Acesso Secundário Radial Versus Femoral em Doentes Submetidos a TAVI (RADIAL-TAVI)
A estenose aórtica sintomática grave (EA) com gradiente elevado está associada a um mau prognóstico se não for tratada com substituição da válvula. A implantação de válvula aórtica por cateter demonstrou, em grandes ensaios randomizados, ser uma opção de tratamento segura e eficaz para doentes com risco baixo, intermédio ou elevado. O acesso transfemoral para substituição da válvula cardíaca é, de longe, a abordagem mais comum, pois é relativamente fácil de controlar e tem uma baixa taxa de complicações em comparação com outras vias de acesso.
O procedimento TAVI requer dois pontos de acesso arterial: um com lúmen grande para a prótese TAVI através da artéria femoral, e um segundo, mais pequeno, para um catéter pigtail que guia a prótese TAVI para a posição ideal. Este acesso secundário é, na maioria das vezes, através de uma segunda artéria.
As complicações vasculares são as complicações mais observadas no TAVI transfemoral e estão associadas a resultados procedimentais mais pobres.
Dados recentes sugerem que o acesso vascular secundário através da artéria radial pode contribuir para uma redução das complicações vasculares após TAVI. Em doentes submetidos a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea, o acesso radial tornou-se a estratégia preferida devido à sua comprovada redução das complicações vasculares em comparação com o acesso femoral. A utilização do acesso radial está associada a uma menor incidência de complicações vasculares em comparação com o acesso femoral.
Dados recentes não randomizados sugerem que o acesso radial pode ser uma alternativa mais segura ao acesso femoral tradicional como acesso arterial secundário no TAVI transfemoral. No entanto, as comparações retrospetivas não randomizadas estão sujeitas a viés de seleção e subnotificação de complicações. Portanto, é necessário um ensaio prospetivo randomizado para avaliar o valor do acesso radial para acesso arterial secundário em doentes submetidos a TAVI transfemoral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constantin von zur Muehlen, MD
- Número de telefone: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- University Heart Center - Deparment for Cardiology and Angiology
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Contato:
- Constantin von zur Muehlen, MD
- Número de telefone: +49 761 270 34415
- E-mail: constantin.vonzurmuehlen@uniklinik-freiburg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para TAVI transfemoral
- A equipa cardíaca concorda com a elegibilidade para TAVI
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Artérias radiais não acessíveis conforme avaliado pela equipa de TAVI
- Artérias femorais não acessíveis conforme avaliado pela equipa de TAVI
- Problemas previsíveis para obter acesso transfemoral primário (acesso hostil)
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogénico
- Participação atual num estudo com fármaco experimental ou outro dispositivo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Doente recusa TAVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 Radial
Grupo 1: doentes com acesso arterial secundário radial
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os doentes receberão a intervenção TAVI por via radial
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Comparador Ativo: Grupo 2 femoral
Grupo 2: pacientes com acesso arterial secundário femoral
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os doentes receberão a intervenção TAVI por acesso femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações vasculares e hemorrágicas relacionadas com o local de acesso vascular secundário
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Até 30 dias após o procedimento índice:
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-1058-S1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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