- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07399340
Porównawcza ocena roli samoadhezyjnego kompozytu flowable w poprawie retencji uszczelniacza w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem bruzd i zagłębień z zastosowaniem fissurotomii i bez niej w zębach trzonowych stałych
Porównawcza ocena roli samoadhezyjnego kompozytu flow w zwiększaniu retencji uszczelniaczy w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem bruzd i szczelin z fissurotomią i bez niej w zębach trzonowych stałych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Samoprzylepny, płynny kompozyt Vertise™ Flow (Kerr, Orange, Kalifornia, USA) z fissurotomią.
- Inny: Samoprzylepny kompozyt przepływowy Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) bez fyszurotomii.
- Inny: Konwencjonalny żywiczny lakier szczelinowy Helioseal-F z fissurotomią.
- Inny: Konwencjonalny uszczelniacz dołów i bruzd na bazie żywicy Helioseal-F bez fissurotomii.
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie retencji i wyników klinicznych samoprzylepnego kompozytu płynnego oraz konwencjonalnego uszczelniacza żywicznego do bruzd i zagłębień, zastosowanych z i bez fissurotomii, w świeżo wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych u dzieci w wieku 6-8 lat.
Bruzdy i zagłębienia okluzyjne są wysoce podatne na próchnicę u dzieci, a długoterminowa skuteczność uszczelniacza w dużym stopniu zależy od retencji materiału i wrażliwości techniki. Samoprzylepne kompozyty płynne oferują uproszczoną aplikację z mniejszą liczbą kroków klinicznych i mogą poprawić retencję, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Osiemdziesięcioro ośmioro dzieci zostanie losowo przydzielonych do czterech równoległych grup (1:1:1:1): samoprzylepny kompozyt płynny z fissurotomią, samoprzylepny kompozyt płynny bez fissurotomii, konwencjonalny uszczelniacz żywiczny z fissurotomią oraz konwencjonalny uszczelniacz żywiczny bez fissurotomii.
Retencja uszczelniacza będzie oceniana jako wynik pierwotny przy użyciu kryteriów Simonsena, podczas gdy wyniki wtórne obejmują rozwój próchnicy, przebarwienia brzeżne i integralność brzeżną oceniane przy użyciu kryteriów Ryge.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalnego materiału i techniki uszczelniania bruzd i zagłębień u dzieci, co może poprawić trwałość uszczelniacza, zmniejszyć częstość występowania próchnicy okluzyjnej i usprawnić profilaktyczną opiekę stomatologiczną w pediatrii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Numer telefonu: +201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Egipt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Numer telefonu: 00201121592653
- E-mail: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Normalne zdrowe dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
- Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy.
- W pełni wyrżnięte pierwsze trzonowe zęby stałe dolne z głębokimi dołkami i bruzdami.
- Bruzdy nienaruszone, zdrowe lub retencyjne, które są przebarwione, wolne od próchnicy lub ICDAS 0-2.
- Dostępność przez cały czas trwania badania.
- Zadowalająca opieka stomatologiczna wykonywana w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.
- Długotrwałe leczenie wpływające na przepływ śliny.
- Dzieci zakwalifikowane do innych badań lub programów fluorkowych.
- Zgłoszona niepożądana reakcja na jakikolwiek materiał stomatologiczny.
- Niewspółpracujące dziecko.
- Bruksizm lub wada zgryzu.
- Dzieci z wadami rozwojowymi/zębami hipoplastycznymi lub zębami dotkniętymi próchnicą (ICDAS>2).
- Zęby z wypełnieniami i częściowo zachowanymi uszczelniaczami.
- Dzieci, które nie mogą przyjść na wizytę kontrolną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoadhezyjny kompozyt przepływowy Vertise™ Flow z fissurotomią
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Skład chemiczny:
|
|
|
Eksperymentalny: Samoprzylepny kompozyt płynny Vertise™ Flow bez fessurotomii
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) Skład chemiczny:
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny żywiczny lakier szczelinowy Helioseal-F z fissurotomią.
Uszczelniacz do bruzd i zagłębień na bazie żywicy Helioseal-F o zawartości wypełniacza 40%, wyższa lepkość Skład matrycy uszczelniacza:
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny żywiczny lakier bruzdowy Helioseal-F bez fissurotomii.
Uszczelniacz do bruzd i zagłębień na bazie żywicy Helioseal-F o zawartości wypełniacza 40%, wyższa lepkość Skład uszczelniacza:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uszczelniacza
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Kryteria Simonsena Wynik 1: Całkowite zatrzymanie Wynik 2: Częściowa utrata Wynik 3: Całkowita utrata
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność próchnicy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Ryge kryteria Alfa: Brak próchnicy Bravo: Obecność próchnicy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Marginalne przebarwienie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Kryteria Ryge Alpha: Brak przebarwień na całym obwodzie marginesu wokół uszczelniacza.
Bravo: Widoczne częściowe przebarwienia na obwodzie marginesu wokół uszczelniacza. Charlie: Widoczne przebarwienia na obwodzie marginesu wokół całego uszczelniacza. |
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Marginalna Integralność
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Ryge kryteria Alpha: Uszczelniacz miał pełną adaptację do sąsiadującej struktury zęba.
Bravo: Dowód na szczelinę wykryty przez końcówkę zgłębnika.
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-Pedo-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .