Acceso Secundario Radial Versus Femoral en Pacientes Sometidos a TAVI (RADIAL-TAVI)
La estenosis aórtica sintomática grave (EA) con un gradiente elevado se asocia con un pronóstico desfavorable si no se trata con reemplazo valvular. Los grandes ensayos aleatorizados han demostrado que el implante percutáneo de válvula aórtica es una opción de tratamiento segura y eficaz para pacientes con riesgo bajo, intermedio o alto. El acceso transfemoral para el reemplazo valvular es, con diferencia, el enfoque más comúnmente utilizado, ya que es relativamente fácil de controlar y presenta una baja tasa de complicaciones en comparación con otras vías de acceso.
El procedimiento TAVI requiere dos puntos de acceso arterial: uno con un lumen grande para la prótesis TAVI a través de la arteria femoral, y un segundo más pequeño para un catéter pigtail que guía la prótesis TAVI hacia la posición óptima. Este acceso secundario se realiza con mayor frecuencia a través de una segunda arteria.
Las complicaciones vasculares son las complicaciones más frecuentemente observadas en el TAVI transfemoral y se asocian con peores resultados del procedimiento.
Datos recientes sugieren que el acceso vascular secundario a través de la arteria radial puede contribuir a una reducción de las complicaciones vasculares tras el TAVI. En pacientes sometidos a angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea, el acceso radial se ha convertido en la estrategia preferida debido a su demostrada reducción de las complicaciones vasculares en comparación con el acceso femoral. El uso del acceso radial se asocia con una menor incidencia de complicaciones vasculares en comparación con el acceso femoral.
Datos recientes no aleatorizados sugieren que el acceso radial puede ser una alternativa más segura al acceso femoral tradicional como acceso arterial secundario en el TAVI transfemoral. Sin embargo, las comparaciones retrospectivas no aleatorizadas están sujetas a sesgos de selección y subregistro de complicaciones. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorizado prospectivo para evaluar el valor del acceso radial para el acceso arterial secundario en pacientes sometidos a TAVI transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Constantin von zur Muehlen, MD
- Número de teléfono: +49 761 270 34415
- Correo electrónico: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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Contacto:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Número de teléfono: +49 761 270 34415
- Correo electrónico: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para TAVI transfemoral
- El equipo cardíaco está de acuerdo en la elegibilidad para TAVI
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- Arterias radiales no accesibles según el criterio del equipo de TAVI
- Arterias femorales no accesibles según el criterio del equipo de TAVI
- Problemas previsibles para lograr el acceso transfemoral primario (acceso hostil)
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
- Participación actual en un estudio de fármaco en investigación o de otro dispositivo
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- El paciente rechaza el TAVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 Radial
Grupo 1: pacientes con acceso arterial secundario radial
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los pacientes recibirán la intervención TAVI por acceso radial
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Comparador activo: Grupo 2 femoral
Grupo 2: pacientes con acceso arterial secundario femoral
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los pacientes recibirán la intervención TAVI por vía femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones vasculares y hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso vascular secundario
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hasta 30 días después del procedimiento índice:
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-1058-S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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