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Una Evaluación Comparativa del Papel del Composite Fluido Autoadhesivo en la Mejora de la Retención del Sellador Versus el Sellador de Fosas y Fisuras Convencional Con y Sin Fisuromía en Molares Permanentes

3 de febrero de 2026 actualizado por: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Una Evaluación Comparativa del Papel del Composite Fluido Autoadhesivo en la Mejora de la Retención del Sellante Frente al Sellante de Fosas y Fisuras Convencional Con y Sin Fissurotomía en Molares Permanentes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio ECA tiene como objetivo establecer una decisión basada en evidencia comparando entre el composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.) y el sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) con y sin fissurotomía en la retención del sellador y la prevención de caries en fosas y fisuras oclusales en primeros molares permanentes durante un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la retención y el rendimiento clínico de un composite fluido autoadhesivo y un sellador de fisuras y fosas convencional a base de resina, aplicados con y sin fisurotomía, en primeros molares permanentes recién erupcionados de niños de 6 a 8 años.

Las fosas y fisuras oclusales son muy susceptibles a la caries dental en niños, y la efectividad a largo plazo del sellador depende en gran medida de la retención del material y la sensibilidad de la técnica. Los composites fluidos autoadhesivos ofrecen una aplicación simplificada con menos pasos clínicos y pueden mejorar la retención, especialmente en pacientes pediátricos.

Ochenta y ocho niños serán asignados aleatoriamente en cuatro grupos paralelos (1:1:1:1): composite fluido autoadhesivo con fisurotomía, composite fluido autoadhesivo sin fisurotomía, sellador convencional a base de resina con fisurotomía y sellador convencional a base de resina sin fisurotomía.

La retención del sellador se evaluará como resultado principal utilizando los criterios de Simonsen, mientras que los resultados secundarios incluirán el desarrollo de caries, la decoloración marginal y la integridad marginal evaluados mediante los criterios de Ryge.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.

Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar una guía basada en evidencia sobre el material y la técnica óptimos para el sellado de fosas y fisuras en niños, lo que podría mejorar la longevidad del sellador, reducir la incidencia de caries oclusales y mejorar la atención dental preventiva pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egipto, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos normales de 6 a 8 años.
  • Niños con alto riesgo de caries.
  • Primeros molares permanentes inferiores completamente erupcionados con fosas y fisuras profundas.
  • Fisuras intactas, sanas o retentivas que estén teñidas, libres de caries o ICDAS 0-2.
  • Disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Cuidado dental satisfactorio realizado en el hogar.

Criterios de exclusión:

  • Niños cuyos padres se niegan a firmar el consentimiento informado.
  • Medicación a largo plazo que afecta el flujo salival.
  • Niños inscritos en otros estudios o programas de fluoración.
  • Reacción adversa reportada a cualquier material dental.
  • Niño no cooperativo.
  • Bruxismo o maloclusión.
  • Niños con defectos del desarrollo/ molares hipoplásicos o dientes afectados por caries (ICDAS>2).
  • Dientes con restauración y selladores parcialmente retenidos.
  • Niños que no pueden asistir al seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow con fissurotomía

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.)

Composición química:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalizadores.
  • Cargas: Prepolímeros, vidrio de Ba silanizado, SiO₂, YF₃ (70 % en peso). Este SAFC utiliza el monómero adhesivo dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM), un grupo funcional fosfato que crea un enlace químico con los iones de calcio del diente. Los monómeros GPDM aseguran una adhesión tenaz al esmalte, evidenciada por la resistencia conocida en todas las generaciones de la familia adhesiva OptiBond.
  1. Las fosas y fisuras se prepararán utilizando una fresa de fisurotomía Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, EE. UU.) en una pieza de mano de alta velocidad, la fresa se moverá a lo largo de todas las fisuras oclusales con una fuerza suave aplicada. (Bagherian et al., 2013)
  2. Luego lavar y secar el diente con aire comprimido.
  3. Luego se aplicará composite fluido autoadhesivo (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, EE. UU.) con tono A2 sobre las fisuras oclusales en 0,5 mm y se cepillará sobre la preparación durante 15-20 segundos utilizando un microcepillo con presión moderada. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Se eliminará el material excedente alrededor de los márgenes.
  5. Después de asegurarse de que no haya burbujas, el sellador se curará durante 20 segundos con luz de fotocurado. (Woodpecker RTA Mini S, China).
  6. Si es necesario, se aplicará otra capa y se curará durante 20 segundos.
Experimental: Composite fluido autoadhesivo Vertise™ Flow sin fisurotomía

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, EE. UU.)

Composición química:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalizadores.
  • Rellenos: Prepolímeros, vidrio de Ba silanizado, SiO2, YF3 (70 % en peso). Este SAFC utiliza el monómero adhesivo dimetacrilato de glicerofosfato GPDM, un grupo funcional fosfato que crea un enlace químico con los iones de calcio del diente. Los monómeros GPDM garantizan una adhesión tenaz al esmalte, evidenciada por la resistencia conocida en todas las generaciones de la familia adhesiva OptiBond.
  1. Antes de aplicar Vertise Flow, preparar la superficie según las recomendaciones del fabricante para esmalte no cortado (Kucukyilmaz y Savas, 2015). Usar gel de ácido fosfórico al 37.5 % (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 30-60 segundos según las instrucciones del fabricante, enjuagar durante 60 segundos y secar con aire libre de aceite y agua usando aire comprimido limpio hasta observar la apariencia blanquecina y opaca.
  2. Luego se aplicará composite fluido autoadhesivo (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, EE. UU.) de tono A2 en 0.5 mm y se extenderá sobre las fisuras durante 15-20 segundos usando un microcepillado con presión moderada (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Eliminar el exceso de material alrededor de los márgenes.
  4. Después de asegurar que no haya burbujas, el sellador se polimerizará durante 20 segundos con luz de fotocurado (Woodpecker RTA Mini S, China).
  5. Si es necesario, se aplicará otra capa y se polimerizará durante 20 segundos.
Comparador activo: Sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F con fisurotomía.

Sellador de fosas y fisuras a base de resina Helioseal-F con 40% de contenido de relleno, mayor viscosidad

Composición de la matriz del sellador:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Rellenos: vidrio de fluorosilicato, dióxido de silicio altamente disperso, pigmentos, iniciadores.
  1. Las fosas y fisuras se prepararán utilizando una fresa fisurotomía Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, EE. UU.) en una pieza de mano de alta velocidad; la fresa se moverá a lo largo de todas las fisuras oclusales aplicando una fuerza suave. (Bagherian et al., 2013)
  2. Luego, la superficie oclusal de los dientes se secará y grabará con ácido fosfórico al 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 15-30 segundos según las instrucciones del fabricante, se enjuagará durante 30 segundos y se secará con aire libre de aceite y agua utilizando aire comprimido limpio hasta observar la apariencia blanca tiza.
  3. Se aplicará el sellador Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) y se dirigirá a las fosas y fisuras con un explorador estéril para verificar que no haya burbujas de aire, y se fotopolimerizará durante 40 segundos con una lámpara de fotocurado. (Woodpecker RTA Mini S, China).
Comparador activo: Sellador de fosas y fisuras convencional a base de resina Helioseal-F sin fissurotomía.

Sellador de fosas y fisuras a base de resina Helioseal-F con 40% de contenido de relleno, mayor viscosidad

Composición del sellador:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Rellenos: Vidrio de fluorosilicato, dióxido de silicio altamente disperso, pigmentos, iniciadores.
  1. La superficie oclusal de los dientes se secará y grabará con ácido fosfórico al 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) durante 30-60 segundos según las instrucciones del fabricante, se enjuagará durante 30 segundos y se secará con aire sin aceite ni agua utilizando aire comprimido limpio hasta observar la apariencia blanquecina de tiza.
  2. Se aplicará el sellante Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) y se dirigirá a las fosas y fisuras con un explorador estéril para verificar que no haya burbujas de aire y se fotopolimerizará durante 40 segundos con luz de fotocurado. (Woodpecker RTA Mini S, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del sellador
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Puntuación 1 según los criterios de Simonsen: Retención completa Puntuación 2: Pérdida parcial Puntuación 3: Pérdida completa
3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Caries
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Criterios de Ryge Alfa: Ausencia de caries Bravo: Presencia de caries
3, 6, 12 meses
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Criterio Alpha: Sin decoloración en ningún punto del margen alrededor del sellante. Criterio Bravo: Decoloración parcial visible en el margen alrededor del sellante. Criterio Charlie: Decoloración visible en el margen alrededor de todo el sellante.
3, 6, 12 meses
Integridad Marginal
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Criterios de Ryge Alpha: El sellador tuvo una adaptación completa a la estructura dental adyacente. Bravo: Evidencia de espacio detectado por la punta de un explorador.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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