- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07399392
Radialer versus femoraler Sekundärzugang bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen (RADIAL-TAVI)
Eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose (AS) mit hohem Gradienten ist mit einer schlechten Prognose verbunden, wenn sie nicht durch einen Klappenersatz behandelt wird. Die transkatheter Aortenklappenimplantation hat sich in großen randomisierten Studien als sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko erwiesen. Der transfemorale Zugang für den Herzklappenersatz ist bei weitem der am häufigsten verwendete Ansatz, da er relativ einfach zu kontrollieren ist und im Vergleich zu anderen Zugangswegen eine niedrige Komplikationsrate aufweist.
Das TAVI-Verfahren erfordert zwei arterielle Zugangspunkte: einen mit einem großen Lumen für die TAVI-Prothese über die Oberschenkelarterie und einen kleineren zweiten für einen Pigtail-Katheter, der die TAVI-Prothese in die optimale Position führt. Dieser sekundäre Zugang erfolgt meist über eine zweite Arterie.
Gefäßkomplikationen sind die am häufigsten beobachteten Komplikationen bei der transfemoralen TAVI und sind mit schlechteren Verfahrensergebnissen verbunden.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass der sekundäre Gefäßzugang über die Radialarterie zu einer Verringerung der Gefäßkomplikationen nach TAVI beitragen kann. Bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder perkutanen Koronarintervention unterziehen, ist der Radialzugang aufgrund des nachgewiesenen Rückgangs der Gefäßkomplikationen im Vergleich zum Femoralzugang zur bevorzugten Strategie geworden. Die Verwendung des Radialzugangs ist mit einer geringeren Inzidenz von Gefäßkomplikationen im Vergleich zum Femoralzugang verbunden.
Jüngste nicht-randomisierte Daten deuten darauf hin, dass der Radialzugang eine sicherere Alternative zum traditionellen Femoralzugang als sekundärer arterieller Zugang bei der transfemoralen TAVI sein könnte. Nicht-randomisierte retrospektive Vergleiche unterliegen jedoch Selektionsverzerrungen und Untererfassung von Komplikationen. Daher ist eine prospektive randomisierte Studie erforderlich, um den Wert des Radialzugangs für den sekundären arteriellen Zugang bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Studienorte
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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Kontakt:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-Mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine transfemorale TAVI geplant ist
- Das Herzteam stimmt der TAVI-Eignung zu
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht zugängliche Radialarterien laut Einschätzung des TAVI-Teams
- Nicht zugängliche Femoralarterien laut Einschätzung des TAVI-Teams
- Vorhersehbare Probleme beim Erreichen des primären transfemoralen Zugangs (feindseliger Zugang)
- Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
- Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelprüfung oder einer anderen Gerätestudie
- Fehlende Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patient lehnt TAVI ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: Patienten mit radialem sekundärem arteriellem Zugang
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Patienten erhalten die TAVI-Intervention über den radialen Zugang
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: Patienten mit sekundärem arteriellem Zugang über die Femoralarterie
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Patienten erhalten die TAVI-Intervention über den femoralen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gefäß- und Blutungs-Komplikationen im Zusammenhang mit dem sekundären Gefäßzugangspunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff:
Zeitfenster: 30 Tage
|
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-1058-S1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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