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Eine vergleichende Bewertung der Rolle selbsthaftender fließfähiger Komposite bei der Verbesserung der Versiegelungsretention im Vergleich zu konventionellen Fissurenversiegelungen mit und ohne Fissurotomie in bleibenden Molaren

3. Februar 2026 aktualisiert von: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Eine vergleichende Bewertung der Rolle selbsthaftender fließfähiger Komposite bei der Verbesserung der Versiegelungsretention im Vergleich zu konventionellen Fissurenversiegelungen mit und ohne Fissurotomie bei bleibenden Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese RCT-Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Entscheidungen durch den Vergleich zwischen dem selbsthaftenden fließfähigen Komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) und dem konventionellen, harzbasierten Fissurenversiegler Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) mit und ohne Fissurotomie hinsichtlich der Versiegelungsretention und der Prävention von okklusalen Grübchen- und Fissurenkaries an ersten bleibenden Molaren über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Retention und klinische Leistung eines selbsthaftenden fließfähigen Komposits und eines konventionellen harzbasierten Fissurenversieglers zu vergleichen, die mit und ohne Fissurotomie an neu durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren von Kindern im Alter von 6-8 Jahren angewendet werden.

Okklusale Grübchen und Fissuren sind bei Kindern sehr anfällig für Karies, und die langfristige Wirksamkeit von Versieglern hängt stark von der Materialretention und der Techniksensitivität ab. Selbsthaftende fließfähige Komposite bieten eine vereinfachte Anwendung mit weniger klinischen Schritten und können die Retention verbessern, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.

Achtundachtzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in vier parallele Gruppen (1:1:1:1) eingeteilt: selbsthaftendes fließfähiges Komposit mit Fissurotomie, selbsthaftendes fließfähiges Komposit ohne Fissurotomie, konventioneller harzbasierter Versiegler mit Fissurotomie und konventioneller harzbasierter Versiegler ohne Fissurotomie.

Die Versieglerretention wird als primäres Ergebnis nach den Kriterien von Simonsen bewertet, während sekundäre Ergebnisse die Kariesentwicklung, marginale Verfärbung und marginale Integrität umfassen, die nach den Ryge-Kriterien bewertet werden.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien für das optimale Material und die optimale Technik zur Fissurenversiegelung bei Kindern zu liefern, um möglicherweise die Haltbarkeit der Versiegler zu verbessern, die Inzidenz von okklusaler Karies zu verringern und die präventive pädiatrische Zahnpflege zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Ägypten, 11411
      • Cairo, State/Province *, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren.
  • Kinder mit hohem Kariesrisiko
  • Vollständig durchgebrochene erste untere bleibende Molaren mit tiefen Grübchen und Fissuren.
  • Fissuren entweder intakt, gesund oder retentiv, die verfärbt, kariesfrei oder ICDAS 0-2 sind.
  • Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Zufriedenstellende häusliche Zahnpflege.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern die Einwilligungserklärung verweigern.
  • Langzeitmedikation, die den Speichelfluss beeinflusst.
  • Kinder, die für andere Studien oder Fluoridierungsprogramme eingeschrieben sind.
  • Berichtete Nebenwirkungen auf zahnärztliche Materialien.
  • Unkooperatives Kind.
  • Bruxismus oder Malokklusion.
  • Kinder mit Entwicklungsdefekten/hypoplastischen Molaren oder kariesbefallenen Zähnen (ICDAS>2).
  • Zähne mit Restaurationen und teilweise erhaltenen Versiegelungen.
  • Kinder, die nicht zur Nachuntersuchung kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthaftendes fließfähiges Komposit Vertise™ Flow mit Fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Chemische Zusammensetzung:

  • Harz: GPDMA, HEMA, BisGMA, Katalysatoren.
  • Füllstoffe: Prepolymer, silanisiertes Ba-Glas, SiO2, YF3 (70 Gew.-%). Dieses SAFC verwendet das Adhäsivmonomer Glycerophosphatdimethacrylat GPDM, eine Phosphat-Funktionsgruppe, die eine chemische Bindung mit den Calciumionen des Zahns eingeht. GPDM-Monomere gewährleisten eine robuste Bindung an den Zahnschmelz, belegt durch die Festigkeit, die allen Generationen der OptiBond-Adhäsivfamilie bekannt ist.
Sonstiges: Selbsthaftendes fließfähiges Komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) mit Fissurotomie.
  1. Die Fissuren und Grübchen werden mit einem Mikro-STF-Fissurotomie-Bohrer (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) an einem Hochgeschwindigkeitshandstück präpariert, wobei der Bohrer mit sanftem Druck entlang aller okklusalen Fissuren bewegt wird. (Bagherian et al., 2013)
  2. Anschließend wird der Zahn mit Druckluft gespült und getrocknet.
  3. Danach wird selbsthaftendes fließfähiges Komposit (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) in der Farbe A2 in einer Schicht von 0,5 mm auf die okklusalen Fissuren aufgetragen und mit einem Mikropinsel unter mäßigem Druck 15-20 Sekunden lang auf die Präparation aufgebürstet. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Überschüssiges Material an den Rändern wird entfernt.
  5. Nachdem sichergestellt wurde, dass keine Blasen vorhanden sind, wird der Versiegler 20 Sekunden lang mit einem Lichtpolymerisationsgerät ausgehärtet. (Woodpecker RTA Mini S, China).
  6. Bei Bedarf wird eine weitere Schicht aufgetragen und 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Experimental: Selbsthaftendes fließfähiges Komposit Vertise™ Flow ohne Fissurotomie

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Chemische Zusammensetzung:

  • Harz: GPDMA, HEMA, BisGMA, Katalysatoren.
  • Füllstoffe: Prepolymer, silanisiertes Ba-Glas, SiO2, YF3 (70 Gew.-%). Dieses SAFC verwendet das Haftmonomer Glycerophosphatdimethacrylat GPDM, eine Phosphatfunktionalgruppe, die eine chemische Bindung mit den Calciumionen des Zahns eingeht. GPDM-Monomere gewährleisten eine feste Haftung am Schmelz, belegt durch die Festigkeit, die allen Generationen der OptiBond Haftsystemfamilie bekannt ist.
Sonstiges: Selbsthaftendes fließfähiges Komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) ohne Fissurotomie.
  1. Vor dem Auftragen von Vertise Flow die Oberflächenvorbehandlung gemäß den Empfehlungen der Hersteller für unbearbeiteten Zahnschmelz durchführen (Kucukyilmaz und Savas, 2015). Verwendung von 37,5 % Phosphorsäuregel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) für 30-60 Sekunden gemäß den Herstelleranweisungen, 60 Sekunden lang spülen und mit öl- und wasserfreiem Luftspray unter Verwendung von sauberer Druckluft trocknen, bis das kreidig-weiße Erscheinungsbild sichtbar ist.
  2. Anschließend wird selbsthaftendes fließfähiges Komposit (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) in der Farbe A2 in einer Schichtstärke von 0,5 mm aufgetragen und mit mäßigem Druck für 15-20 Sekunden mit einem Mikrobürstchen in die Fissuren eingebürstet (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Überschüssiges Material an den Rändern entfernen.
  4. Nach Sicherstellung, dass keine Blasen vorhanden sind, wird der Versiegler für 20 Sekunden mit einer Polymerisationslampe ausgehärtet (Woodpecker RTA Mini S, China).
  5. Bei Bedarf wird eine weitere Schicht aufgetragen und für 20 Sekunden ausgehärtet.
Aktiver Komparator: Konventioneller harzbasierter Fissurenversiegler Helioseal-F mit Fissurotomie.

Harzbasiertes Fissurenversiegelungsmittel Helioseal-F mit 40 % Füllstoffgehalt, höhere Viskosität

Zusammensetzung der Versiegelungsmatrix:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Füllstoffe: Fluorosilikatglas, hochdisperses Siliciumdioxid, Pigmente, Initiatoren.
Sonstiges: Konventioneller Harz-basierter Fissurenversiegler Helioseal-F mit Fissurotomie.
  1. Grübchen und Fissuren werden mit einem Mikro-STF-Fissurotomie-Bohrer (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) an einem Hochgeschwindigkeits-Handstück präpariert, wobei der Bohrer mit sanftem Druck entlang aller okklusalen Fissuren bewegt wird. (Bagherian et al., 2013)
  2. Anschließend wird die okklusale Oberfläche der Zähne getrocknet und gemäß den Herstelleranweisungen 15–30 Sekunden lang mit 37%iger Phosphorsäure (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) geätzt, 30 Sekunden lang gespült und mit öl- und wasserfreier Luft aus sauberer Druckluft luftgetrocknet, bis das kreidig-weiße Erscheinungsbild sichtbar ist.
  3. Der Versiegelungskunststoff Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) wird aufgetragen und mit einer sterilen Sonde in die Grübchen und Fissuren eingebracht, um Luftblasen auszuschließen, und 40 Sekunden lang mit einem Lichtgerät polymerisiert. (Woodpecker RTA Mini S, China).
Aktiver Komparator: Konventioneller harzbasierter Fissurenversiegler Helioseal-F ohne Fissurotomie.

Harzbasierter Fissurenversiegler Helioseal-F mit 40% Füllstoffgehalt, höhere Viskosität

Versiegelungszusammensetzung:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Füllstoffe: Fluorosilikatglas, hochdisperses Siliciumdioxid, Pigmente, Initiatoren.
Sonstiges: Konventioneller kunstharzbasierter Fissurenversiegler Helioseal-F ohne Fissurotomie.
  1. Die Okklusalflächen der Zähne werden getrocknet und 30-60 Sekunden lang gemäß den Herstelleranweisungen mit 37%iger Phosphorsäure (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) geätzt, 30 Sekunden lang gespült und mit öl- und wasserfreier Luft aus sauberer Druckluft luftgetrocknet, bis das kreidig-weiße Erscheinungsbild sichtbar ist.
  2. Der Helioseal-F Versiegler (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) wird aufgetragen und mit einer sterilen Sonde in die Grübchen und Fissuren eingebracht, um zu prüfen, dass keine Luftblasen vorhanden sind, und 40 Sekunden lang mit einem Lichtgerät polymerisiert. (Woodpecker RTA Mini S, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versiegelungsretention
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Simonsen-Kriterien Score 1: Vollständiger Erhalt Score 2: Teilweiser Verlust Score 3: Vollständiger Verlust
3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Karies
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ryge-Kriterien Alpha: Fehlen von Karies Bravo: Vorhandensein von Karies
3, 6, 12 Monate
Marginale Verfärbung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ryge-Kriterien Alpha: Keine Verfärbung irgendwo auf dem Rand um den Versiegler. Bravo: Sichtbare partielle Verfärbung auf dem Rand um den Versiegler. Charlie: Sichtbare Verfärbung auf dem Rand um den gesamten Versiegler.
3, 6, 12 Monate
Marginale Integrität
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Ryge-Kriterien Alpha: Das Versiegelungsmaterial wies eine vollständige Anpassung an die benachbarte Zahnstruktur auf. Bravo: Ein Spalt wurde durch die Spitze einer Sonde nachgewiesen.
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

National Research Centre, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-Pedo-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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