- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07399392
Dostęp promieniowy a udowy w przypadku dostępu wtórnego u pacjentów poddawanych TAVI (RADIAL-TAVI)
Dostęp promieniowy a udowy jako dostęp wtórny u pacjentów poddawanych TAVI
Poważne objawowe zwężenie zastawki aortalnej (AS) z wysokim gradientem wiąże się ze złym rokowaniem, jeśli nie jest leczone wymianą zastawki. Implantacja zastawki aortalnej przezcewnikowa została wykazana w dużych randomizowanych badaniach jako bezpieczna i skuteczna opcja leczenia dla pacjentów z niskim, pośrednim lub wysokim ryzykiem. Dostęp udowy do wymiany zastawki serca jest zdecydowanie najczęściej stosowanym podejściem, ponieważ jest stosunkowo łatwy do kontrolowania i ma niską częstość powikłań w porównaniu z innymi drogami dostępu.
Procedura TAVI wymaga dwóch punktów dostępu tętniczego: jednego z dużym światłem dla protezy TAVI przez tętnicę udową oraz mniejszego drugiego dla cewnika ogonowego, który prowadzi protezę TAVI w optymalne położenie. Ten drugi dostęp najczęściej odbywa się przez drugą tętnicę.
Powikłania naczyniowe są najczęściej obserwowanymi powikłaniami w przezudowym TAVI i wiążą się z gorszymi wynikami zabiegu.
Najnowsze dane sugerują, że wtórny dostęp naczyniowy przez tętnicę promieniową może przyczynić się do zmniejszenia powikłań naczyniowych po TAVI. U pacjentów poddawanych koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej dostęp promieniowy stał się preferowaną strategią ze względu na udowodnione zmniejszenie powikłań naczyniowych w porównaniu z dostępem udowym. Stosowanie dostępu promieniowego wiąże się z niższą częstością powikłań naczyniowych w porównaniu z dostępem udowym.
Najnowsze nierandomizowane dane sugerują, że dostęp promieniowy może być bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnego dostępu udowego jako wtórny dostęp tętniczy w przezudowym TAVI. Jednak nierandomizowane porównania retrospektywne podlegają błędowi selekcji i niedoszacowaniu powikłań. Dlatego potrzebne jest prospektywne randomizowane badanie w celu oceny wartości dostępu promieniowego dla wtórnego dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych przezudowemu TAVI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Constantin von zur Muehlen, MD
- Numer telefonu: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Kontakt:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Numer telefonu: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do transfemoralnego TAVI
- Zespół kardiologiczny zgadza się na kwalifikację do TAVI
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępne tętnice promieniowe według oceny zespołu TAVI
- Niedostępne tętnice udowe według oceny zespołu TAVI
- Przewidywane problemy z uzyskaniem pierwotnego dostępu transfemoralnego (wrogie wejście)
- Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
- Obecny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent odmawia wykonania TAVI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Promieniowa
Grupa 1: pacjenci z tętniczym dostępem wtórnym promieniowym
|
pacjenci otrzymają interwencję TAVI przez dostęp promieniowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 udowa
Grupa 2: pacjenci z wtórnym dostępem tętniczym udowym
|
pacjenci otrzymają interwencję TAVI poprzez dostęp udowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania naczyniowe i krwotoczne związane z wtórnym miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym:
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1058-S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .