Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena roli samoadhezyjnego kompozytu flowable w poprawie retencji uszczelniacza w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem bruzd i zagłębień z zastosowaniem fissurotomii i bez niej w zębach trzonowych stałych

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Porównawcza ocena roli samoadhezyjnego kompozytu flow w zwiększaniu retencji uszczelniaczy w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem bruzd i szczelin z fissurotomią i bez niej w zębach trzonowych stałych: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie opartych na dowodach naukowych decyzji poprzez porównanie samoadaptującego się płynnego kompozytu Vertise™ Flow (Kerr, Orange, Kalifornia, USA) z konwencjonalnym żywicowym lakierem bruzd Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) – stosowanym z fissurotomią i bez niej – pod względem retencji laku oraz zapobiegania próchnicy bruzd i dołków w pierwszych zębach trzonowych stałych podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie retencji i wyników klinicznych samoprzylepnego kompozytu płynnego oraz konwencjonalnego uszczelniacza żywicznego do bruzd i zagłębień, zastosowanych z i bez fissurotomii, w świeżo wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych u dzieci w wieku 6-8 lat.

Bruzdy i zagłębienia okluzyjne są wysoce podatne na próchnicę u dzieci, a długoterminowa skuteczność uszczelniacza w dużym stopniu zależy od retencji materiału i wrażliwości techniki. Samoprzylepne kompozyty płynne oferują uproszczoną aplikację z mniejszą liczbą kroków klinicznych i mogą poprawić retencję, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.

Osiemdziesięcioro ośmioro dzieci zostanie losowo przydzielonych do czterech równoległych grup (1:1:1:1): samoprzylepny kompozyt płynny z fissurotomią, samoprzylepny kompozyt płynny bez fissurotomii, konwencjonalny uszczelniacz żywiczny z fissurotomią oraz konwencjonalny uszczelniacz żywiczny bez fissurotomii.

Retencja uszczelniacza będzie oceniana jako wynik pierwotny przy użyciu kryteriów Simonsena, podczas gdy wyniki wtórne obejmują rozwój próchnicy, przebarwienia brzeżne i integralność brzeżną oceniane przy użyciu kryteriów Ryge.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalnego materiału i techniki uszczelniania bruzd i zagłębień u dzieci, co może poprawić trwałość uszczelniacza, zmniejszyć częstość występowania próchnicy okluzyjnej i usprawnić profilaktyczną opiekę stomatologiczną w pediatrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egipt, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Normalne zdrowe dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
  • Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy.
  • W pełni wyrżnięte pierwsze trzonowe zęby stałe dolne z głębokimi dołkami i bruzdami.
  • Bruzdy nienaruszone, zdrowe lub retencyjne, które są przebarwione, wolne od próchnicy lub ICDAS 0-2.
  • Dostępność przez cały czas trwania badania.
  • Zadowalająca opieka stomatologiczna wykonywana w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.
  • Długotrwałe leczenie wpływające na przepływ śliny.
  • Dzieci zakwalifikowane do innych badań lub programów fluorkowych.
  • Zgłoszona niepożądana reakcja na jakikolwiek materiał stomatologiczny.
  • Niewspółpracujące dziecko.
  • Bruksizm lub wada zgryzu.
  • Dzieci z wadami rozwojowymi/zębami hipoplastycznymi lub zębami dotkniętymi próchnicą (ICDAS>2).
  • Zęby z wypełnieniami i częściowo zachowanymi uszczelniaczami.
  • Dzieci, które nie mogą przyjść na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoadhezyjny kompozyt przepływowy Vertise™ Flow z fissurotomią

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Skład chemiczny:

  • Żywica: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalizatory.
  • Wypełniacze: Prepolimery, silanowane szkło Ba, SiO2, YF3 (70% wag.). Ten SAFC wykorzystuje monomer adhezyjny dimetakrylan glicerofosforanu GPDM, grupę funkcyjną fosforanową, która tworzy wiązanie chemiczne z jonami wapnia zęba. Monomery GPDM zapewniają trwałe wiązanie ze szkliwem, o czym świadczy wytrzymałość znana wszystkim pokoleniom rodziny klejów OptiBond.
  1. Doły i bruzdy zostaną przygotowane przy użyciu wiertła Micro STF fissurotomy (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) na szybkoobrotowej końcówce, wiertło będzie przesuwane wzdłuż wszystkich bruzd okluzyjnych z delikatnie przyłożoną siłą. (Bagherian et al., 2013)
  2. Następnie umycie i osuszenie zęba sprężonym powietrzem.
  3. Następnie samoadhezyjny kompozyt płynny (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) w odcieniu A2 zostanie nałożony na bruzdy okluzyjne w warstwie 0,5 mm i rozprowadzony na preparacie przez 15-20 sekund przy użyciu mikropędzelka z umiarkowanym naciskiem. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Nadmiar materiału wokół brzegów zostanie usunięty.
  5. Po upewnieniu się, że nie ma pęcherzyków powietrza, uszczelniacz zostanie utwardzony przez 20 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej. (Woodpecker RTA Mini S, Chiny).
  6. W razie potrzeby zostanie nałożona kolejna warstwa i utwardzona przez 20 sekund.
Eksperymentalny: Samoprzylepny kompozyt płynny Vertise™ Flow bez fessurotomii

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Skład chemiczny:

  • Żywica: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalizatory.
  • Napełniacze: Prepoliomery, silanowane szkło Ba, SiO2, YF3 (70% wag.). Ten SAFC wykorzystuje monomer adhezyjny glicerofosforan dimetakrylan GPDM, grupę funkcyjną fosforanową, która tworzy wiązanie chemiczne z jonami wapnia zęba. Monomery GPDM zapewniają trwałe wiązanie ze szkliwem, co potwierdza wytrzymałość znana wszystkim generacjom rodziny klejów OptiBond.
  1. Przed zastosowaniem Vertise Flow, wstępne przygotowanie powierzchni zgodnie z zaleceniami producentów dla niepoddanego obróbce szkliwa (Kucukyilmaz i Savas, 2015). Użyj 37,5% żelu fosforowego Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) przez 30-60 sekund zgodnie z instrukcjami producenta, przepłucz przez 60 sekund i osusz powietrzem bez oleju i wody za pomocą czystego sprężonego powietrza, aż zaobserwujesz kredowobiały wygląd.
  2. Następnie samoadhezyjny kompozyt flow (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) w odcieniu A2 zostanie nałożony w warstwie 0,5 mm i rozprowadzony na bruzdach przez 15-20 sekund za pomocą mikropędzelka z umiarkowanym naciskiem (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Usuń nadmiar materiału wokół brzegów.
  4. Po upewnieniu się, że nie ma pęcherzyków powietrza, uszczelniacz zostanie utwardzony przez 20 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej (Woodpecker RTA Mini S, Chiny).
  5. W razie potrzeby zostanie nałożona kolejna warstwa i utwardzona przez 20 sekund.
Aktywny komparator: Konwencjonalny żywiczny lakier szczelinowy Helioseal-F z fissurotomią.

Uszczelniacz do bruzd i zagłębień na bazie żywicy Helioseal-F o zawartości wypełniacza 40%, wyższa lepkość

Skład matrycy uszczelniacza:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Wypełniacze: Szkło fluorokrzemianowe, wysoko dyspergowany dwutlenek krzemu, pigmenty, inicjatory.
  1. Rowki i szczeliny zostaną przygotowane przy użyciu wiertła Micro STF fissurotomy (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) zamontowanego na szybkoobrotowej końcówce, wiertło będzie przesuwane wzdłuż wszystkich szczelin okluzyjnych z delikatnym naciskiem. (Bagherian et al., 2013)
  2. Następnie powierzchnia okluzyjna zębów zostanie osuszona i wytrawiona 37% kwasem fosforowym (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) przez 15-30 sekund zgodnie z instrukcją producenta, przepłukana przez 30 sekund i osuszona strumieniem powietrza wolnego od oleju i wody przy użyciu czystego sprężonego powietrza, aż do uzyskania kredowobiałego wyglądu.
  3. Zastosowany zostanie uszczelniacz Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i wprowadzony do rowków i szczelin za pomocą sterylnego zgłębnika, aby upewnić się, że nie ma pęcherzyków powietrza, a następnie utwardzany światłem przez 40 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej. (Woodpecker RTA Mini S, Chiny).
Aktywny komparator: Konwencjonalny żywiczny lakier bruzdowy Helioseal-F bez fissurotomii.

Uszczelniacz do bruzd i zagłębień na bazie żywicy Helioseal-F o zawartości wypełniacza 40%, wyższa lepkość

Skład uszczelniacza:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Wypełniacze: szkło fluorokrzemianowe, wysoko zdyspergowany dwutlenek krzemu, pigmenty, inicjatory.
  1. Powierzchnia okluzyjna zębów zostanie osuszona i wytrawiona 37% kwasem fosforowym (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) przez 30-60 sekund zgodnie z instrukcją producenta, przepłukana przez 30 sekund i osuszona strumieniem powietrza bez oleju i wody przy użyciu czystego sprężonego powietrza, aż pojawi się kredowobiałe zabarwienie.
  2. Uszczelniacz Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) zostanie naniesiony i wprowadzony do bruzd oraz szczelin za pomocą sterylnego zgłębnika, aby upewnić się, że nie ma pęcherzyków powietrza, a następnie utwardzony światłem przez 40 sekund za pomocą lampy polimeryzacyjnej. (Woodpecker RTA Mini S, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uszczelniacza
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Kryteria Simonsena Wynik 1: Całkowite zatrzymanie Wynik 2: Częściowa utrata Wynik 3: Całkowita utrata
3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność próchnicy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ryge kryteria Alfa: Brak próchnicy Bravo: Obecność próchnicy
3, 6, 12 miesięcy
Marginalne przebarwienie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Kryteria Ryge Alpha: Brak przebarwień na całym obwodzie marginesu wokół uszczelniacza.
Bravo: Widoczne częściowe przebarwienia na obwodzie marginesu wokół uszczelniacza.
Charlie: Widoczne przebarwienia na obwodzie marginesu wokół całego uszczelniacza.
3, 6, 12 miesięcy
Marginalna Integralność
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ryge kryteria Alpha: Uszczelniacz miał pełną adaptację do sąsiadującej struktury zęba. Bravo: Dowód na szczelinę wykryty przez końcówkę zgłębnika.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj