- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07399340
En komparativ evaluering av rollen til selvklebende flytende kompositt for å forbedre tetningsmiddelretensjon versus konvensjonell grop- og fissurforsegling med og uten fissurotomi i permanente molarer
En sammenlignende evaluering av rollen til selvklebende flytende kompositt i å forbedre sealantretensjon versus konvensjonell fissur- og gropesealant med og uten fissurotomi i permanente molarer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Selvklebende flytende kompositt Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) med fissurotomi.
- Annen: Selvklebende flytende kompositt Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) uten fissurotomi.
- Annen: Konvensjonell harpiksbasert fylling av groper og sprekker Helioseal-F med fissurotomi.
- Annen: Konvensjonell harpiksbasert grop- og spalttetningsmiddel Helioseal-F uten fissurotomi.
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne retensjon og klinisk ytelse av et selvklebende flytende kompositt og en konvensjonell harpiksbasert grop- og sprekksement, påført med og uten fissurotomi, i nylig frembrutte permanente første molarer hos barn i alderen 6-8 år.
Okkklusale groper og sprekker er svært utsatt for tannråte hos barn, og langtids effektiviteten av sement er sterkt avhengig av materialets retensjon og teknikksensitivitet. Selvklebende flytende kompositter tilbyr forenklet påføring med færre kliniske trinn og kan forbedre retensjonen, spesielt hos pediatriske pasienter.
Åttiåtte barn vil bli tilfeldig fordelt i fire parallelle grupper (1:1:1:1): selvklebende flytende kompositt med fissurotomi, selvklebende flytende kompositt uten fissurotomi, konvensjonell harpiksbasert sement med fissurotomi, og konvensjonell harpiksbasert sement uten fissurotomi.
Sementretensjon vil bli vurdert som det primære utfallet ved bruk av Simonsens kriterier, mens sekundære utfall inkluderer kariesutvikling, marginal misfarging og marginal integritet evaluert ved bruk av Ryge-kriterier.
Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Funnene fra denne studien har som mål å gi evidensbasert veiledning om det optimale materialet og teknikken for grop- og sprekksementering hos barn, potensielt forbedre sementens levetid, redusere forekomsten av okklusal karies, og forbedre forebyggende pediatrisk tannhelsetjeneste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Telefonnummer: +201121592653
- E-post: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egypt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00201121592653
- E-post: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Telefonnummer: 00201121592653
- E-post: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske barn i alderen 6 til 8 år.
- Barn med høyt kariesrisiko.
- Fullstendig gjennombrutte nedre første permanente molarer med dype groper og sprekker.
- Sprekker som enten er intakte, friske eller tilbakeholdende, som er misfarget, kariesfrie eller ICDAS 0-2.
- Tilgjengelighet for hele studiens varighet.
- Tilfredsstillende tannpleie utført hjemme.
Eksklusjonskriterier:
- Barn hvis foreldre nekter å signere informert samtykke.
- Langtidsmedisinering som påvirker spyttflyten.
- Barn registrert for andre studier eller fluorideringsprogrammer.
- Bivirkninger rapportert for noe tannlegemateriale.
- Ukooperative barn.
- Bruksisme eller feilokklusjon.
- Barn med utviklingsdefekter/hypoplastiske molarer eller kariesrammede tenner (ICDAS>2).
- Tenn med restaureringer og delvis bevarte forseglinger.
- Barn som ikke kan komme til oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvlimende flytende kompositt Vertise™ Flow med fissurotomi
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Kjemisk sammensetning:
|
|
|
Eksperimentell: Selvklebende flytende kompositt Vertise™ Flow uten fissurotomi
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Kjemisk sammensetning:
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksbasert fissurforsegler Helioseal-F med fissurotomi.
Harpiksbasert grop- og sprekkforsegler Helioseal-F 40% fyllstoffinnhold, høyere viskositet Sammensetning av forseglingsmatrise:
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksbasert grop- og sprekkforsegler Helioseal-F uten fissurotomi.
Harpiksbasert fyll- og spaltelekkasje Helioseal-F 40% fyllstoffinnhold, høyere viskositet Lekkasjens sammensetning:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forseglingens holdbarhet
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Simonsens kriterier Poeng 1: Fullstendig bevarelse Poeng 2: Delvis tap Poeng 3: Fullstendig tap
|
3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av karies
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ryge kriterier Alpha: Fravær av karies Bravo: Tilstedeværelse av karies
|
3,6,12 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Ryge-kriterier Alpha: Ingen misfarging noe sted på kanten rundt sealanten.
Bravo: Synlig delvis misfarging på kanten rundt sealanten.
Charlie: Synlig misfarging på kanten rundt hele sealanten.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Marginalintegritet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Ryge kriterier Alpha: Forseglingen hadde full tilpasning til den tilstøtende tannstrukturen.
Bravo: Bevis for gap oppdaget av spissen til en undersøkelsessonde.
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CU-Pedo-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .