Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial kontra femoral sekundærtilgang hos pasienter som gjennomgår TAVI (RADIAL-TAVI)

Radial versus femoral sekundærtilgang hos pasienter som gjennomgår TAVI

Alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) med høyt trykkfall er forbundet med dårlig prognose dersom den ikke behandles med klafferekonstruksjon. Transkateter aortaklaffeimplantasjon har i store randomiserte studier vist seg å være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for pasienter med lav, moderat eller høy risiko. Transfemoral tilgang for hjerteklafferekonstruksjon er langt den mest brukte tilnærmingen, da den er relativt enkel å kontrollere og har lav komplikasjonsrate sammenlignet med andre tilgangsveier.

TAVI-prosedyren krever to arterielle tilgangspunkter: ett med stor lumen for TAVI-protesen via lårarterien, og et mindre sekundært for en grisehale-kateter som fører TAVI-protesen til optimal posisjon. Denne sekundære tilgangen er som oftest via en annen arterie.

Vaskulære komplikasjoner er de hyppigst observerte komplikasjonene ved transfemoral TAVI og er forbundet med dårligere prosedyreutførelse.

Nylige data tyder på at sekundær vaskulær tilgang via radialarterien kan bidra til reduksjon av vaskulære komplikasjoner etter TAVI. Hos pasienter som gjennomgår koronarangiografi og/eller perkutan koronarintervensjon, har radialtilgang blitt den foretrukne strategien på grunn av dens påviste reduksjon i vaskulære komplikasjoner sammenlignet med femoraltilgang. Bruk av radialtilgang er forbundet med lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner sammenlignet med femoraltilgang.

Nylige ikke-randomiserte data tyder på at radialtilgang kan være et tryggere alternativ til tradisjonell femoraltilgang som sekundær arteriell tilgang i transfemoral TAVI. Ikke-randomiserte retrospektive sammenligninger er imidlertid utsatt for seleksjonsbias og underrapportering av komplikasjoner. Derfor er en prospektiv randomisert studie nødvendig for å evaluere verdien av radialtilgang for sekundær arteriell tilgang hos pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for transfemoral TAVI
  • Hjertelaget er enige om at pasienten er egnet for TAVI
  • Skriftlig samtykke
  • Alder > 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Utilgjengelige radialarterier etter vurdering av TAVI-teamet
  • Utilgjengelige femoralarterier etter vurdering av TAVI-teamet
  • Forventede problemer med å oppnå primær transfemoral tilgang (vanskelig tilgang)
  • Hemdynamisk ustabilitet eller kardiogen sjokk
  • Deltar for tiden i en studie med undersøkelseslegemiddel eller annet medisinsk utstyr
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten avviser TAVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: pasienter med radial sekundær arteriell tilgang
pasienter vil motta TAVI-intervensjonen via radialtilgang
Aktiv komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: pasienter med femoral sekundær arteriell tilgang
pasientene vil motta TAVI-intervensjonen via femoral tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulære og blødningskomplikasjoner relatert til det sekundære vaskulære tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frem til 30 dager etter indeksprosedyren:
Tidsramme: 30 dager
  • kardiovaskulær dødelighet
  • ikke-kardiovaskulær dødelighet
  • dødelighet relatert til vaskulære og blødningskomplikasjoner
  • Forekomst av nye nevrologiske hendelser etter randomisering
  • Vaskulære komplikasjoner ved 30 dager
  • Blødningskomplikasjoner ved 30 dager
  • Forekomst av akutt nyreskade
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-1058-S1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delt IPD fra kliniske forsøk som brukes til videre vitenskapelig forskning vil bli lagret i et sikkert behandlingsmiljø og, avhengig av forespørselen om sekundær bruk, vil bli gjort tilgjengelig enten som pseudonymiserte eller anonymiserte datasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere