Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ evaluering av rollen til selvklebende flytende kompositt for å forbedre tetningsmiddelretensjon versus konvensjonell grop- og fissurforsegling med og uten fissurotomi i permanente molarer

3. februar 2026 oppdatert av: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

En sammenlignende evaluering av rollen til selvklebende flytende kompositt i å forbedre sealantretensjon versus konvensjonell fissur- og gropesealant med og uten fissurotomi i permanente molarer: En randomisert kontrollert studie

Denne RCT-studien har som mål å etablere evidensbasert beslutningsgrunnlag ved å sammenligne selvklebende flytende kompositt Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) med konvensjonell harpiksbasert grop- og sprekkforsegler Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) med og uten fissurotomi, når det gjelder forseglingsretensjon og forebygging av karies i okklusale groper og sprekker i første permanente molarer over en 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne retensjon og klinisk ytelse av et selvklebende flytende kompositt og en konvensjonell harpiksbasert grop- og sprekksement, påført med og uten fissurotomi, i nylig frembrutte permanente første molarer hos barn i alderen 6-8 år.

Okkklusale groper og sprekker er svært utsatt for tannråte hos barn, og langtids effektiviteten av sement er sterkt avhengig av materialets retensjon og teknikksensitivitet. Selvklebende flytende kompositter tilbyr forenklet påføring med færre kliniske trinn og kan forbedre retensjonen, spesielt hos pediatriske pasienter.

Åttiåtte barn vil bli tilfeldig fordelt i fire parallelle grupper (1:1:1:1): selvklebende flytende kompositt med fissurotomi, selvklebende flytende kompositt uten fissurotomi, konvensjonell harpiksbasert sement med fissurotomi, og konvensjonell harpiksbasert sement uten fissurotomi.

Sementretensjon vil bli vurdert som det primære utfallet ved bruk av Simonsens kriterier, mens sekundære utfall inkluderer kariesutvikling, marginal misfarging og marginal integritet evaluert ved bruk av Ryge-kriterier.

Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Funnene fra denne studien har som mål å gi evidensbasert veiledning om det optimale materialet og teknikken for grop- og sprekksementering hos barn, potensielt forbedre sementens levetid, redusere forekomsten av okklusal karies, og forbedre forebyggende pediatrisk tannhelsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypt, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale, friske barn i alderen 6 til 8 år.
  • Barn med høyt kariesrisiko.
  • Fullstendig gjennombrutte nedre første permanente molarer med dype groper og sprekker.
  • Sprekker som enten er intakte, friske eller tilbakeholdende, som er misfarget, kariesfrie eller ICDAS 0-2.
  • Tilgjengelighet for hele studiens varighet.
  • Tilfredsstillende tannpleie utført hjemme.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn hvis foreldre nekter å signere informert samtykke.
  • Langtidsmedisinering som påvirker spyttflyten.
  • Barn registrert for andre studier eller fluorideringsprogrammer.
  • Bivirkninger rapportert for noe tannlegemateriale.
  • Ukooperative barn.
  • Bruksisme eller feilokklusjon.
  • Barn med utviklingsdefekter/hypoplastiske molarer eller kariesrammede tenner (ICDAS>2).
  • Tenn med restaureringer og delvis bevarte forseglinger.
  • Barn som ikke kan komme til oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvlimende flytende kompositt Vertise™ Flow med fissurotomi

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kjemisk sammensetning:

  • Harpiks: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatorer.
  • Fyllstoffer: Prepolymere, silanert Ba-glass, SiO2, YF3 (70 vekt%). Denne SAFC bruker adhesivmonomeret glyserofosfatdimetakrylat GPDM, en fosfatfunksjonell gruppe som skaper en kjemisk binding med kalsiumionene i tannen. GPDM-monomerer sikrer en sterk binding til emaljen, som bekreftes av styrken kjent fra alle generasjoner av OptiBond adhesivfamilien.
  1. Gropene og sprekker vil bli preparert ved bruk av en Micro STF fissurotomy bor (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) på en høyhastighets håndstykke, boren vil føres langs alle de okklusale sprekker med lett trykk. (Bagherian et al., 2013)
  2. Deretter vaskes og tørkes tannen med komprimert luft.
  3. Deretter vil selvhengende flytende kompositt (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) med A2 fargetone påføres på okklusale sprekker i 0,5 mm og børstes på prepareringen i 15-20 sekunder ved bruk av en mikrobørste med moderat trykk. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Overflødig materiale rundt kantene vil bli fjernet.
  5. Etter å ha sikret at det ikke er bobler, vil forseglingen bli herdet i 20 sekunder med lysherding. (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
  6. Ved behov vil et nytt lag påføres og herdes i 20 sekunder.
Eksperimentell: Selvklebende flytende kompositt Vertise™ Flow uten fissurotomi

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kjemisk sammensetning:

  • Harpiks: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatorer.
  • Fyllstoffer: Pre-polymerer, silanert Ba-glass, SiO2, YF3 (70 vekt%). Denne SAFC bruker adhesivmonomeret glyserofosfatdimetakrylat GPDM, en fosfatfunksjonell gruppe som skaper en kjemisk binding med kalsiumionene i tannen. GPDM-monomerer sikrer en sterk binding til emaljen, som bekreftes av styrken kjent fra alle generasjoner av OptiBond adhesivfamilien.
  1. Før påføring av Vertise Flow, utfør overflateforbehandling i henhold til produsentens anbefalinger for ukuttet emalje. (Kucukyilmaz og Savas, 2015) Bruk 37,5 % fosforsyre gel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 30-60 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner, skyl i 60 sekunder og lufttørk med olje- og vannfri luftspray ved hjelp av ren komprimert luft inntil en krittaktig hvit utseende observeres.
  2. Deretter påføres selvfestende flytende kompositt (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) med fargetone A2 i 0,5 mm og børstes på fissurer i 15-20 sekunder ved hjelp av en mikrobørste med moderat trykk. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  3. Fjern overflødig materiale rundt kantene.
  4. Etter å ha sikret at det ikke er noen bobler, herdes sealanten i 20 sekunder med lysherding. (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
  5. Ved behov påføres et nytt lag og herdes i 20 sekunder.
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksbasert fissurforsegler Helioseal-F med fissurotomi.

Harpiksbasert grop- og sprekkforsegler Helioseal-F 40% fyllstoffinnhold, høyere viskositet

Sammensetning av forseglingsmatrise:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Fyllstoffer: Fluorsilikatglass, høydispersert silisiumdioksid, pigmenter, initiatorer.
  1. Groper og fissurer vil bli preparert ved bruk av en Micro STF fissurotomi bor (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) på en høyhastighets håndstykke, boren vil føres langs alle de okklusale fissurene med en forsiktig kraft påført. (Bagherian et al., 2013)
  2. Deretter vil den okklusale overflaten av tennene tørkes og etses med 37% fosforsyre (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 15-30 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner, skyllet i 30 sekunder og lufttørket med olje- og vannfri luftspray ved hjelp av ren komprimert luft inntil den krittaktige hvite utseendet observeres.
  3. Helioseal-F forsegling (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil bli påført og ført inn i groper og fissurer med en steril eksplorer for å sjekke at det ikke er luftbobler og lysherdet i 40 sekunder med lysherder. (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksbasert grop- og sprekkforsegler Helioseal-F uten fissurotomi.

Harpiksbasert fyll- og spaltelekkasje Helioseal-F 40% fyllstoffinnhold, høyere viskositet

Lekkasjens sammensetning:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Fyllstoffer: Fluorsilikatglass, høydispersert silisiumdioksid, pigmenter, initiatorer.
  1. Den okklusale overflaten av tennene vil bli tørket og etset med 37% fosforsyre (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 30-60 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner, skyllet i 30 sekunder og lufttørket med olje- og vannfri luftspray ved hjelp av ren komprimert luft til den krittaktige hvite utseendet observeres.
  2. Helioseal-F tetningsmiddel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil bli påført og ført inn i groper og sprekker med en steril eksplorer for å sjekke at det ikke er luftbobler, og lysherdet i 40 sekunder med lysherder. (Woodpecker RTA Mini S, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingens holdbarhet
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Simonsens kriterier Poeng 1: Fullstendig bevarelse Poeng 2: Delvis tap Poeng 3: Fullstendig tap
3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av karies
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ryge kriterier Alpha: Fravær av karies Bravo: Tilstedeværelse av karies
3,6,12 måneder
Marginal misfarging
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ryge-kriterier Alpha: Ingen misfarging noe sted på kanten rundt sealanten. Bravo: Synlig delvis misfarging på kanten rundt sealanten. Charlie: Synlig misfarging på kanten rundt hele sealanten.
3, 6, 12 måneder
Marginalintegritet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ryge kriterier Alpha: Forseglingen hadde full tilpasning til den tilstøtende tannstrukturen. Bravo: Bevis for gap oppdaget av spissen til en undersøkelsessonde.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere