Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial kontra femoral sekundær adgang hos patienter, der gennemgår TAVI (RADIAL-TAVI)

Alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) med en høj gradient er forbundet med en dårlig prognose, hvis den ikke behandles med klapudskiftning. Transkateter aortaklapimplantation har i store randomiserede forsøg vist sig at være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med lav, mellem eller høj risiko. Transfemoral adgang til hjerteklapudskiftning er langt den mest anvendte tilgang, da den er relativt nem at kontrollere og har en lav komplikationsrate sammenlignet med andre adgangsveje.

TAVI-proceduren kræver to arterielle adgangspunkter: et med et stort lumen til TAVI-protese via lårarterien, og et mindre andet til en grisehalekateter, der fører TAVI-protesen til den optimale position. Denne sekundære adgang sker oftest via en anden arterie.

Vaskulære komplikationer er de hyppigst observerede komplikationer ved transfemoral TAVI og er forbundet med dårligere procedureudfald.

Nylige data antyder, at sekundær vaskulær adgang via radialarterien kan bidrage til en reduktion i vaskulære komplikationer efter TAVI. Hos patienter, der gennemgår koronarangiografi og/eller perkutan koronarintervention, er radialadgang blevet den foretrukne strategi på grund af dens dokumenterede reduktion i vaskulære komplikationer sammenlignet med femoraladgang. Brugen af radialadgang er forbundet med en lavere forekomst af vaskulære komplikationer sammenlignet med femoraladgang.

Nylige ikke-randomiserede data antyder, at radialadgang kan være et sikrere alternativ til traditionel femoraladgang som sekundær arteriel adgang i transfemoral TAVI. Ikke-randomiserede retrospektive sammenligninger er dog underlagt selektionsbias og underrapportering af komplikationer. Derfor er der behov for et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere værdien af radialadgang til sekundær arteriel adgang hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til transfemoral TAVI
  • Hjerteteamet er enige om TAVI-berettigelse
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Ikke tilgængelige radialarterier ifølge TAVI-teamets vurdering
  • Ikke tilgængelige femoralarterier ifølge TAVI-teamets vurdering
  • Forudsete problemer med at opnå primær transfemoral adgang (fjendtlig adgang)
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogen shock
  • Deltager i en undersøgelsesmedicin- eller andet device-studie på nuværende tidspunkt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienten afviser TAVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: patienter med radial sekundær arteriel adgang
patienterne vil modtage TAVI-interventionen via radial adgang
Aktiv komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: patienter med femoral sekundær arteriel adgang
patienter vil modtage TAVI-interventionen via femoral adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulære og blødningskomplikationer relateret til det sekundære vaskulære adgangssted
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtil 30 dage efter indeksprocedure:
Tidsramme: 30 dage
  • kardiovaskulær dødelighed
  • ikke-kardiovaskulær dødelighed
  • dødelighed relateret til vaskulære og blødningskomplikationer
  • forekomst af nye neurologiske hændelser efter randomisering
  • vaskulære komplikationer efter 30 dage
  • blødningskomplikationer efter 30 dage
  • forekomst af akut nyreskade
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1058-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delt IPD fra kliniske forsøg, der anvendes til yderligere videnskabelig forskning, vil blive opbevaret i et sikkert behandlingsmiljø og, afhængigt af anmodningen om sekundær brug, vil blive tilgængeliggjort enten som pseudonymiserede eller anonymiserede datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner