- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07399392
Radiale versus femorale secundaire toegang bij patiënten die TAVI ondergaan (RADIAL-TAVI)
Ernstige symptomatische aortastenose (AS) met een hoge gradiënt gaat gepaard met een slechte prognose indien niet behandeld met klepvervanging. Transcatheter-aortaklepimplantatie is in grote gerandomiseerde onderzoeken aangetoond als een veilige en effectieve behandelingsoptie voor patiënten met een laag, gemiddeld of hoog risico. Transfemorale toegang voor hartklepvervanging is verreweg de meest gebruikte benadering, omdat deze relatief eenvoudig te controleren is en een lage complicatiefrequentie heeft in vergelijking met andere toegangsroutes.
De TAVI-procedure vereist twee arteriële toegangspunten: één met een groot lumen voor de TAVI-prothese via de arteria femoralis, en een kleinere tweede voor een pigtailkatheter die de TAVI-prothese naar de optimale positie leidt. Deze secundaire toegang is meestal via een tweede arterie.
Vaatcomplicaties zijn de meest waargenomen complicaties bij transfemorale TAVI en gaan gepaard met slechtere procedurele uitkomsten.
Recente gegevens suggereren dat secundaire vaattoegang via de arteria radialis kan bijdragen aan een vermindering van vaatcomplicaties na TAVI. Bij patiënten die coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan, is radiale toegang de voorkeursstrategie geworden vanwege de bewezen vermindering van vaatcomplicaties in vergelijking met femorale toegang. Het gebruik van radiale toegang gaat gepaard met een lagere incidentie van vaatcomplicaties in vergelijking met femorale toegang.
Recente niet-gerandomiseerde gegevens suggereren dat radiale toegang een veiliger alternatief kan zijn voor traditionele femorale toegang als secundaire arteriële toegang bij transfemorale TAVI. Niet-gerandomiseerde retrospectieve vergelijkingen zijn echter onderhevig aan selectiebias en onderrapportage van complicaties. Daarom is een prospectief gerandomiseerd onderzoek nodig om de waarde van radiale toegang voor secundaire arteriële toegang bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefoonnummer: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Contact:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefoonnummer: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor transfemorale TAVI
- Hartteam stemt in met geschiktheid voor TAVI
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
Exclusiecriteria:
- Niet-toegankelijke radiale arteriën zoals beoordeeld door het TAVI-team
- Niet-toegankelijke femorale arteriën zoals beoordeeld door het TAVI-team
- Voorzienbare problemen om primaire transfemorale toegang te bereiken (vijandige toegang)
- Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
- Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
- Gebrek aan mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt weigert TAVI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Radiaal
Groep 1: patiënten met radiale secundaire arteriële toegang
|
patiënten zullen de TAVI-interventie via radiale toegang ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 femoraal
Groep 2: patiënten met femorale secundaire arteriële toegang
|
patiënten zullen de TAVI-interventie via femorale toegang ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasculaire en bloedingcomplicaties gerelateerd aan de secundaire vasculaire toegangssite
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-1058-S1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .