- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07399392
Радиальный доступ по сравнению с бедренным вторичным доступом у пациентов, подвергающихся TAVI (RADIAL-TAVI)
Радиальный доступ в сравнении с бедренным вторичным доступом у пациентов, переносящих TAVI
Тяжелый симптоматический аортальный стеноз (АС) с высоким градиентом связан с плохим прогнозом, если не проводится замена клапана. В крупных рандомизированных исследованиях было показано, что транскатетерная имплантация аортального клапана является безопасным и эффективным вариантом лечения для пациентов с низким, промежуточным или высоким риском. Трансфеморальный доступ для замены сердечного клапана является наиболее часто используемым подходом, поскольку он относительно прост в контроле и имеет низкую частоту осложнений по сравнению с другими путями доступа.
Процедура TAVI требует двух точек артериального доступа: одна с большим просветом для протеза TAVI через бедренную артерию, и вторая, меньшего размера, для пигтейл-катетера, который направляет протез TAVI в оптимальное положение. Этот вторичный доступ чаще всего осуществляется через вторую артерию.
Сосудистые осложнения являются наиболее часто наблюдаемыми осложнениями при трансфеморальном TAVI и связаны с худшими результатами процедуры.
Недавние данные свидетельствуют о том, что вторичный сосудистый доступ через лучевую артерию может способствовать снижению сосудистых осложнений после TAVI. У пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству, лучевой доступ стал предпочтительной стратегией благодаря доказанному снижению сосудистых осложнений по сравнению с бедренным доступом. Использование лучевого доступа связано с более низкой частотой сосудистых осложнений по сравнению с бедренным доступом.
Недавние нерандомизированные данные предполагают, что лучевой доступ может быть более безопасной альтернативой традиционному бедренному доступу в качестве вторичного артериального доступа при трансфеморальном TAVI. Однако нерандомизированные ретроспективные сравнения подвержены селекционной предвзятости и недостаточной регистрации осложнений. Поэтому необходимо проспективное рандомизированное исследование для оценки ценности лучевого доступа для вторичного артериального доступа у пациентов, подвергающихся трансфеморальному TAVI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Constantin von zur Muehlen, MD
- Номер телефона: +49 761 270 34415
- Электронная почта: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Контакт:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Номер телефона: +49 761 270 34415
- Электронная почта: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) через бедренную артерию
- Кардиохирургическая комиссия согласна с показаниями к TAVI
- Письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
Критерии исключения:
- Недоступность лучевых артерий по оценке команды TAVI
- Недоступность бедренных артерий по оценке команды TAVI
- Прогнозируемые проблемы с получением первичного доступа через бедренную артерию (сложный доступ)
- Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
- Участие в настоящее время в исследовании другого лекарственного препарата или медицинского изделия
- Неспособность дать информированное согласие
- Отказ пациента от TAVI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Радиальная
Группа 1: пациенты с радиальным вторичным артериальным доступом
|
пациенты получат интервенцию TAVI через радиальный доступ
|
|
Активный компаратор: Группа 2 бедренная
Группа 2: пациенты с вторичным артериальным доступом через бедренную артерию
|
пациенты получат вмешательство TAVI через бедренный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сосудистые и геморрагические осложнения, связанные со вторичным местом сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До 30 дней после индексной процедуры:
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1058-S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .