- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07399340
Una Evaluación Comparativa del Papel del Composite Fluido Autoadhesivo en la Mejora de la Retención del Sellador Versus el Sellador de Fosas y Fisuras Convencional Con y Sin Fisuromía en Molares Permanentes
Una Evaluación Comparativa del Papel del Composite Fluido Autoadhesivo en la Mejora de la Retención del Sellante Frente al Sellante de Fosas y Fisuras Convencional Con y Sin Fissurotomía en Molares Permanentes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.) con fisurotomía.
- Otro: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.) sin fisurotomía.
- Otro: Sellador de fisuras y fosetas convencional a base de resina Helioseal-F con fissurotomía.
- Otro: Sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F sin fisurotomía.
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la retención y el rendimiento clínico de un composite fluido autoadhesivo y un sellador de fisuras y fosas convencional a base de resina, aplicados con y sin fisurotomía, en primeros molares permanentes recién erupcionados de niños de 6 a 8 años.
Las fosas y fisuras oclusales son muy susceptibles a la caries dental en niños, y la efectividad a largo plazo del sellador depende en gran medida de la retención del material y la sensibilidad de la técnica. Los composites fluidos autoadhesivos ofrecen una aplicación simplificada con menos pasos clínicos y pueden mejorar la retención, especialmente en pacientes pediátricos.
Ochenta y ocho niños serán asignados aleatoriamente en cuatro grupos paralelos (1:1:1:1): composite fluido autoadhesivo con fisurotomía, composite fluido autoadhesivo sin fisurotomía, sellador convencional a base de resina con fisurotomía y sellador convencional a base de resina sin fisurotomía.
La retención del sellador se evaluará como resultado principal utilizando los criterios de Simonsen, mientras que los resultados secundarios incluirán el desarrollo de caries, la decoloración marginal y la integridad marginal evaluados mediante los criterios de Ryge.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar una guía basada en evidencia sobre el material y la técnica óptimos para el sellado de fosas y fisuras en niños, lo que podría mejorar la longevidad del sellador, reducir la incidencia de caries oclusales y mejorar la atención dental preventiva pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Número de teléfono: +201121592653
- Correo electrónico: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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State/Province *
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Cairo, State/Province *, Egipto, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Número de teléfono: 00201121592653
- Correo electrónico: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, State/Province *, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Número de teléfono: 00201121592653
- Correo electrónico: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos normales de 6 a 8 años.
- Niños con alto riesgo de caries.
- Primeros molares permanentes inferiores completamente erupcionados con fosas y fisuras profundas.
- Fisuras intactas, sanas o retentivas que estén teñidas, libres de caries o ICDAS 0-2.
- Disponibilidad durante la duración del estudio.
- Cuidado dental satisfactorio realizado en el hogar.
Criterios de exclusión:
- Niños cuyos padres se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Medicación a largo plazo que afecta el flujo salival.
- Niños inscritos en otros estudios o programas de fluoración.
- Reacción adversa reportada a cualquier material dental.
- Niño no cooperativo.
- Bruxismo o maloclusión.
- Niños con defectos del desarrollo/ molares hipoplásicos o dientes afectados por caries (ICDAS>2).
- Dientes con restauración y selladores parcialmente retenidos.
- Niños que no pueden asistir al seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow con fissurotomía
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.) Composición química:
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Experimental: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow sin fisurotomía
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.) Composición química:
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Comparador activo: Sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F con fisurotomía.
Sellador de fosas y fisuras a base de resina Helioseal-F con 40% de contenido de relleno, mayor viscosidad Composición de la matriz del sellador:
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Comparador activo: Sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F sin fissurotomía.
Sellador de fosas y fisuras a base de resina Helioseal-F con 40% de contenido de relleno, mayor viscosidad Composición del sellador:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del sellador
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Puntuación 1 según los criterios de Simonsen: Retención completa Puntuación 2: Pérdida parcial Puntuación 3: Pérdida completa
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3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Caries
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Criterios de Ryge Alfa: Ausencia de caries Bravo: Presencia de caries
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3, 6, 12 meses
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Criterio Alpha: Sin decoloración en ningún punto del margen alrededor del sellante.
Criterio Bravo: Decoloración parcial visible en el margen alrededor del sellante.
Criterio Charlie: Decoloración visible en el margen alrededor de todo el sellante.
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3, 6, 12 meses
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Integridad Marginal
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Criterios de Ryge Alpha: El sellador tuvo una adaptación completa a la estructura dental adyacente.
Bravo: Evidencia de espacio detectado por la punta de un explorador.
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CU-Pedo-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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