Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка роли самоклеящегося текучего композита в повышении ретенции герметика по сравнению с обычным герметиком ямок и фиссур с фиссуротомией и без нее в постоянных молярах

3 февраля 2026 г. обновлено: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Сравнительная оценка роли самоклеящегося текучего композита в повышении ретенции герметика по сравнению с традиционным герметиком фиссур и ямок с фиссуротомией и без неё в постоянных молярах: рандомизированное контролируемое исследование

Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на получение доказательных данных для сравнения самопротравливающегося текучего композита Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) и традиционного герметика для ямок и фиссур на основе смолы Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) с проведением фиссуротомии и без неё по показателям удержания герметика и профилактики кариеса окклюзионных ямок и фиссур первых постоянных моляров в течение 12-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение ретенции и клинической эффективности самоклеящегося текучего композита и традиционного смоляного герметика для ямок и фиссур, нанесённых с фиссуротомией и без неё, на недавно прорезавшихся первых постоянных молярах у детей в возрасте 6-8 лет.

Окклюзионные ямки и фиссуры у детей высоко восприимчивы к кариесу, а долгосрочная эффективность герметика сильно зависит от ретенции материала и чувствительности техники нанесения. Самоклеящиеся текучие композиты предлагают упрощённое нанесение с меньшим количеством клинических этапов и могут улучшить ретенцию, особенно у пациентов детского возраста.

Восемьдесят восемь детей будут случайным образом распределены в четыре параллельные группы (1:1:1:1): самоклеящийся текучий композит с фиссуротомией, самоклеящийся текучий композит без фиссуротомии, традиционный смоляной герметик с фиссуротомией и традиционный смоляной герметик без фиссуротомии.

Ретенция герметика будет оцениваться как первичный исход с использованием критериев Саймонсена, тогда как вторичные исходы включают развитие кариеса, маргинальное окрашивание и маргинальную целостность, оцениваемые по критериям Райге.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Результаты данного исследования направлены на предоставление основанного на доказательствах руководства по оптимальному материалу и технике герметизации ямок и фиссур у детей, потенциально улучшая долговечность герметика, снижая заболеваемость окклюзионным кариесом и повышая качество профилактической стоматологической помощи детям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Египет, 11411
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:
      • Cairo, State/Province *, Египет
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные здоровые дети в возрасте от 6 до 8 лет.
  • Дети с высоким риском кариеса.
  • Полностью прорезавшиеся нижние первые постоянные моляры с глубокими ямками и фиссурами.
  • Фиссуры либо интактные, здоровые, либо ретенционные, которые окрашены, свободны от кариеса или имеют оценку ICDAS 0-2.
  • Доступность на протяжении всего исследования.
  • Удовлетворительный уход за полостью рта, осуществляемый дома.

Критерии исключения:

  • Дети, чьи родители отказываются подписать информированное согласие.
  • Длительный прием лекарств, влияющих на слюноотделение.
  • Дети, включенные в другие исследования или программы фторирования.
  • Сообщенная неблагоприятная реакция на любой стоматологический материал.
  • Неконтактный ребенок.
  • Бруксизм или нарушение прикуса.
  • Дети с пороками развития/гипоплазией моляров или зубами, пораженными кариесом (ICDAS>2).
  • Зубы с реставрациями и частично сохранившимися герметиками.
  • Дети, которые не могут прийти на контрольное обследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоадгезивный текучий композит Vertise™ Flow с фиссурэктомией

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, США)

Химический состав:

  • Смола: GPDMA, HEMA, BisGMA, катализаторы.
  • Наполнители: Преполимеры, силанированное бариевое стекло, SiO2, YF3 (70 мас.%). Этот SAFC использует адгезивный мономер глицерофосфатдиметакрилат GPDM, фосфатную функциональную группу, которая создает химическую связь с ионами кальция зуба. Мономеры GPDM обеспечивают прочную связь с эмалью, что подтверждается прочностью, известной для всех поколений адгезивной системы OptiBond.
  1. Ямки и фиссуры будут подготовлены с использованием бора Micro STF fissurotomy (SS White Burs Inc., Лейквуд, Нью-Джерси, США) на высокоскоростном наконечнике; бор будет перемещаться вдоль всех окклюзионных фиссур с приложением лёгкого усилия. (Bagherian et al., 2013)
  2. Затем зуб будет промыт и высушен сжатым воздухом.
  3. После этого самопротравливающийся текучий композит (Vertise Flow, Kerr, Орандж, Калифорния, США) оттенка A2 будет нанесён на окклюзионные фиссуры слоем 0,5 мм и втираем в подготовленную поверхность в течение 15–20 секунд с помощью микрокисточки под умеренным давлением. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Излишки материала по краям будут удалены.
  5. Убедившись в отсутствии пузырьков, герметик будет отверждён в течение 20 секунд световым полимеризатором (Woodpecker RTA Mini S, Китай).
  6. При необходимости будет нанесён ещё один слой и отверждён в течение 20 секунд.
Экспериментальный: Самоклеящийся текучий композит Vertise™ Flow без фиссурэктомии

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, США)

Химический состав:

  • Смола: GPDMA, HEMA, BisGMA, катализаторы.
  • Наполнители: Преполимеры, силанизированное бариевое стекло, SiO2, YF3 (70 мас.%). Этот SAFC использует адгезивный мономер глицерофосфатдиметакрилат GPDM, фосфатную функциональную группу, которая создаёт химическую связь с ионами кальция зуба. Мономеры GPDM обеспечивают прочную связь с эмалью, что подтверждается прочностью, известной всем поколениям адгезивной системы OptiBond.
  1. Перед нанесением Vertise Flow провести предварительную обработку поверхности в соответствии с рекомендациями производителя для необработанной эмали (Kucukyilmaz и Savas, 2015). Использовать 37,5% фосфорную кислоту в виде геля (Ivoclar Vivadent AG, Шан, Лихтенштейн) в течение 30-60 секунд согласно инструкции производителя, промыть в течение 60 секунд и высушить безмасляным и безводным воздухом с использованием чистого сжатого воздуха до появления меловидного белого вида.
  2. Затем самопротравливающий текучий композит (Vertise Flow, Kerr, Оранж, Калифорния, США) оттенка A2 наносится слоем 0,5 мм и втирается в фиссуры в течение 15-20 секунд с помощью микрокисточки с умеренным давлением (Sabbagh и др., 2017; Sharma и др., 2018).
  3. Удалить излишки материала по краям.
  4. После проверки отсутствия пузырьков герметик полимеризуется в течение 20 секунд с помощью светоотверждающей лампы (Woodpecker RTA Mini S, Китай).
  5. При необходимости наносится дополнительный слой и полимеризуется в течение 20 секунд.
Активный компаратор: Традиционный пломбировочный материал на основе смолы Helioseal-F для герметизации ямок и фиссур с фиссуротомией.

Смоляной силант для ямок и фиссур Helioseal-F с содержанием наполнителя 40%, более высокая вязкость

Состав матрицы силанта:

  1. Бис-ГМА
  2. УДМА
  3. ТЭГДМА Наполнители: Фторсиликатное стекло, высокодисперсный диоксид кремния, пигменты, инициаторы.
  1. Ямки и фиссуры будут подготовлены с использованием бора Micro STF fissurotomy (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, США) на высокоскоростном наконечнике; бор будет перемещаться вдоль всех окклюзионных фиссур с приложением легкого усилия. (Bagherian et al., 2013)
  2. Затем окклюзионная поверхность зубов будет высушена и протравлена 37% фосфорной кислотой (Ivoclar Vivadent AG, Шан, Лихтенштейн) в течение 15-30 секунд согласно инструкции производителя, промыта в течение 30 секунд и высушена струей воздуха без масла и воды с использованием чистого сжатого воздуха до появления меловидного белого вида.
  3. Герметик Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Шан, Лихтенштейн) будет нанесен и распределен в ямки и фиссуры с помощью стерильного зонда для проверки отсутствия воздушных пузырей, затем светоотвержден в течение 40 секунд с помощью светоотверждающей лампы. (Woodpecker RTA Mini S, Китай).
Активный компаратор: Традиционный пломбировочный материал на основе смолы для герметизации фиссур Helioseal-F без проведения фиссуротомии.

Герметик для ямок и фиссур на основе смолы Helioseal-F, содержание наполнителя 40%, высокая вязкость

Состав герметика:

  1. Бис-ГМА
  2. УДМА
  3. ТЭГДМА Наполнители: Фторсиликатное стекло, высокодисперсный диоксид кремния, пигменты, инициаторы.
  1. Окклюзионная поверхность зубов будет высушена и протравлена 37% фосфорной кислотой (Ivoclar Vivadent AG, Шан, Лихтенштейн) в течение 30-60 секунд согласно инструкции производителя, промыта в течение 30 секунд и высушена воздухом с помощью безмасляного и безводного воздушного распылителя с использованием чистого сжатого воздуха до появления меловидно-белого вида.
  2. Герметик Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Шан, Лихтенштейн) будет нанесен и распределен в ямках и фиссурах стерильным зондом для проверки отсутствия воздушных пузырьков, а затем отвержден светом в течение 40 секунд с помощью светоотверждающей лампы. (Woodpecker RTA Mini S, Китай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание герметика
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Критерий Симонсена Балл 1: Полная сохранность Балл 2: Частичная утрата Балл 3: Полная утрата
3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие кариеса
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Критерии Райга Альфа: Отсутствие кариеса Браво: Наличие кариеса
3, 6, 12 месяцев
Маргинальное изменение цвета
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Ryge критерии Alpha: Отсутствие обесцвечивания на любом участке края вокруг герметика. Bravo: Видимое частичное обесцвечивание на краю вокруг герметика. Charlie: Видимое обесцвечивание на краю вокруг всего герметика.
3, 6, 12 месяцев
Маргинальная целостность
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Критерии Райга: Альфа: Герметик полностью адаптирован к структуре соседнего зуба. Браво: Обнаружен зазор с помощью кончика зонда.
3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться