- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399392
Radial kontra femoral sekundær adgang hos patienter, der gennemgår TAVI (RADIAL-TAVI)
Alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) med en høj gradient er forbundet med en dårlig prognose, hvis den ikke behandles med klapudskiftning. Transkateter aortaklapimplantation har i store randomiserede forsøg vist sig at være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med lav, mellem eller høj risiko. Transfemoral adgang til hjerteklapudskiftning er langt den mest anvendte tilgang, da den er relativt nem at kontrollere og har en lav komplikationsrate sammenlignet med andre adgangsveje.
TAVI-proceduren kræver to arterielle adgangspunkter: et med et stort lumen til TAVI-protese via lårarterien, og et mindre andet til en grisehalekateter, der fører TAVI-protesen til den optimale position. Denne sekundære adgang sker oftest via en anden arterie.
Vaskulære komplikationer er de hyppigst observerede komplikationer ved transfemoral TAVI og er forbundet med dårligere procedureudfald.
Nylige data antyder, at sekundær vaskulær adgang via radialarterien kan bidrage til en reduktion i vaskulære komplikationer efter TAVI. Hos patienter, der gennemgår koronarangiografi og/eller perkutan koronarintervention, er radialadgang blevet den foretrukne strategi på grund af dens dokumenterede reduktion i vaskulære komplikationer sammenlignet med femoraladgang. Brugen af radialadgang er forbundet med en lavere forekomst af vaskulære komplikationer sammenlignet med femoraladgang.
Nylige ikke-randomiserede data antyder, at radialadgang kan være et sikrere alternativ til traditionel femoraladgang som sekundær arteriel adgang i transfemoral TAVI. Ikke-randomiserede retrospektive sammenligninger er dog underlagt selektionsbias og underrapportering af komplikationer. Derfor er der behov for et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere værdien af radialadgang til sekundær arteriel adgang hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Kontakt:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til transfemoral TAVI
- Hjerteteamet er enige om TAVI-berettigelse
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 år
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilgængelige radialarterier ifølge TAVI-teamets vurdering
- Ikke tilgængelige femoralarterier ifølge TAVI-teamets vurdering
- Forudsete problemer med at opnå primær transfemoral adgang (fjendtlig adgang)
- Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogen shock
- Deltager i en undersøgelsesmedicin- eller andet device-studie på nuværende tidspunkt
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienten afviser TAVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: patienter med radial sekundær arteriel adgang
|
patienterne vil modtage TAVI-interventionen via radial adgang
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: patienter med femoral sekundær arteriel adgang
|
patienter vil modtage TAVI-interventionen via femoral adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulære og blødningskomplikationer relateret til det sekundære vaskulære adgangssted
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtil 30 dage efter indeksprocedure:
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-1058-S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .