TAVI 시술 환자에서 요골 대퇴 이차 접근법 비교 (RADIAL-TAVI)
TAVI를 받는 환자에서 요골 대퇴 이차 접근
고경사도 중증 증상성 대동맥판협착증(AS)은 판막 치환술로 치료하지 않을 경우 불량한 예후와 관련이 있습니다. 대규모 무작위 임상시험에서 경피적 대동맥판막삽입술이 저위험, 중등도 위험 또는 고위험 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 심장판막 치환술을 위한 대퇴동맥 경유 접근법은 다른 접근 경로에 비해 상대적으로 조절이 쉽고 합병증 발생률이 낮아 지금까지 가장 흔히 사용되는 방법입니다.
TAVI 시술에는 두 개의 동맥 접근점이 필요합니다: 하나는 대퇴동맥을 통한 TAVI 보형물용 대구경 접근점이고, 다른 하나는 TAVI 보형물을 최적 위치로 유도하는 피그테일 카테터용 소구경 접근점입니다. 이 보조 접근점은 대부분 두 번째 동맥을 통해 이루어집니다.
혈관 합병증은 대퇴동맥 경유 TAVI에서 가장 흔히 관찰되는 합병증이며, 더 불량한 시술 결과와 관련이 있습니다.
최근 데이터는 요골동맥을 통한 보조 혈관 접근이 TAVI 후 혈관 합병증 감소에 기여할 수 있음을 시사합니다. 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 요골동맥 접근법은 대퇴동맥 접근에 비해 혈관 합병증 감소 효과가 입증되어 선호되는 전략이 되었습니다. 요골동맥 접근법 사용은 대퇴동맥 접근에 비해 혈관 합병증 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
최근 비무작위 데이터는 요골동맥 접근법이 대퇴동맥 경유 TAVI에서 보조 동맥 접근점으로 전통적인 대퇴동맥 접근보다 더 안전한 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 비무작위 후향적 비교는 선택 편향과 합병증 과소 보고의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 대퇴동맥 경유 TAVI를 받는 환자에서 보조 동맥 접근점으로서 요골동맥 접근법의 가치를 평가하기 위해 전향적 무작위 임상시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Constantin von zur Muehlen, MD
- 전화번호: +49 761 270 34415
- 이메일: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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연락하다:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- 전화번호: +49 761 270 34415
- 이메일: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대퇴동맥을 통한 TAVI 예정 환자
- 심장 팀이 TAVI 적합성에 동의
- 서면 동의서
- 연령 > 18세
제외 기준:
- TAVI 팀이 판단한 접근 불가능한 요골동맥
- TAVI 팀이 판단한 접근 불가능한 대퇴동맥
- 일차적 대퇴동맥 접근 달성 예상 문제 (적대적 접근)
- 혈역학적 불안정 또는 심인성 쇼크
- 현재 연구용 약물 또는 다른 장치 연구 참여 중
- 정보에 입각한 동의 제공 능력 부재
- 환자가 TAVI 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 라디얼
그룹 1: 요골 2차 동맥 접근이 가능한 환자
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환자는 요골 접근법을 통해 TAVI 중재를 받게 됩니다
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활성 비교기: 2군 대퇴골
그룹 2: 대퇴 이차 동맥 접근을 가진 환자
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환자는 대퇴부 접근법을 통해 TAVI 중재를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보조 혈관 접근 부위와 관련된 혈관 및 출혈 합병증
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지수 절차 후 30일까지:
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-1058-S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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