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インドネシアにおけるメタンフェタミン使用障害の管理におけるTheta Burst Stimulation

2026年9月14日 更新者：Kristiana Siste、Indonesia University

インドネシアにおけるメタンフェタミン使用障害の管理におけるシータバースト刺激の有効性：包括的管理のための国家モデルとしての無作為化比較試験

メタンフェタミン使用障害（MUD）は、効果的な治療法が限られており、再発率が高いことから、インドネシアにおける主要な公衆衛生上の懸念事項となっています。
シータバースト刺激（TBS）は、渇望を軽減し、臨床転帰を改善するための有望な補助的介入として注目されています。
本試験は、MUDに対するTBSの有効性と安全性を評価することを目的としています。
MUDの管理におけるCBTへの補助的治療としてのTBSの有効性と安全性を評価するために、20名の被験者を対象とした無作為化比較試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
        • Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から59歳までの被験者
  • 治療（心理療法および／または精神薬理学的治療）を受けていないメタンフェタミン使用障害と診断された被験者
  • 読み書きが可能な被験者

除外基準：

  • 重度の思考過程障害、知覚障害、不穏状態、重度の神経疾患、神経調節の既往歴を有する被験者
  • 研究への参加を拒否した被験者
  • 妊娠中の被験者
  • 放射性インプラントを有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBSとCBT
介入期間の12日間、参加者はTBSを10回、CBTを12回受けました。
デバイス：シータバースト刺激
20名の参加者を対象としたランダム化比較試験（RCT）において、MUDに対するTBSおよびCBT介入が実施されました。
他の名前：
  • TMS
  • 経頭蓋磁気刺激
  • TBS
行動：認知行動療法
メタンフェタミン使用障害（MUD）に対する認知行動療法（CBT）は、12セッション（1日1セッション）で実施されました。 MUD向けにインドネシア薬物依存症再発防止プログラム（Indo-DARPP）から適応したモジュールを活用しました。 CBTは、訓練を受けた精神科医によってグループCBT設定で提供されました。
他の名前：
  • CBT
偽コンパレータ：シャムおよびCBT
介入の12日間、参加者は10回の偽TBSセッションと12回のCBTセッションを受けました。
デバイス：シータバースト刺激
20名の参加者を対象としたランダム化比較試験（RCT）において、MUDに対するTBSおよびCBT介入が実施されました。
他の名前：
  • TMS
  • 経頭蓋磁気刺激
  • TBS
行動：認知行動療法
メタンフェタミン使用障害（MUD）に対する認知行動療法（CBT）は、12セッション（1日1セッション）で実施されました。 MUD向けにインドネシア薬物依存症再発防止プログラム（Indo-DARPP）から適応したモジュールを活用しました。 CBTは、訓練を受けた精神科医によってグループCBT設定で提供されました。
他の名前：
  • CBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミンへの渇望の改善
時間枠：ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、および10日目（T5）
キュー誘発性渇望は、患者が100mmの線上の渇望の程度を示すように指示された視覚的アナログ尺度（VAS）で測定されました。 スケールは0から10までの範囲で、高いスコアはより高い渇望を示しました。
ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、および10日目（T5）
メタンフェタミンへの渇望（慢性的）の改善
時間枠：ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、および10日目（T5）
トニックまたはベースラインの渇望は、インドネシア語版のメタンフェタミン用に修正された喫煙欲求質問票（QSU-M）を用いて測定されました。 参加者は質問票を自己記入し、自身の渇望レベルを特定しました。 QSU-Mは7段階のリッカート尺度（1は「強く反対」、7は「強く同意」）であり、合計スコアが高いほどトニック渇望が高いことを示します。 最小合計スコアは10、最大合計スコアは70でした。
ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、および10日目（T5）
臨床的重症度の改善
時間枠：ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、10日目（T5）
臨床的重症度は、診察日の患者の状態に基づいて精神科医が臨床的全体印象（Clinical Global Impression）-重症度を用いて測定しました。 CGIは、臨床的判断に基づいて患者の状態を評価するために使用される臨床医評価尺度です。 CGIは主に、7段階のリッカート尺度を用いて評価された疾患の重症度を評価し、1（正常）から7（最も極端に重症な患者の中）までの範囲です。 スコアが高いほど、依存症関連疾患の重症度が高いことを示しました。
ベースライン（T1）、3日目（T2）、5日目（T3）、8日目（T4）、10日目（T5）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存症重症度の改善
時間枠：ベースライン (T1) および介入後12日目 (T6)
中毒重症度指数（ASI）は、医学、職業、アルコール使用、薬物使用、法律、家族/社会、精神状態の複数の領域を通じて、人の中毒の重症度を評価しました。 分析では関連する質問の複合スコアを利用しました。 高いスコアは高い重症度を示しました。 各領域の最小複合スコアは0で、最大スコアは1でした。
ベースライン (T1) および介入後12日目 (T6)
抑うつ症状の改善
時間枠：ベースライン（T1）と介入後12日目（T6）
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は抑うつ症状の重症度を評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 PHQ-9は9項目からなり、3段階のリッカート尺度を使用し、0は症状が存在しないことを示し、3は抑うつ症状の頻度が高いこと（ほぼ毎日）を示します。 総合スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高く、最小総合スコアは0、最大スコアは27です。
ベースライン（T1）と介入後12日目（T6）
変化への動機付けの改善
時間枠：ベースライン（T1）および介入後12日目（T6）

ロードアイランド大学変化評価（URICA）は、人の変化への準備状態を評価し、スコアは4つのサブスケールに分けられる：前熟考、熟考、行動、維持。 URICAは32項目から成る5段階のリッカート尺度であり、1（強く同意しない）から5（強く同意する）の範囲である。 各サブスケールの最小平均スコアは1で、最大スコアは5であった。 計算は以下の式で行われた：（平均熟考 + 平均行動 + 平均維持）／平均前熟考。

全体的なスコアが高いほど、変化の段階が高いことを示した。
ベースライン（T1）および介入後12日目（T6）
衝動性の改善
時間枠：ベースライン（T1）と介入後12日目（T6）
バラット衝動性尺度第11版（BIS-11）は、衝動的な態度と行動を評価しました。 BIS-11は、1（決してない／ほとんどない）、2（まれにある）、3（よくある）、4（ほとんどいつもある）の4段階リッカート尺度の30項目から構成されていました。 合計スコアの範囲は30から120でした。 スコアが高いほど、全体的な衝動性が高いことを示します。
ベースライン（T1）と介入後12日目（T6）
睡眠の質の改善
時間枠：ベースライン（T1）および介入後12日目（T6）
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は睡眠の質を評価し、主観的な睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を測定しました。 PSQIは、睡眠時間、習慣的な効率、睡眠問題の症状に関する異なるセグメントの質問で構成されていました。 症状は4段階のリッカート尺度で測定され、0は困難がなく、3は睡眠の高い困難を示しました。 このツールは19の質問で構成され、0から21のグローバルスコアを算出しました。 合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示しました。
ベースライン（T1）および介入後12日目（T6）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KET-741-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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