Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení role samolepicího tekutého kompozitu při zlepšení retence těsnicího materiálu versus konvenční těsnicí materiál do jamek a fisur s a bez fissurotomie v permanentních stoličkách

3. února 2026 aktualizováno: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Srovnávací hodnocení role samolepicího tekutého kompozitu při zlepšení retence sealantu versus konvenčního sealantu jam a fisur s fissurotomií a bez fissurotomie u stálých molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato RCT studie si klade za cíl vytvořit důkazy podložené rozhodování srovnávající mezi samolepícím tekutým kompozitem Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) a konvenčním pryskyřičným těsnícím materiálem pro jamky a fisury Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) s fissurotomií a bez ní, pokud jde o retenci těsnícího materiálu a prevenci kazu okluzálních jamek a fisur u prvních stálých molárů během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat retenci a klinický výkon samolepicího tekutého kompozitu a konvenčního pryskyřičného těsniče pro jamky a fisury, aplikovaných s fissurotomií a bez fissurotomie, u čerstvě prořezaných prvních stálých molárů u dětí ve věku 6-8 let.

Okluzální jamky a fisury jsou u dětí vysoce náchylné ke vzniku zubního kazu a dlouhodobá účinnost těsničů je silně závislá na retenci materiálu a technické náročnosti aplikace. Samolepicí tekuté kompozity nabízejí zjednodušenou aplikaci s méně klinickými kroky a mohou zlepšit retenci, zejména u dětských pacientů.

Osmdesát osm dětí bude náhodně rozděleno do čtyř paralelních skupin (1:1:1:1): samolepicí tekutý kompozit s fissurotomií, samolepicí tekutý kompozit bez fissurotomie, konvenční pryskyřičný těsnič s fissurotomií a konvenční pryskyřičný těsnič bez fissurotomie.

Retence těsniče bude hodnocena jako primární výsledek pomocí Simonsenových kritérií, zatímco sekundární výsledky zahrnují vývoj kazu, marginální diskoloraci a marginální integritu hodnocenou pomocí Rygeových kritérií.

Klinická hodnocení budou provedena výchozí, po 3, 6 a 12 měsících.

Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout důkazy podložené doporučení pro optimální materiál a techniku pro těsnění jamek a fisur u dětí, což může potenciálně prodloužit životnost těsničů, snížit incidenci okluzálního kazu a zlepšit preventivní pediatrickou zubní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypt, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravé děti ve věku 6 až 8 let.
  • Děti s vysokým rizikem zubního kazu.
  • Plně prořezané dolní první stálé stoličky s hlubokými jamkami a fisurami.
  • Fisury buď neporušené, zdravé nebo retenční, které jsou zabarvené, bez kazu nebo ICDAS 0-2.
  • Dostupnost po dobu trvání studie.
  • Dostatečná dentální péče prováděná doma.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče odmítnou podepsat informovaný souhlas.
  • Dlouhodobá medikace ovlivňující tok slin.
  • Děti zařazené do jiných studií nebo fluoridačního programu.
  • Hlášená nežádoucí reakce na jakýkoli zubní materiál.
  • Nespolupracující dítě.
  • Bruxismus nebo malokluze.
  • Děti s vývojovými vadami/ hypoplastickými stoličkami nebo zuby postiženými kazem (ICDAS>2).
  • Zuby s výplněmi a částečně zachovanými sealanty.
  • Děti, které se nemohou dostavit na kontrolní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow s fissurotomií

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Chemické složení:

  • Pryskyřice: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalyzátory.
  • Plniva: Prepolymery, silanované Ba-sklo, SiO2, YF3 (70 hm.%). Tento SAFC používá adhezivní monomer glycerofosfát dimethakrylát GPDM, fosfátovou funkční skupinu, která vytváří chemickou vazbu s ionty vápníku zubu. Monomery GPDM zajišťují pevnou vazbu na sklovinu, což dokazuje pevnost známá u všech generací adhezivní řady OptiBond.
  1. Jamky a fisury budou připraveny pomocí frézky Micro STF fissurotomy (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) na vysokorychlostní ruční nástroji, frézka bude posouvána podél všech okluzních fisur s jemným přítlakem. (Bagherian et al., 2013)
  2. Poté bude zub omyt a vysušen stlačeným vzduchem.
  3. Následně bude na okluzní fisury nanesena samolepicí tekutá kompozitní pryskyřice (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) odstínu A2 v tloušťce 0,5 mm a štětečkem (micro-brush) rozetřena na preparaci po dobu 15–20 sekund s mírným přítlakem. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Přebytečný materiál na okrajích bude odstraněn.
  5. Po ověření, že nejsou přítomny bubliny, bude těsnicí materiál polymerizován světlem po dobu 20 sekund. (Woodpecker RTA Mini S, Čína).
  6. V případě potřeby bude nanesena další vrstva a polymerizována po dobu 20 sekund.
Experimentální: Samolepicí tekutý kompozit Vertise™ Flow bez fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Chemické složení:

  • Pryskyřice: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalyzátory.
  • Plniva: Prepolymery, silanizované Ba-sklo, SiO2, YF3 (70 hm.%). Tento SAFC používá adhezivní monomer glycerofosfát dimethakrylát GPDM, fosfátovou funkční skupinu, která vytváří chemickou vazbu s vápníkovými ionty zubu. Monomery GPDM zajišťují pevnou vazbu na sklovinu, což dokazuje pevnost známá u všech generací adhezivní řady OptiBond.
  1. Před aplikací Vertise Flow proveďte předúpravu povrchu podle doporučení výrobce pro neopracovanou sklovinu (Kucukyilmaz a Savas, 2015). Použijte 37,5% kyselinu fosforečnou (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) po dobu 30-60 sekund podle pokynů výrobce, opláchněte 60 sekund a vysušte vzduchem bez oleje a vody pomocí čistého stlačeného vzduchu, dokud se neobjeví křídově bílý vzhled.
  2. Poté bude na fisury nanesen samolepicí tekutý kompozit (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) odstínu A2 v tloušťce 0,5 mm a rozetřen po dobu 15-20 sekund mikroštětečkem s mírným tlakem (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Odstraňte přebytečný materiál okolo okrajů.
  4. Po ověření, že nejsou přítomny bubliny, bude těsnicí materiál vytvrzen světlem po dobu 20 sekund (Woodpecker RTA Mini S, Čína).
  5. V případě potřeby bude nanesena další vrstva a vytvrzena po dobu 20 sekund.
Aktivní komparátor: Konvenční pryskyřičný těsnicí materiál pro jamky a fisury Helioseal-F s fissurotomií.

Pryskyřičný těsnící materiál pro rýhy a fisury Helioseal-F s 40% obsahem plniva, vyšší viskozita

Složení matrixu těsnícího materiálu:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Plniva: Fluorosilikátové sklo, vysoce disperzní oxid křemičitý, pigmenty, iniciátory.
  1. Jamky a fisury budou připraveny pomocí frézky Micro STF fissurotomy bur (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) na vysokorychlostním ručním nástroji, frézka bude pohybována podél všech okluzních fisur s jemným tlakem. (Bagherian et al., 2013)
  2. Poté bude okluzní povrch zubů vysušen a leptán 37% kyselinou fosforečnou (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) po dobu 15-30 sekund podle pokynů výrobce, opláchnut po dobu 30 sekund a vysušen vzduchem bez oleje a vody pomocí čistého stlačeného vzduchu, dokud nebude pozorován křídově bílý vzhled.
  3. Těsnící materiál Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) bude nanesen a zaveden do jamek a fisur sterilní sondou, aby se ověřilo, že neobsahuje vzduchové bubliny, a polymerizován světlem po dobu 40 sekund světlem. (Woodpecker RTA Mini S, Čína).
Aktivní komparátor: Konvenční pryskyřičný těsnící materiál pro fisury a jamky Helioseal-F bez fissurotomie.

Pryskyřičný těsnící materiál pro fisury a jamky Helioseal-F s 40% obsahem plniva, vyšší viskozita

Složení těsnícího materiálu:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Plniva: Fluorosilikátové sklo, vysoce disperzní oxid křemičitý, pigmenty, iniciátory.
  1. Okluzální plochy zubů budou vysušeny a leptány 37% kyselinou fosforečnou (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) po dobu 30-60 sekund podle pokynů výrobce, opláchnuty po dobu 30 sekund a vysušeny vzduchem pomocí spreje bez oleje a vody s použitím čistého stlačeného vzduchu, dokud nebude pozorován křídově bílý vzhled.
  2. Těsnicí materiál Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) bude nanesen a zaveden do jamek a fisur sterilní sondou, aby se ověřilo, že se nevytvořily vzduchové bubliny, a následně bude světlem polymerizován po dobu 40 sekund pomocí světelné lampy. (Woodpecker RTA Mini S, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence těsnicího materiálu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Simonsenova kritéria Skóre 1: Úplná retence Skóre 2: Částečná ztráta Skóre 3: Úplná ztráta
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zubního kazu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Ryge kritéria Alpha: Absence kazu Bravo: Přítomnost kazu
3, 6, 12 měsíců
Okrajové zabarvení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Ryge kritéria Alpha: Žádné zabarvení nikde na okraji kolem těsnicího materiálu. Bravo: Viditelné částečné zabarvení na okraji kolem těsnicího materiálu. Charlie: Viditelné zabarvení na okraji kolem veškerého těsnicího materiálu.
3, 6, 12 měsíců
Marginální těsnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Ryge kritéria Alpha: Těsnicí materiál byl plně adaptován k sousední zubní struktuře. Bravo: Důkaz mezery zjištěný špičkou sondy.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těsnění jamek a fisur

Předplatit