tekutého kompozitu při zlepšení retence sealantu versus konvenčního sealantu jam a fisur s fissurotomií a bez fissurotomie u stálých molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) s fissurotomií.
- Jiný: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) bez fysurotomie.
- Jiný: Konvenční pryskyřičný těsnicí materiál Helioseal-F pro fisury a rýhy s fissurotomií.
- Jiný: Konvenční pryskyřičný těsnicí materiál pro jamky a fisury Helioseal-F bez fissurotomie.
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat retenci a klinický výkon samolepicího tekutého kompozitu a konvenčního pryskyřičného těsniče pro jamky a fisury, aplikovaných s fissurotomií a bez fissurotomie, u čerstvě prořezaných prvních stálých molárů u dětí ve věku 6-8 let.
Okluzální jamky a fisury jsou u dětí vysoce náchylné ke vzniku zubního kazu a dlouhodobá účinnost těsničů je silně závislá na retenci materiálu a technické náročnosti aplikace. Samolepicí tekuté kompozity nabízejí zjednodušenou aplikaci s méně klinickými kroky a mohou zlepšit retenci, zejména u dětských pacientů.
Osmdesát osm dětí bude náhodně rozděleno do čtyř paralelních skupin (1:1:1:1): samolepicí tekutý kompozit s fissurotomií, samolepicí tekutý kompozit bez fissurotomie, konvenční pryskyřičný těsnič s fissurotomií a konvenční pryskyřičný těsnič bez fissurotomie.
Retence těsniče bude hodnocena jako primární výsledek pomocí Simonsenových kritérií, zatímco sekundární výsledky zahrnují vývoj kazu, marginální diskoloraci a marginální integritu hodnocenou pomocí Rygeových kritérií.
Klinická hodnocení budou provedena výchozí, po 3, 6 a 12 měsících.
Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout důkazy podložené doporučení pro optimální materiál a techniku pro těsnění jamek a fisur u dětí, což může potenciálně prodloužit životnost těsničů, snížit incidenci okluzálního kazu a zlepšit preventivní pediatrickou zubní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Telefonní číslo: +201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egypt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Telefonní číslo: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravé děti ve věku 6 až 8 let.
- Děti s vysokým rizikem zubního kazu.
- Plně prořezané dolní první stálé stoličky s hlubokými jamkami a fisurami.
- Fisury buď neporušené, zdravé nebo retenční, které jsou zabarvené, bez kazu nebo ICDAS 0-2.
- Dostupnost po dobu trvání studie.
- Dostatečná dentální péče prováděná doma.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče odmítnou podepsat informovaný souhlas.
- Dlouhodobá medikace ovlivňující tok slin.
- Děti zařazené do jiných studií nebo fluoridačního programu.
- Hlášená nežádoucí reakce na jakýkoli zubní materiál.
- Nespolupracující dítě.
- Bruxismus nebo malokluze.
- Děti s vývojovými vadami/ hypoplastickými stoličkami nebo zuby postiženými kazem (ICDAS>2).
- Zuby s výplněmi a částečně zachovanými sealanty.
- Děti, které se nemohou dostavit na kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow s fissurotomií
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Chemické složení:
|
|
|
Experimentální: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow bez fissurotomie
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Chemické složení:
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pryskyřičný těsnicí materiál pro jamky a fisury Helioseal-F s fissurotomií.
Pryskyřičný těsnící materiál pro rýhy a fisury Helioseal-F s 40% obsahem plniva, vyšší viskozita Složení matrixu těsnícího materiálu:
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pryskyřičný těsnící materiál pro fisury a jamky Helioseal-F bez fissurotomie.
Pryskyřičný těsnící materiál pro fisury a jamky Helioseal-F s 40% obsahem plniva, vyšší viskozita Složení těsnícího materiálu:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence těsnicího materiálu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Simonsenova kritéria Skóre 1: Úplná retence Skóre 2: Částečná ztráta Skóre 3: Úplná ztráta
|
3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zubního kazu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Ryge kritéria Alpha: Absence kazu Bravo: Přítomnost kazu
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Okrajové zabarvení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Ryge kritéria Alpha: Žádné zabarvení nikde na okraji kolem těsnicího materiálu.
Bravo: Viditelné částečné zabarvení na okraji kolem těsnicího materiálu.
Charlie: Viditelné zabarvení na okraji kolem veškerého těsnicího materiálu.
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Marginální těsnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Ryge kritéria Alpha: Těsnicí materiál byl plně adaptován k sousední zubní struktuře.
Bravo: Důkaz mezery zjištěný špičkou sondy.
|
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CU-Pedo-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těsnění jamek a fisur
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
University of MilanDokončenoZubní kaz | Autistická porucha | Pit and fissur kazItálie