- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07399340
Сравнительная оценка роли самоклеящегося текучего композита в повышении ретенции герметика по сравнению с обычным герметиком ямок и фиссур с фиссуротомией и без нее в постоянных молярах
Сравнительная оценка роли самоклеящегося текучего композита в повышении ретенции герметика по сравнению с традиционным герметиком фиссур и ямок с фиссуротомией и без неё в постоянных молярах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Самоприлипающий текучий композит Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) с фиссуротомией.
- Другой: Самоприлипающий текучий композит Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) без фиссуротомии.
- Другой: Обычный пломбировочный материал на основе смолы для герметизации фиссур Helioseal-F с фиссуротомией.
- Другой: Обычный смоляной герметик фиссур Helioseal-F без проведения фиссуротомии.
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение ретенции и клинической эффективности самоклеящегося текучего композита и традиционного смоляного герметика для ямок и фиссур, нанесённых с фиссуротомией и без неё, на недавно прорезавшихся первых постоянных молярах у детей в возрасте 6-8 лет.
Окклюзионные ямки и фиссуры у детей высоко восприимчивы к кариесу, а долгосрочная эффективность герметика сильно зависит от ретенции материала и чувствительности техники нанесения. Самоклеящиеся текучие композиты предлагают упрощённое нанесение с меньшим количеством клинических этапов и могут улучшить ретенцию, особенно у пациентов детского возраста.
Восемьдесят восемь детей будут случайным образом распределены в четыре параллельные группы (1:1:1:1): самоклеящийся текучий композит с фиссуротомией, самоклеящийся текучий композит без фиссуротомии, традиционный смоляной герметик с фиссуротомией и традиционный смоляной герметик без фиссуротомии.
Ретенция герметика будет оцениваться как первичный исход с использованием критериев Саймонсена, тогда как вторичные исходы включают развитие кариеса, маргинальное окрашивание и маргинальную целостность, оцениваемые по критериям Райге.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты данного исследования направлены на предоставление основанного на доказательствах руководства по оптимальному материалу и технике герметизации ямок и фиссур у детей, потенциально улучшая долговечность герметика, снижая заболеваемость окклюзионным кариесом и повышая качество профилактической стоматологической помощи детям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman MM Ramadan, Bachelors'
- Номер телефона: +201121592653
- Электронная почта: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
State/Province *
-
Cairo, State/Province *, Египет, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Номер телефона: 00201121592653
- Электронная почта: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, State/Province *, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Eman Ramadan, Bachelors'
- Номер телефона: 00201121592653
- Электронная почта: eman.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные здоровые дети в возрасте от 6 до 8 лет.
- Дети с высоким риском кариеса.
- Полностью прорезавшиеся нижние первые постоянные моляры с глубокими ямками и фиссурами.
- Фиссуры либо интактные, здоровые, либо ретенционные, которые окрашены, свободны от кариеса или имеют оценку ICDAS 0-2.
- Доступность на протяжении всего исследования.
- Удовлетворительный уход за полостью рта, осуществляемый дома.
Критерии исключения:
- Дети, чьи родители отказываются подписать информированное согласие.
- Длительный прием лекарств, влияющих на слюноотделение.
- Дети, включенные в другие исследования или программы фторирования.
- Сообщенная неблагоприятная реакция на любой стоматологический материал.
- Неконтактный ребенок.
- Бруксизм или нарушение прикуса.
- Дети с пороками развития/гипоплазией моляров или зубами, пораженными кариесом (ICDAS>2).
- Зубы с реставрациями и частично сохранившимися герметиками.
- Дети, которые не могут прийти на контрольное обследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоадгезивный текучий композит Vertise™ Flow с фиссурэктомией
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, США) Химический состав:
|
|
|
Экспериментальный: Самоклеящийся текучий композит Vertise™ Flow без фиссурэктомии
Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, США) Химический состав:
|
|
|
Активный компаратор: Традиционный пломбировочный материал на основе смолы Helioseal-F для герметизации ямок и фиссур с фиссуротомией.
Смоляной силант для ямок и фиссур Helioseal-F с содержанием наполнителя 40%, более высокая вязкость Состав матрицы силанта:
|
|
|
Активный компаратор: Традиционный пломбировочный материал на основе смолы для герметизации фиссур Helioseal-F без проведения фиссуротомии.
Герметик для ямок и фиссур на основе смолы Helioseal-F, содержание наполнителя 40%, высокая вязкость Состав герметика:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Критерий Симонсена Балл 1: Полная сохранность Балл 2: Частичная утрата Балл 3: Полная утрата
|
3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие кариеса
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Критерии Райга Альфа: Отсутствие кариеса Браво: Наличие кариеса
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Маргинальное изменение цвета
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Ryge критерии Alpha: Отсутствие обесцвечивания на любом участке края вокруг герметика.
Bravo: Видимое частичное обесцвечивание на краю вокруг герметика.
Charlie: Видимое обесцвечивание на краю вокруг всего герметика.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Маргинальная целостность
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Критерии Райга: Альфа: Герметик полностью адаптирован к структуре соседнего зуба.
Браво: Обнаружен зазор с помощью кончика зонда.
|
3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CU-Pedo-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .