- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07399392
Radial kontra femoral sekundærtilgang hos pasienter som gjennomgår TAVI (RADIAL-TAVI)
Radial versus femoral sekundærtilgang hos pasienter som gjennomgår TAVI
Alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) med høyt trykkfall er forbundet med dårlig prognose dersom den ikke behandles med klafferekonstruksjon. Transkateter aortaklaffeimplantasjon har i store randomiserte studier vist seg å være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for pasienter med lav, moderat eller høy risiko. Transfemoral tilgang for hjerteklafferekonstruksjon er langt den mest brukte tilnærmingen, da den er relativt enkel å kontrollere og har lav komplikasjonsrate sammenlignet med andre tilgangsveier.
TAVI-prosedyren krever to arterielle tilgangspunkter: ett med stor lumen for TAVI-protesen via lårarterien, og et mindre sekundært for en grisehale-kateter som fører TAVI-protesen til optimal posisjon. Denne sekundære tilgangen er som oftest via en annen arterie.
Vaskulære komplikasjoner er de hyppigst observerte komplikasjonene ved transfemoral TAVI og er forbundet med dårligere prosedyreutførelse.
Nylige data tyder på at sekundær vaskulær tilgang via radialarterien kan bidra til reduksjon av vaskulære komplikasjoner etter TAVI. Hos pasienter som gjennomgår koronarangiografi og/eller perkutan koronarintervensjon, har radialtilgang blitt den foretrukne strategien på grunn av dens påviste reduksjon i vaskulære komplikasjoner sammenlignet med femoraltilgang. Bruk av radialtilgang er forbundet med lavere forekomst av vaskulære komplikasjoner sammenlignet med femoraltilgang.
Nylige ikke-randomiserte data tyder på at radialtilgang kan være et tryggere alternativ til tradisjonell femoraltilgang som sekundær arteriell tilgang i transfemoral TAVI. Ikke-randomiserte retrospektive sammenligninger er imidlertid utsatt for seleksjonsbias og underrapportering av komplikasjoner. Derfor er en prospektiv randomisert studie nødvendig for å evaluere verdien av radialtilgang for sekundær arteriell tilgang hos pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-post: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
-
Ta kontakt med:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 34415
- E-post: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for transfemoral TAVI
- Hjertelaget er enige om at pasienten er egnet for TAVI
- Skriftlig samtykke
- Alder > 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelige radialarterier etter vurdering av TAVI-teamet
- Utilgjengelige femoralarterier etter vurdering av TAVI-teamet
- Forventede problemer med å oppnå primær transfemoral tilgang (vanskelig tilgang)
- Hemdynamisk ustabilitet eller kardiogen sjokk
- Deltar for tiden i en studie med undersøkelseslegemiddel eller annet medisinsk utstyr
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienten avviser TAVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Radial
Gruppe 1: pasienter med radial sekundær arteriell tilgang
|
pasienter vil motta TAVI-intervensjonen via radialtilgang
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 femoral
Gruppe 2: pasienter med femoral sekundær arteriell tilgang
|
pasientene vil motta TAVI-intervensjonen via femoral tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulære og blødningskomplikasjoner relatert til det sekundære vaskulære tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frem til 30 dager etter indeksprosedyren:
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-1058-S1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .