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Theta-Burst-Stimulation im Management von Methamphetaminabhängigkeit in Indonesien

14. September 2026 aktualisiert von: Kristiana Siste, Indonesia University

Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation im Management von Methamphetamin-Konsumstörungen in Indonesien: Eine randomisierte kontrollierte Studie als nationales Modell für umfassendes Management

Methamphetamin-Abhängigkeitsstörung (MUD) bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Indonesien, mit begrenzten wirksamen Behandlungsoptionen und hohen Rückfallraten. Theta-Burst-Stimulation (TBS) hat sich als vielversprechende ergänzende Intervention zur Verringerung des Verlangens und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TBS für MUD zu bewerten. Eine RCT mit 20 Probanden wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TBS als ergänzende Behandlung zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von MUD zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-59 Jahren
  • Probanden mit diagnostizierter Methamphetaminabhängigkeit, die keine Behandlung erhalten haben, weder psychotherapeutisch noch psychopharmakologisch
  • Probanden, die lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schweren Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen, unruhigem Zustand, schweren neurologischen Störungen, Vorgeschichte von Neuromodulation
  • Probanden, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben
  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden mit radioaktiven Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBS und CBT
Während der 12-tägigen Intervention absolvierten die Teilnehmer 10 Sitzungen TBS und 12 Sitzungen CBT.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 20 Teilnehmern erhielt TBS- und CBT-Interventionen für MUD.
Andere Namen:
  • TMS
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • TBS
Die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für Methamphetamingebrauchsstörung (MUD) wurde in 12 Sitzungen (1 Sitzung pro Tag) durchgeführt. Wir verwendeten das Modul, das vom indonesischen Programm zur Drogenabhängigkeit und Rückfallprävention (Indo-DARPP) für MUD adaptiert wurde. Die KVT wurde von einem ausgebildeten Psychiater in einer Gruppentherapie-KVT-Umgebung durchgeführt.
Andere Namen:
  • CBT
Schein-Komparator: Sham und CBT
Während der 12-tägigen Intervention absolvierten die Teilnehmer 10 Sitzungen mit Sham-TBS und 12 Sitzungen mit CBT.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 20 Teilnehmern erhielt TBS- und CBT-Interventionen für MUD.
Andere Namen:
  • TMS
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • TBS
Die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für Methamphetamingebrauchsstörung (MUD) wurde in 12 Sitzungen (1 Sitzung pro Tag) durchgeführt. Wir verwendeten das Modul, das vom indonesischen Programm zur Drogenabhängigkeit und Rückfallprävention (Indo-DARPP) für MUD adaptiert wurde. Die KVT wurde von einem ausgebildeten Psychiater in einer Gruppentherapie-KVT-Umgebung durchgeführt.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verlangens nach Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
Das durch Hinweisreize ausgelöste Verlangen wurde mit einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, bei der der Patient angewiesen wurde, seinen Punkt des Verlangens auf einer 100 mm langen Linie anzugeben. Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigten.
Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
Verbesserung des Verlangens (tonisch) nach Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
Das tonische oder Grundlinien-Verlangen wurde mithilfe des Fragebogens für Rauchverlangen, modifiziert für Methamphetamin (QSU-M) in der indonesischen Version, gemessen. Die Fragen wurden von den Teilnehmern selbst ausgefüllt, um ihr Verlangensniveau zu ermitteln. Der QSU-M ist eine 7-stufige Likert-Skala (1 bedeutete starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung), wobei höhere Gesamtpunktzahlen ein höheres tonisches Verlangen anzeigen. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 10, während die maximale Punktzahl 70 betrug.
Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
Verbesserung des klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
Der klinische Schweregrad wurde vom Psychiater anhand des CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) gemessen, basierend auf dem Zustand des Patienten am Untersuchungstag. Das CGI ist ein von Klinikern bewertetes Instrument zur Beurteilung des Patientenstatus auf Grundlage klinischer Einschätzung. Das CGI bewertet hauptsächlich den Schweregrad der Erkrankung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (normal) bis 7 (extrem krank) reicht. Ein höherer Score deutet auf einen höheren Schweregrad der suchtbedingten Erkrankung hin.
Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Suchtschwere
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
Der Addiction Severity Index (ASI) bewertete den Schweregrad der Abhängigkeit einer Person anhand mehrerer Bereiche: medizinisch, beruflich, Alkoholkonsum, Substanzkonsum, rechtlich, familiär/sozial und psychischer Status. Die Analyse verwendete zusammengesetzte Werte relevanter Fragen. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Der minimale zusammengesetzte Wert für jeden Bereich betrug 0, während der maximale Wert 1 betrug.
Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertete den Schweregrad depressiver Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuten. PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer 3-stufigen Likert-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen anzeigt und höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hindeuten (fast jeden Tag). Höhere Gesamtwerte zeigen einen höheren Schweregrad der Depression an, mit einem minimalen Gesamtwert von 0 und einem maximalen Wert von 27.
Ausgangswert (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
Verbesserung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)

Die University of Rhode Island Change Assessment (URICA) bewertete die Bereitschaft einer Person zur Veränderung, wobei die Werte in vier Subskalen unterteilt waren: Prä-Kontemplation, Kontemplation, Handlung und Aufrechterhaltung. URICA ist eine fünfstufige Likert-Skala, die aus 32 Fragen besteht und von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Der durchschnittliche Mindestwert pro Subskala betrug 1, während der Höchstwert 5 betrug. Die Berechnung erfolgte mit der folgenden Formel: (durchschnittliche Kontemplation + durchschnittliche Handlung + durchschnittliche Aufrechterhaltung)/durchschnittliche Prä-Kontemplation.

Ein höherer Gesamtwert deutete auf ein höheres Stadium der Veränderung hin.

Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
Verbesserung der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
Die Barratt Impulsiveness Scale Version 11 (BIS-11) bewertete impulsive Einstellungen und Verhaltensweisen. BIS-11 war eine vierstufige Likert-Skala mit 30 Items, die von 1 (nie/sehr selten), 2 (selten), 3 (oft) und 4 (fast immer) reichte. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 30 und 120. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Gesamtimpulsivität hin.
Baseline (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete die Schlafqualität, indem er die subjektive Schlafqualität, die Einschlafzeit, die Schlafdauer, die Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesfunktionsstörung maß. Der PSQI bestand aus verschiedenen Frageabschnitten zu Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Effizienz und Symptomen von Schlafproblemen. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keine Schwierigkeit und 3 hohe Schlafschwierigkeiten angab. Dieses Instrument bestand aus 19 Fragen und ergab einen Gesamtwert von 0 bis 21. Ein höherer Gesamtwert deutete auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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