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Radialer versus femoraler Sekundärzugang bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen (RADIAL-TAVI)

Eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose (AS) mit hohem Gradienten ist mit einer schlechten Prognose verbunden, wenn sie nicht durch einen Klappenersatz behandelt wird. Die transkatheter Aortenklappenimplantation hat sich in großen randomisierten Studien als sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko erwiesen. Der transfemorale Zugang für den Herzklappenersatz ist bei weitem der am häufigsten verwendete Ansatz, da er relativ einfach zu kontrollieren ist und im Vergleich zu anderen Zugangswegen eine niedrige Komplikationsrate aufweist.

Das TAVI-Verfahren erfordert zwei arterielle Zugangspunkte: einen mit einem großen Lumen für die TAVI-Prothese über die Oberschenkelarterie und einen kleineren zweiten für einen Pigtail-Katheter, der die TAVI-Prothese in die optimale Position führt. Dieser sekundäre Zugang erfolgt meist über eine zweite Arterie.

Gefäßkomplikationen sind die am häufigsten beobachteten Komplikationen bei der transfemoralen TAVI und sind mit schlechteren Verfahrensergebnissen verbunden.

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass der sekundäre Gefäßzugang über die Radialarterie zu einer Verringerung der Gefäßkomplikationen nach TAVI beitragen kann. Bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder perkutanen Koronarintervention unterziehen, ist der Radialzugang aufgrund des nachgewiesenen Rückgangs der Gefäßkomplikationen im Vergleich zum Femoralzugang zur bevorzugten Strategie geworden. Die Verwendung des Radialzugangs ist mit einer geringeren Inzidenz von Gefäßkomplikationen im Vergleich zum Femoralzugang verbunden.

Jüngste nicht-randomisierte Daten deuten darauf hin, dass der Radialzugang eine sicherere Alternative zum traditionellen Femoralzugang als sekundärer arterieller Zugang bei der transfemoralen TAVI sein könnte. Nicht-randomisierte retrospektive Vergleiche unterliegen jedoch Selektionsverzerrungen und Untererfassung von Komplikationen. Daher ist eine prospektive randomisierte Studie erforderlich, um den Wert des Radialzugangs für den sekundären arteriellen Zugang bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine transfemorale TAVI geplant ist
  • Das Herzteam stimmt der TAVI-Eignung zu
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zugängliche Radialarterien laut Einschätzung des TAVI-Teams
  • Nicht zugängliche Femoralarterien laut Einschätzung des TAVI-Teams
  • Vorhersehbare Probleme beim Erreichen des primären transfemoralen Zugangs (feindseliger Zugang)
  • Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  • Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelprüfung oder einer anderen Gerätestudie
  • Fehlende Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patient lehnt TAVI ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: Patienten mit radialem sekundärem arteriellem Zugang
Patienten erhalten die TAVI-Intervention über den radialen Zugang
Aktiver Komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: Patienten mit sekundärem arteriellem Zugang über die Femoralarterie
Patienten erhalten die TAVI-Intervention über den femoralen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäß- und Blutungs-Komplikationen im Zusammenhang mit dem sekundären Gefäßzugangspunkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff:
Zeitfenster: 30 Tage
  • kardiovaskuläre Mortalität
  • nicht-kardiovaskuläre Mortalität
  • Mortalität im Zusammenhang mit vaskulären und Blutungs-Komplikationen
  • Inzidenz neuer neurologischer Ereignisse nach Randomisierung
  • Vaskuläre Komplikationen nach 30 Tagen
  • Blutungs-Komplikationen nach 30 Tagen
  • Inzidenz akuter Nierenverletzungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1058-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsam genutzte IPD aus klinischen Studien, die für weitere wissenschaftliche Forschung verwendet werden, werden in einer sicheren Verarbeitungsumgebung gespeichert und je nach Antrag auf Sekundärnutzung entweder als pseudonymisierte oder anonymisierte Datensätze zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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