Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende evaluatie van de rol van zelfklevend vloeibaar composiet bij het verbeteren van de retentie van sealants versus conventionele put- en fissuursealants met en zonder fissurotomie in blijvende molaren

3 februari 2026 bijgewerkt door: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Een vergelijkende evaluatie van de rol van zelfklevend vloeibaar composiet in het verbeteren van de retentie van sealants versus conventionele put- en fissuursealant met en zonder fissurotomie in blijvende molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze RCT-studie heeft als doel bewijsgebaseerde besluitvorming vast te stellen door een vergelijking te maken tussen het zelfhechtende vloeibare composiet Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) en de conventionele op hars gebaseerde put- en fissuursealant Helioseal-F sealant (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein), zowel met als zonder fissurotomie, wat betreft de retentie van de sealant en de preventie van cariës in occlusale putten en fissuren in eerste blijvende molaren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de retentie en klinische prestaties te vergelijken van een zelfadhesieve flowable composiet en een conventionele harsgebaseerde groef- en fissuur sealant, aangebracht met en zonder fissurotomie, in pas doorgebroken permanente eerste molaren van kinderen van 6-8 jaar.

Occlusale groeven en fissuren zijn zeer vatbaar voor tandcariës bij kinderen, en de effectiviteit van sealants op lange termijn is sterk afhankelijk van materiaalretentie en techniekgevoeligheid. Zelfadhesieve flowable composieten bieden een vereenvoudigde applicatie met minder klinische stappen en kunnen de retentie verbeteren, vooral bij pediatrische patiënten.

Achtentachtig kinderen zullen willekeurig worden verdeeld in vier parallelle groepen (1:1:1:1): zelfadhesieve flowable composiet met fissurotomie, zelfadhesieve flowable composiet zonder fissurotomie, conventionele harsgebaseerde sealant met fissurotomie, en conventionele harsgebaseerde sealant zonder fissurotomie.

Sealantretentie wordt beoordeeld als primaire uitkomst met behulp van Simonsen's criteria, terwijl secundaire uitkomsten cariësontwikkeling, marginale verkleuring en marginale integriteit omvatten, geëvalueerd met Ryge-criteria.

Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden.

De bevindingen van deze studie hebben als doel om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde richtlijnen te geven voor het optimale materiaal en de optimale techniek voor groef- en fissuur sealing bij kinderen, wat mogelijk de levensduur van sealants kan verbeteren, de incidentie van occlusale cariës kan verminderen en de preventieve pediatrische tandheelkundige zorg kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypte, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Normale gezonde kinderen van 6 tot 8 jaar.
  • Kinderen met een hoog cariësrisico.
  • Volledig doorgebroken eerste blijvende onderkiezen met diepe groeven en fissuren.
  • Fissuren die intact, gezond of retentief zijn, verkleurd zijn, cariësvrij of ICDAS 0-2.
  • Beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Voldoende mondzorg thuis uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Langdurige medicatie die de speekselafvloed beïnvloedt.
  • Kinderen ingeschreven voor andere studies of fluorideringsprogramma's.
  • Gerapporteerde bijwerking op enig tandheelkundig materiaal.
  • Onmeewerkend kind.
  • Bruxisme of malocclusie.
  • Kinderen met ontwikkelingsdefecten/hypoplastische kiezen of door cariës aangetaste tanden (ICDAS>2).
  • Tanden met restauratie en gedeeltelijk aanwezige sealants.
  • Kinderen die niet kunnen komen voor de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfklevend vloeibaar composiet Vertise™ Flow met fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, VS)

Chemische samenstelling:

  • Hars: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatoren.
  • Vulstoffen: Prepolymeren, gesilaneerd Ba-glas, SiO2, YF3 (70 gew.%). Deze SAFC gebruikt het hechtmonomeer glycerofosfaatdimethacrylaat GPDM, een fosfaatfunctionele groep die een chemische binding vormt met de calciumionen van de tand. GPDM-monomeer zorgt voor een hechte binding aan glazuur, wat blijkt uit de sterkte die bekend is bij alle generaties van de OptiBond hechtfamilie.
Ander: Zelfklevende vloeibare composiet Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) met fissurotomie.
  1. Pitten en fissuren worden voorbereid met een Micro STF fissurotomie boortje (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, VS) op een hoogtoerige handstuk, waarbij het boortje met lichte druk langs alle occlusale fissuren wordt bewogen. (Bagherian et al., 2013)
  2. Vervolgens wordt de tand gespoeld en gedroogd met perslucht.
  3. Daarna wordt zelfhechtend vloeibaar composiet (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, VS) in kleur A2 in een laag van 0,5 mm op de occlusale fissuren aangebracht en gedurende 15-20 seconden met een microborstel met matige druk over de preparatie geborsteld. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Overtollig materiaal langs de randen wordt verwijderd.
  5. Na controle op luchtbelletjes wordt de sealant gedurende 20 seconden uitgehard met een lichtpolymerisator. (Woodpecker RTA Mini S, China).
  6. Indien nodig wordt nog een laag aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard.
Experimenteel: Zelfklevende vloeibare composiet Vertise™ Flow zonder fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, VS)

Chemische samenstelling:

  • Hars: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatoren.
  • Vulstoffen: Prepolymeren, gesilaneerd Ba-glas, SiO2, YF3 (70 gew.%). Deze SAFC maakt gebruik van het hechtmonomeer glycerofosfaatdimethacrylaat GPDM, een fosfaatfunctionele groep die een chemische binding aangaat met de calciumionen van de tand. GPDM-monomeer zorgt voor een sterke hechting aan glazuur, wat blijkt uit de sterkte die bekend is bij alle generaties van de OptiBond hechtfamilie.
Ander: Zelfklevende vloeibare composiet Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, VS) zonder fissurotomie.
  1. Voordat Vertise Flow wordt aangebracht, oppervlaktevoorbehandeling volgens de aanbevelingen van de fabrikanten voor ongeslepen glazuur. (Kucukyilmaz en Savas, 2015) Gebruik 37,5% fosforzuurgel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) gedurende 30-60 seconden volgens de instructies van de fabrikant, spoel gedurende 60 seconden en lucht droog met olie- en watervrije luchtspray met schone perslucht totdat het krijtwitte uiterlijk wordt waargenomen.
  2. Vervolgens wordt zelfhechtende vloeibare composiet (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) met een A2-kleur aangebracht in 0,5 mm en op de fissuren geborsteld gedurende 15-20 seconden met een microborstel met matige druk. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  3. Verwijder overtollig materiaal rond de randen.
  4. Na te hebben gecontroleerd of er geen luchtbellen zijn, wordt de sealer 20 seconden uitgehard met een lichtpolymerisator (Woodpecker RTA Mini S, China).
  5. Indien nodig wordt nog een laag aangebracht en 20 seconden uitgehard.
Actieve vergelijker: Conventionele op hars gebaseerde groef- en fissuursluiting Helioseal-F met fissurotomie.

Harsgebaseerde put- en fissuurlak Helioseal-F 40% vulstofgehalte, hogere viscositeit

Samenstelling van de lakmatrix:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Vulstoffen: Fluorsilicaatglas, hoog gedispergeerd siliciumdioxide, pigmenten, initiatoren.
Ander: Conventionele hars-gebaseerde groef- en fissuursealer Helioseal-F met fissurotomie.
  1. Pitten en fissuren worden voorbereid met een Micro STF fissurotomie-boor (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, VS) op een hogesnelheidshandstuk, waarbij de boor met lichte druk langs alle occlusale fissuren wordt bewogen. (Bagherian et al., 2013)
  2. Vervolgens wordt het occlusale oppervlak van de tanden gedroogd en geëtst met 37% fosforzuur (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) gedurende 15-30 seconden volgens de instructies van de fabrikant, 30 seconden gespoeld en luchtgedroogd met olie- en watervrije luchtspray met schone perslucht totdat het krijtwitte uiterlijk zichtbaar is.
  3. Helioseal-F sealant (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) wordt aangebracht en met een steriele explorer in de putten en fissuren geleid om te controleren op luchtbellen, en vervolgens 40 seconden uitgehard met een lichtpolymerisatielamp. (Woodpecker RTA Mini S, China).
Actieve vergelijker: Conventionele op hars gebaseerde put- en fissuur-sealant Helioseal-F zonder fissurotomie.

Hars-gebaseerde pits- en fissuurlak Helioseal-F 40% vulstofgehalte, hogere viscositeit

Samenstelling van de lak:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Vullstoffen: Fluorsilicaatglas, hoog gedispergeerd siliciumdioxide, pigmenten, initiatoren.
Ander: Conventionele harsgebaseerde groef- en fissuursluiting Helioseal-F zonder fissurotomie.
  1. Het occlusale oppervlak van de tanden wordt gedroogd en geëtst met 37% fosforzuur (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) gedurende 30-60 seconden volgens de instructies van de fabrikant, gespoeld gedurende 30 seconden en luchtgedroogd met een olie- en watervrije luchtspray met behulp van schone samengeperste lucht totdat het krijtwitte uiterlijk wordt waargenomen.
  2. Helioseal-F sealant (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) wordt aangebracht en met een steriele explorer in de putjes en fissuren geleid om te controleren of er geen luchtbellen zijn, en vervolgens 40 seconden uitgehard met een lichtbron. (Woodpecker RTA Mini S, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sealantretentie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Simonsen's criteria Score 1: Volledige retentie Score 2: Gedeeltelijk verlies Score 3: Volledig verlies
3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van cariës
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
Ryge criteria Alpha: Afwezigheid van cariës Bravo: Aanwezigheid van cariës
3,6,12 maanden
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Ryge criteria Alpha: Geen verkleuring ergens op de rand rondom de sealant. Bravo: Zichtbare gedeeltelijke verkleuring op de rand rondom de sealant. Charlie: Zichtbare verkleuring op de rand rondom alle sealant.
3, 6, 12 maanden
Marginale Integriteit
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
Ryge criteria Alpha: Sealer had volledige aanpassing aan de aangrenzende tandstructuur. Bravo: Bewijs van een tussenruimte gedetecteerd door de punt van een explorer.
3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

National Research Centre, Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-Pedo-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren