Radiaali- ja femoraalitoissijaiset käyttöväylät TAVI-potilailla (RADIAL-TAVI)
Radiaali- vs. femoraalinen sekundaariaksesi TAVI-potilailla
Vakava oireileva aorttaläppäavutukseen liittyvä aorttaläppäavutus (AS) korkealla gradientilla liittyy huonoon ennusteeseen, jos sitä ei hoideta läppäkorvauksella. Suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on osoitettu, että transkatetri aorttaläppäimplantointi on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehdo potilaille, joilla on matala, keskitasoinen tai korkea riski. Reisivaltimon kautta tapahtuva sydänläppäkorvaus on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty lähestymistapa, koska sitä on suhteellisen helppo hallita ja sillä on alhainen komplikaatioprosentti verrattuna muihin pääsyreitteihin.
TAVI-toimenpide vaatii kaksi valtimopääsykohtaa: yhden suurella valtimolla TAVI-proteesille reisivaltimon kautta ja toisen pienemmän toissijaisen pääsyn, johon asetetaan sianhäntäkatetri, joka ohjaa TAVI-proteesin optimaaliseen asentoon. Tämä toissijainen pääsy tapahtuu useimmiten toisen valtimon kautta.
Vaskulaariset komplikaatiot ovat yleisimmin havaittavia komplikaatioita reisivaltimon kautta tapahtuvassa TAVI:ssä ja ne liittyvät heikompiin toimenpiteen tuloksiin.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että toissijainen vaskulaarinen pääsy sädevaltimon kautta saattaa vähentää vaskulaarisia komplikaatioita TAVI:n jälkeen. Potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden angiografiaa ja/tai perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota, sädepääsy on tullut suosituksi strategiaksi, koska sen on todistettu vähentävän vaskulaarisia komplikaatioita verrattuna reisivaltimopääsyyn. Sädepääsyn käyttöön liittyy alhaisempi vaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna reisivaltimopääsyyn.
Viimeaikaiset ei-satunnaistetut tiedot viittaavat siihen, että sädepääsy saattaa olla turvallisempi vaihtoehto perinteiselle reisivaltimopääsylle toissijaisena valtimopääsynä reisivaltimon kautta tapahtuvassa TAVI:ssä. Ei-satunnaistetut retrospektiiviset vertailut ovat kuitenkin alttiita valintaharhoille ja komplikaatioiden aliraportoinnille. Siksi tarvitaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus arvioidakseen sädepääsyn arvoa toissijaisena valtimopääsynä potilailla, joille tehdään reisivaltimon kautta tapahtuvaa TAVI:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Constantin von zur Muehlen, MD
- Puhelinnumero: +49 761 270 34415
- Sähköposti: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Puhelinnumero: +49 761 270 34415
- Sähköposti: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu transfemoraalinen TAVI
- Sydäntiimi on yksimielinen TAVI:n soveltuvuudesta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI-tiimin arvion mukaan saavuttamattomat sädetuomat
- TAVI-tiimin arvion mukaan saavuttamattomat reisivaltimot
- Ennakoitavissa olevat ongelmat transfemoraalisen pääsyn saavuttamisessa (vaikeapääsyinen)
- Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen sokki
- Osallistuu tällä hetkellä tutkittavan lääkeaineen tai toisen laitetutkimuksen kohteena
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas kieltäytyy TAVI:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Radial
Ryhmä 1: potilaat, joilla on radiaalinen sekundaarinen arteriavalinta
|
potilaat saavat TAVI-intervention radiaalisen lähestymistavan kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 femoralinen
Ryhmä 2: potilaat, joilla on reisivaltimon toissijainen valtimopääsy
|
potilaat saavat TAVI-hoitointervention reisiluun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisen verisuonipääsyn kohdan aiheuttamat verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aina 30 päivään indeksimenettelyn jälkeen:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1058-S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .