TAVIを受ける患者における橈骨動脈と大腿動脈の二次アクセスの比較 (RADIAL-TAVI)
TAVI患者における橈骨動脈と大腿動脈の二次的アクセス比較
重症の症状を伴う高圧差大動脈弁狭窄症は、弁置換術で治療しない場合、予後不良と関連しています。 大規模ランダム化試験では、低リスク、中等度リスク、または高リスクの患者に対して、経カテーテル大動脈弁植え込み術が安全かつ効果的な治療選択肢であることが示されています。 心臓弁置換術のための経大腿動脈アクセスは、他のアクセス経路と比較して比較的制御しやすく合併症率が低いため、最も一般的に使用されるアプローチです。
TAVI手順では、2つの動脈アクセスポイントが必要です：大腿動脈を介したTAVI人工弁用の大口径ルーメンを持つ1つと、TAVI人工弁を最適な位置に誘導するピグテールカテーテル用のより小さな2つ目です。 この二次アクセスは、ほとんどの場合、別の動脈を介して行われます。
血管合併症は、経大腿動脈TAVIで最も頻繁に観察される合併症であり、手技の結果不良と関連しています。
最近のデータは、橈骨動脈を介した二次血管アクセスがTAVI後の血管合併症の減少に寄与する可能性があることを示唆しています。 冠状動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者では、橈骨動脈アクセスは大腿動脈アクセスと比較して血管合併症の減少が証明されているため、好ましい戦略となっています。 橈骨動脈アクセスの使用は、大腿動脈アクセスと比較して血管合併症の発生率が低いと関連しています。
最近の非ランダム化データは、橈骨動脈アクセスが経大腿動脈TAVIにおける二次動脈アクセスとして、従来の大腿動脈アクセスよりも安全な代替手段となる可能性があることを示唆しています。 しかし、非ランダム化後ろ向き比較は選択バイアスや合併症の過小報告の影響を受けやすいです。 したがって、経大腿動脈TAVIを受ける患者における二次動脈アクセスとしての橈骨動脈アクセスの価値を評価するためには、前向きランダム化試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Constantin von zur Muehlen, MD
- 電話番号：+49 761 270 34415
- メール：constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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コンタクト：
- Constantin von zur Muehlen, MD
- 電話番号：+49 761 270 34415
- メール：constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 経大腿的TAVIを予定している患者
- 心臓チームがTAVIの適格性に同意していること
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢が18歳以上
除外基準：
- TAVIチームが判断した、橈骨動脈へのアクセスが不可能な場合
- TAVIチームが判断した、大腿動脈へのアクセスが不可能な場合
- 一次経大腿的アクセスの達成が困難と予想される問題（敵対的アクセス）
- 血行動態不安定または心原性ショック
- 現在、治験薬または他のデバイス研究に参加している
- インフォームドコンセントを行う能力の欠如
- 患者がTAVIを拒否する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 ラジアル
グループ1：橈骨動脈経由の二次的動脈アクセスを有する患者
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患者は橈骨アクセス経由でTAVI治療を受けます
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アクティブコンパレータ：グループ2 大腿骨
グループ2：大腿二次動脈アクセスを有する患者
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患者は大腿アクセス経由でTAVI治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的血管アクセス部位に関連する血管および出血合併症
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス処置後30日まで：
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-1058-S1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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