Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy a udowy w przypadku dostępu wtórnego u pacjentów poddawanych TAVI (RADIAL-TAVI)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Dostęp promieniowy a udowy jako dostęp wtórny u pacjentów poddawanych TAVI

Poważne objawowe zwężenie zastawki aortalnej (AS) z wysokim gradientem wiąże się ze złym rokowaniem, jeśli nie jest leczone wymianą zastawki. Implantacja zastawki aortalnej przezcewnikowa została wykazana w dużych randomizowanych badaniach jako bezpieczna i skuteczna opcja leczenia dla pacjentów z niskim, pośrednim lub wysokim ryzykiem. Dostęp udowy do wymiany zastawki serca jest zdecydowanie najczęściej stosowanym podejściem, ponieważ jest stosunkowo łatwy do kontrolowania i ma niską częstość powikłań w porównaniu z innymi drogami dostępu.

Procedura TAVI wymaga dwóch punktów dostępu tętniczego: jednego z dużym światłem dla protezy TAVI przez tętnicę udową oraz mniejszego drugiego dla cewnika ogonowego, który prowadzi protezę TAVI w optymalne położenie. Ten drugi dostęp najczęściej odbywa się przez drugą tętnicę.

Powikłania naczyniowe są najczęściej obserwowanymi powikłaniami w przezudowym TAVI i wiążą się z gorszymi wynikami zabiegu.

Najnowsze dane sugerują, że wtórny dostęp naczyniowy przez tętnicę promieniową może przyczynić się do zmniejszenia powikłań naczyniowych po TAVI. U pacjentów poddawanych koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej dostęp promieniowy stał się preferowaną strategią ze względu na udowodnione zmniejszenie powikłań naczyniowych w porównaniu z dostępem udowym. Stosowanie dostępu promieniowego wiąże się z niższą częstością powikłań naczyniowych w porównaniu z dostępem udowym.

Najnowsze nierandomizowane dane sugerują, że dostęp promieniowy może być bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnego dostępu udowego jako wtórny dostęp tętniczy w przezudowym TAVI. Jednak nierandomizowane porównania retrospektywne podlegają błędowi selekcji i niedoszacowaniu powikłań. Dlatego potrzebne jest prospektywne randomizowane badanie w celu oceny wartości dostępu promieniowego dla wtórnego dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do transfemoralnego TAVI
  • Zespół kardiologiczny zgadza się na kwalifikację do TAVI
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne tętnice promieniowe według oceny zespołu TAVI
  • Niedostępne tętnice udowe według oceny zespołu TAVI
  • Przewidywane problemy z uzyskaniem pierwotnego dostępu transfemoralnego (wrogie wejście)
  • Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
  • Obecny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent odmawia wykonania TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Promieniowa
Grupa 1: pacjenci z tętniczym dostępem wtórnym promieniowym
pacjenci otrzymają interwencję TAVI przez dostęp promieniowy
Aktywny komparator: Grupa 2 udowa
Grupa 2: pacjenci z wtórnym dostępem tętniczym udowym
pacjenci otrzymają interwencję TAVI poprzez dostęp udowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe i krwotoczne związane z wtórnym miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym:
Ramy czasowe: 30 dni
  • śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • śmiertelność niekardiologiczna
  • śmiertelność związana z powikłaniami naczyniowymi i krwotocznymi
  • Występowanie nowych zdarzeń neurologicznych po randomizacji
  • Powikłania naczyniowe w ciągu 30 dni
  • Powikłania krwotoczne w ciągu 30 dni
  • Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1058-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane IPD z badań klinicznych, wykorzystywane do dalszych badań naukowych, będą przechowywane w bezpiecznym środowisku przetwarzania i, w zależności od wniosku o wtórne wykorzystanie, będą udostępniane jako zbiory danych pseudonimizowane lub anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj