- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07399431
Theta-Burst-Stimulation im Management von Methamphetaminabhängigkeit in Indonesien
Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation im Management von Methamphetamin-Konsumstörungen in Indonesien: Eine randomisierte kontrollierte Studie als nationales Modell für umfassendes Management
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-59 Jahren
- Probanden mit diagnostizierter Methamphetaminabhängigkeit, die keine Behandlung erhalten haben, weder psychotherapeutisch noch psychopharmakologisch
- Probanden, die lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schweren Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen, unruhigem Zustand, schweren neurologischen Störungen, Vorgeschichte von Neuromodulation
- Probanden, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden mit radioaktiven Implantaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TBS und CBT
Während der 12-tägigen Intervention absolvierten die Teilnehmer 10 Sitzungen TBS und 12 Sitzungen CBT.
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Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 20 Teilnehmern erhielt TBS- und CBT-Interventionen für MUD.
Andere Namen:
Die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für Methamphetamingebrauchsstörung (MUD) wurde in 12 Sitzungen (1 Sitzung pro Tag) durchgeführt.
Wir verwendeten das Modul, das vom indonesischen Programm zur Drogenabhängigkeit und Rückfallprävention (Indo-DARPP) für MUD adaptiert wurde.
Die KVT wurde von einem ausgebildeten Psychiater in einer Gruppentherapie-KVT-Umgebung durchgeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham und CBT
Während der 12-tägigen Intervention absolvierten die Teilnehmer 10 Sitzungen mit Sham-TBS und 12 Sitzungen mit CBT.
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Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 20 Teilnehmern erhielt TBS- und CBT-Interventionen für MUD.
Andere Namen:
Die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für Methamphetamingebrauchsstörung (MUD) wurde in 12 Sitzungen (1 Sitzung pro Tag) durchgeführt.
Wir verwendeten das Modul, das vom indonesischen Programm zur Drogenabhängigkeit und Rückfallprävention (Indo-DARPP) für MUD adaptiert wurde.
Die KVT wurde von einem ausgebildeten Psychiater in einer Gruppentherapie-KVT-Umgebung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Verlangens nach Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Das durch Hinweisreize ausgelöste Verlangen wurde mit einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, bei der der Patient angewiesen wurde, seinen Punkt des Verlangens auf einer 100 mm langen Linie anzugeben.
Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigten.
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Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Verbesserung des Verlangens (tonisch) nach Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Das tonische oder Grundlinien-Verlangen wurde mithilfe des Fragebogens für Rauchverlangen, modifiziert für Methamphetamin (QSU-M) in der indonesischen Version, gemessen.
Die Fragen wurden von den Teilnehmern selbst ausgefüllt, um ihr Verlangensniveau zu ermitteln.
Der QSU-M ist eine 7-stufige Likert-Skala (1 bedeutete starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung), wobei höhere Gesamtpunktzahlen ein höheres tonisches Verlangen anzeigen.
Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 10, während die maximale Punktzahl 70 betrug.
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Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Verbesserung des klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Der klinische Schweregrad wurde vom Psychiater anhand des CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) gemessen, basierend auf dem Zustand des Patienten am Untersuchungstag.
Das CGI ist ein von Klinikern bewertetes Instrument zur Beurteilung des Patientenstatus auf Grundlage klinischer Einschätzung.
Das CGI bewertet hauptsächlich den Schweregrad der Erkrankung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (normal) bis 7 (extrem krank) reicht.
Ein höherer Score deutet auf einen höheren Schweregrad der suchtbedingten Erkrankung hin.
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Baseline (T1), Tag 3 (T2), Tag 5 (T3), Tag 8 (T4) und Tag 10 (T5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Suchtschwere
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Der Addiction Severity Index (ASI) bewertete den Schweregrad der Abhängigkeit einer Person anhand mehrerer Bereiche: medizinisch, beruflich, Alkoholkonsum, Substanzkonsum, rechtlich, familiär/sozial und psychischer Status.
Die Analyse verwendete zusammengesetzte Werte relevanter Fragen.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin.
Der minimale zusammengesetzte Wert für jeden Bereich betrug 0, während der maximale Wert 1 betrug.
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Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertete den Schweregrad depressiver Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuten.
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer 3-stufigen Likert-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen anzeigt und höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hindeuten (fast jeden Tag).
Höhere Gesamtwerte zeigen einen höheren Schweregrad der Depression an, mit einem minimalen Gesamtwert von 0 und einem maximalen Wert von 27.
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Ausgangswert (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
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Verbesserung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Die University of Rhode Island Change Assessment (URICA) bewertete die Bereitschaft einer Person zur Veränderung, wobei die Werte in vier Subskalen unterteilt waren: Prä-Kontemplation, Kontemplation, Handlung und Aufrechterhaltung. URICA ist eine fünfstufige Likert-Skala, die aus 32 Fragen besteht und von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Der durchschnittliche Mindestwert pro Subskala betrug 1, während der Höchstwert 5 betrug. Die Berechnung erfolgte mit der folgenden Formel: (durchschnittliche Kontemplation + durchschnittliche Handlung + durchschnittliche Aufrechterhaltung)/durchschnittliche Prä-Kontemplation. Ein höherer Gesamtwert deutete auf ein höheres Stadium der Veränderung hin. |
Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Verbesserung der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
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Die Barratt Impulsiveness Scale Version 11 (BIS-11) bewertete impulsive Einstellungen und Verhaltensweisen.
BIS-11 war eine vierstufige Likert-Skala mit 30 Items, die von 1 (nie/sehr selten), 2 (selten), 3 (oft) und 4 (fast immer) reichte.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 30 und 120.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Gesamtimpulsivität hin.
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Baseline (T1) und Tag 12 nach der Intervention (T6)
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Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete die Schlafqualität, indem er die subjektive Schlafqualität, die Einschlafzeit, die Schlafdauer, die Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesfunktionsstörung maß.
Der PSQI bestand aus verschiedenen Frageabschnitten zu Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Effizienz und Symptomen von Schlafproblemen.
Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 keine Schwierigkeit und 3 hohe Schlafschwierigkeiten angab.
Dieses Instrument bestand aus 19 Fragen und ergab einen Gesamtwert von 0 bis 21.
Ein höherer Gesamtwert deutete auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Baseline (T1) und Post-Intervention Tag 12 (T6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-741-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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