Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus femorale secundaire toegang bij patiënten die TAVI ondergaan (RADIAL-TAVI)

Ernstige symptomatische aortastenose (AS) met een hoge gradiënt gaat gepaard met een slechte prognose indien niet behandeld met klepvervanging. Transcatheter-aortaklepimplantatie is in grote gerandomiseerde onderzoeken aangetoond als een veilige en effectieve behandelingsoptie voor patiënten met een laag, gemiddeld of hoog risico. Transfemorale toegang voor hartklepvervanging is verreweg de meest gebruikte benadering, omdat deze relatief eenvoudig te controleren is en een lage complicatiefrequentie heeft in vergelijking met andere toegangsroutes.

De TAVI-procedure vereist twee arteriële toegangspunten: één met een groot lumen voor de TAVI-prothese via de arteria femoralis, en een kleinere tweede voor een pigtailkatheter die de TAVI-prothese naar de optimale positie leidt. Deze secundaire toegang is meestal via een tweede arterie.

Vaatcomplicaties zijn de meest waargenomen complicaties bij transfemorale TAVI en gaan gepaard met slechtere procedurele uitkomsten.

Recente gegevens suggereren dat secundaire vaattoegang via de arteria radialis kan bijdragen aan een vermindering van vaatcomplicaties na TAVI. Bij patiënten die coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan, is radiale toegang de voorkeursstrategie geworden vanwege de bewezen vermindering van vaatcomplicaties in vergelijking met femorale toegang. Het gebruik van radiale toegang gaat gepaard met een lagere incidentie van vaatcomplicaties in vergelijking met femorale toegang.

Recente niet-gerandomiseerde gegevens suggereren dat radiale toegang een veiliger alternatief kan zijn voor traditionele femorale toegang als secundaire arteriële toegang bij transfemorale TAVI. Niet-gerandomiseerde retrospectieve vergelijkingen zijn echter onderhevig aan selectiebias en onderrapportage van complicaties. Daarom is een prospectief gerandomiseerd onderzoek nodig om de waarde van radiale toegang voor secundaire arteriële toegang bij patiënten die transfemorale TAVI ondergaan te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor transfemorale TAVI
  • Hartteam stemt in met geschiktheid voor TAVI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • Niet-toegankelijke radiale arteriën zoals beoordeeld door het TAVI-team
  • Niet-toegankelijke femorale arteriën zoals beoordeeld door het TAVI-team
  • Voorzienbare problemen om primaire transfemorale toegang te bereiken (vijandige toegang)
  • Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
  • Gebrek aan mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt weigert TAVI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Radiaal
Groep 1: patiënten met radiale secundaire arteriële toegang
patiënten zullen de TAVI-interventie via radiale toegang ontvangen
Actieve vergelijker: Groep 2 femoraal
Groep 2: patiënten met femorale secundaire arteriële toegang
patiënten zullen de TAVI-interventie via femorale toegang ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasculaire en bloedingcomplicaties gerelateerd aan de secundaire vasculaire toegangssite
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tot 30 dagen na de indexprocedure:
Tijdsspanne: 30 dagen
  • cardiovasculaire mortaliteit
  • niet-cardiovasculaire mortaliteit
  • mortaliteit gerelateerd aan vasculaire en bloedingcomplicaties
  • Incidentie van nieuwe neurologische gebeurtenissen na randomisatie
  • Vasculaire complicaties na 30 dagen
  • Bloedingcomplicaties na 30 dagen
  • Incidentie van acuut nierletsel
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-1058-S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde IPD uit klinische onderzoeken die wordt gebruikt voor verdere wetenschappelijk onderzoek zal worden opgeslagen in een veilige verwerkingsomgeving en zal, afhankelijk van het verzoek voor secundair gebruik, toegankelijk worden gemaakt als gepseudonimiseerde of geanonimiseerde datasets.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren