Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальный доступ по сравнению с бедренным вторичным доступом у пациентов, подвергающихся TAVI (RADIAL-TAVI)

1 июня 2026 г. обновлено: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Радиальный доступ в сравнении с бедренным вторичным доступом у пациентов, переносящих TAVI

Тяжелый симптоматический аортальный стеноз (АС) с высоким градиентом связан с плохим прогнозом, если не проводится замена клапана. В крупных рандомизированных исследованиях было показано, что транскатетерная имплантация аортального клапана является безопасным и эффективным вариантом лечения для пациентов с низким, промежуточным или высоким риском. Трансфеморальный доступ для замены сердечного клапана является наиболее часто используемым подходом, поскольку он относительно прост в контроле и имеет низкую частоту осложнений по сравнению с другими путями доступа.

Процедура TAVI требует двух точек артериального доступа: одна с большим просветом для протеза TAVI через бедренную артерию, и вторая, меньшего размера, для пигтейл-катетера, который направляет протез TAVI в оптимальное положение. Этот вторичный доступ чаще всего осуществляется через вторую артерию.

Сосудистые осложнения являются наиболее часто наблюдаемыми осложнениями при трансфеморальном TAVI и связаны с худшими результатами процедуры.

Недавние данные свидетельствуют о том, что вторичный сосудистый доступ через лучевую артерию может способствовать снижению сосудистых осложнений после TAVI. У пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству, лучевой доступ стал предпочтительной стратегией благодаря доказанному снижению сосудистых осложнений по сравнению с бедренным доступом. Использование лучевого доступа связано с более низкой частотой сосудистых осложнений по сравнению с бедренным доступом.

Недавние нерандомизированные данные предполагают, что лучевой доступ может быть более безопасной альтернативой традиционному бедренному доступу в качестве вторичного артериального доступа при трансфеморальном TAVI. Однако нерандомизированные ретроспективные сравнения подвержены селекционной предвзятости и недостаточной регистрации осложнений. Поэтому необходимо проспективное рандомизированное исследование для оценки ценности лучевого доступа для вторичного артериального доступа у пациентов, подвергающихся трансфеморальному TAVI.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) через бедренную артерию
  • Кардиохирургическая комиссия согласна с показаниями к TAVI
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет

Критерии исключения:

  • Недоступность лучевых артерий по оценке команды TAVI
  • Недоступность бедренных артерий по оценке команды TAVI
  • Прогнозируемые проблемы с получением первичного доступа через бедренную артерию (сложный доступ)
  • Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
  • Участие в настоящее время в исследовании другого лекарственного препарата или медицинского изделия
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Отказ пациента от TAVI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 Радиальная
Группа 1: пациенты с радиальным вторичным артериальным доступом
пациенты получат интервенцию TAVI через радиальный доступ
Активный компаратор: Группа 2 бедренная
Группа 2: пациенты с вторичным артериальным доступом через бедренную артерию
пациенты получат вмешательство TAVI через бедренный доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудистые и геморрагические осложнения, связанные со вторичным местом сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До 30 дней после индексной процедуры:
Временное ограничение: 30 дней
  • сердечно-сосудистая смертность
  • несердечно-сосудистая смертность
  • смертность, связанная с сосудистыми и геморрагическими осложнениями
  • частота новых неврологических событий после рандомизации
  • сосудистые осложнения через 30 дней
  • геморрагические осложнения через 30 дней
  • частота острого повреждения почек
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-1058-S1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместные IPD клинических исследований, используемые для дальнейших научных исследований, будут храниться в безопасной среде обработки и, в зависимости от запроса на вторичное использование, будут предоставляться либо в виде псевдонимизированных, либо в виде анонимизированных наборов данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться