Accesso Secondario Radiale Versus Femorale nei Pazienti Sottoposti a TAVI (RADIAL-TAVI)
Accesso Secondario Radiale Versus Femorale in Pazienti Sottoposti a TAVI
La stenosi aortica sintomatica grave (AS) con un gradiente elevato è associata a una prognosi sfavorevole se non trattata con la sostituzione della valvola. L'impianto di valvola aortica transcatetere si è dimostrato in ampi studi randomizzati un'opzione di trattamento sicura ed efficace per pazienti a basso, intermedio o alto rischio. L'accesso transfemorale per la sostituzione della valvola cardiaca è di gran lunga l'approccio più comunemente utilizzato, poiché è relativamente facile da controllare e presenta un basso tasso di complicanze rispetto ad altre vie di accesso.
La procedura TAVI richiede due punti di accesso arterioso: uno con un lume ampio per la protesi TAVI tramite l'arteria femorale, e un secondo più piccolo per un catetere pigtail che guida la protesi TAVI nella posizione ottimale. Questo accesso secondario avviene più spesso tramite una seconda arteria.
Le complicanze vascolari sono le complicanze più comunemente osservate nella TAVI transfemorale e sono associate a esiti procedurali meno favorevoli.
Dati recenti suggeriscono che l'accesso vascolare secondario tramite l'arteria radiale può contribuire a ridurre le complicanze vascolari dopo TAVI. Nei pazienti sottoposti a coronarografia e/o intervento coronarico percutaneo, l'accesso radiale è diventato la strategia preferita grazie alla sua dimostrata riduzione delle complicanze vascolari rispetto all'accesso femorale. L'uso dell'accesso radiale è associato a una minore incidenza di complicanze vascolari rispetto all'accesso femorale.
Dati non randomizzati recenti suggeriscono che l'accesso radiale potrebbe essere un'alternativa più sicura rispetto al tradizionale accesso femorale come accesso arterioso secondario nella TAVI transfemorale. Tuttavia, i confronti retrospettivi non randomizzati sono soggetti a bias di selezione e sottostima delle complicanze. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato prospettico per valutare il valore dell'accesso radiale come accesso arterioso secondario nei pazienti sottoposti a TAVI transfemorale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Constantin von zur Muehlen, MD
- Numero di telefono: +49 761 270 34415
- Email: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Luoghi di studio
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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Contatto:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Numero di telefono: +49 761 270 34415
- Email: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per TAVI transfemorale
- Il team cardiaco concorda sull'idoneità per TAVI
- Consenso informato scritto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Arterie radiali non accessibili secondo il giudizio del team TAVI
- Arterie femorali non accessibili secondo il giudizio del team TAVI
- Problemi prevedibili per ottenere l'accesso transfemorale primario (accesso ostile)
- Instabilità emodinamica o shock cardiogeno
- Partecipazione attuale a uno studio farmacologico sperimentale o con un altro dispositivo
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Paziente rifiuta il TAVI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Radiale
Gruppo 1: pazienti con accesso arterioso secondario radiale
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i pazienti riceveranno l'intervento TAVI tramite accesso radiale
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Comparatore attivo: Gruppo 2 femorale
Gruppo 2: pazienti con accesso arterioso secondario femorale
|
i pazienti riceveranno l'intervento TAVI tramite accesso femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze vascolari ed emorragiche correlate al sito di accesso vascolare secondario
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fino a 30 giorni dopo la procedura indice:
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1058-S1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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