Accès secondaire radial versus fémoral chez les patients subissant un TAVI (RADIAL-TAVI)
La sténose aortique symptomatique sévère (AS) avec un gradient élevé est associée à un mauvais pronostic si elle n'est pas traitée par remplacement valvulaire. L'implantation valvulaire aortique par cathéter s'est avérée dans de grands essais randomisés être une option de traitement sûre et efficace pour les patients à risque faible, intermédiaire ou élevé. L'accès transfémoral pour le remplacement de la valve cardiaque est de loin l'approche la plus couramment utilisée, car il est relativement facile à contrôler et présente un faible taux de complications par rapport aux autres voies d'accès.
La procédure TAVI nécessite deux points d'accès artériels : un avec une grande lumière pour la prothèse TAVI via l'artère fémorale, et un second plus petit pour un cathéter en queue de cochon qui guide la prothèse TAVI dans la position optimale. Cet accès secondaire se fait le plus souvent via une seconde artère.
Les complications vasculaires sont les complications les plus fréquemment observées dans la TAVI transfémorale et sont associées à des résultats procéduraux moins favorables.
Des données récentes suggèrent que l'accès vasculaire secondaire via l'artère radiale pourrait contribuer à une réduction des complications vasculaires après TAVI. Chez les patients subissant une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée, l'accès radial est devenu la stratégie préférée en raison de sa réduction prouvée des complications vasculaires par rapport à l'accès fémoral. L'utilisation de l'accès radial est associée à une incidence plus faible de complications vasculaires par rapport à l'accès fémoral.
Des données non randomisées récentes suggèrent que l'accès radial pourrait être une alternative plus sûre à l'accès fémoral traditionnel comme accès artériel secondaire dans la TAVI transfémorale. Cependant, les comparaisons rétrospectives non randomisées sont sujettes à un biais de sélection et à une sous-déclaration des complications. Par conséquent, un essai randomisé prospectif est nécessaire pour évaluer la valeur de l'accès radial pour l'accès artériel secondaire chez les patients subissant une TAVI transfémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Constantin von zur Muehlen, MD
- Numéro de téléphone: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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Contact:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Numéro de téléphone: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour un TAVI transfémoral
- L'équipe cardiaque est d'accord sur l'éligibilité au TAVI
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion :
- Artères radiales non accessibles selon l'équipe TAVI
- Artères fémorales non accessibles selon l'équipe TAVI
- Problèmes prévisibles pour obtenir un accès transfémoral primaire (accès hostile)
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Le patient refuse le TAVI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 Radial
Groupe 1 : patients avec accès artériel secondaire radial
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les patients recevront l'intervention TAVI par accès radial
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Comparateur actif: Groupe 2 fémoral
Groupe 2 : patients avec accès artériel secondaire fémoral
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les patients recevront l'intervention TAVI par accès fémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications vasculaires et hémorragiques liées au site d'accès vasculaire secondaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention de référence :
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-1058-S1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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