Stimolazione Theta Burst nella Gestione del Disturbo da Uso di Metanfetamina in Indonesia
14 settembre 2026 aggiornato da: Kristiana Siste, Indonesia University
Efficacia della Stimolazione Theta Burst nella Gestione del Disturbo da Uso di Metanfetamina in Indonesia: Uno Studio Controllato Randomizzato come Modello Nazionale per la Gestione Completa
Il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) rimane un grave problema di salute pubblica in Indonesia, con opzioni di trattamento efficaci limitate e alti tassi di ricaduta.
La Stimolazione Theta Burst (TBS) è emersa come un promettente intervento adiuvante per ridurre il desiderio e migliorare i risultati clinici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della TBS per il MUD.
È stato condotto uno RCT su 20 soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza della TBS come trattamento adiuvante alla CBT nella gestione del MUD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni
- Soggetti con diagnosi di disturbo da uso di metanfetamina senza aver subito trattamenti, sia psicoterapici che/o psicofarmacologici
- Soggetti in grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi disturbi del pensiero, percezione compromessa, condizione irrequieta, gravi disturbi neurologici, anamnesi di neuromodulazione,
- Soggetti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con impianti radioattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TBS e CBT
Durante 12 giorni di intervento, i partecipanti hanno subito 10 sessioni di TBS e 12 sessioni di CBT.
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Uno studio controllato randomizzato (RCT) su 20 partecipanti ha sottoposto a intervento TBS e CBT per MUD.
Altri nomi:
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) è stata condotta in 12 sessioni (1 sessione al giorno).
Abbiamo utilizzato il modulo adattato dal programma indonesiano per la prevenzione della dipendenza e delle ricadute da droghe (Indo-DARPP) per il MUD.
La CBT è stata somministrata da psichiatri formati in un contesto di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham e CBT
Durante i 12 giorni di intervento, i partecipanti hanno ricevuto 10 sessioni di TBS fittizio e 12 sessioni di CBT.
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Uno studio controllato randomizzato (RCT) su 20 partecipanti ha sottoposto a intervento TBS e CBT per MUD.
Altri nomi:
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo da uso di metanfetamina (MUD) è stata condotta in 12 sessioni (1 sessione al giorno).
Abbiamo utilizzato il modulo adattato dal programma indonesiano per la prevenzione della dipendenza e delle ricadute da droghe (Indo-DARPP) per il MUD.
La CBT è stata somministrata da psichiatri formati in un contesto di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del desiderio di metanfetamina
Lasso di tempo: Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4) e giorno 10 (T5)
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Il desiderio indotto da segnali è stato misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS), dove al paziente è stato chiesto di indicare il proprio livello di desiderio su una linea di 100 mm.
La scala variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano un desiderio maggiore.
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Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4) e giorno 10 (T5)
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Miglioramento del craving (tonico) per la metanfetamina
Lasso di tempo: Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4) e giorno 10 (T5)
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Il craving tonico o basale è stato misurato utilizzando il Questionario per il Desiderio di Fumo modificato per la Metanfetamina (QSU-M) nella versione indonesiana.
Le domande sono state auto-compilate dai partecipanti per identificare il loro livello di craving.
Il QSU-M utilizza una scala Likert a 7 punti (1 indica fortemente in disaccordo e 7 fortemente d'accordo), con punteggi totali più alti che indicano un craving tonico maggiore.
Il punteggio totale minimo era 10, mentre il punteggio massimo era 70.
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Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4) e giorno 10 (T5)
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Miglioramento della gravità clinica
Lasso di tempo: Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4), e giorno 10 (T5)
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La gravità clinica è stata misurata utilizzando la Clinical Global Impression - Severity dal psichiatra in base alla condizione del paziente durante il giorno dell'esame.
La CGI è uno strumento valutato dal clinico utilizzato per valutare la condizione del paziente in base al giudizio clinico.
La CGI valuta principalmente la gravità della malattia utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (normale) a 7 (tra i più gravemente malati).
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia legata alla dipendenza.
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Baseline (T1), giorno 3 (T2), giorno 5 (T3), giorno 8 (T4), e giorno 10 (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della Gravità della Dipendenza
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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L'Indice di Gravità della Dipendenza (ASI) ha valutato la gravità della dipendenza di una persona attraverso molteplici domini: medico, occupazionale, uso di alcol, uso di sostanze, legale, familiare/sociale e stato mentale.
L'analisi ha utilizzato punteggi compositi delle domande pertinenti.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Il punteggio composito minimo per ogni dominio era 0 mentre il punteggio massimo era 1.
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Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Miglioramento dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ha valutato la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Il PHQ-9 è composto da 9 elementi con una scala Likert a 3 punti, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 3 indica una maggiore frequenza dei sintomi depressivi (quasi ogni giorno).
I punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione, con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio massimo di 27.
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Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Miglioramento della Motivazione al Cambiamento
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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La University of Rhode Island Change Assessment (URICA) valutava la disponibilità al cambiamento di una persona, con punteggi suddivisi in quattro sottoscale: pre-contemplazione, contemplazione, azione e mantenimento. L'URICA è una scala Likert a cinque punti composta da 32 domande, che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio medio minimo per sottoscala era 1 mentre il punteggio massimo era 5. Il calcolo è stato effettuato con la formula seguente: (media della contemplazione + media dell'azione + media del mantenimento)/media della pre-contemplazione. Un punteggio complessivo più alto indicava uno stadio di cambiamento più avanzato. |
Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Miglioramento dell'Impulsività
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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La Barratt Impulsiveness Scale versione 11 (BIS-11) ha valutato atteggiamenti e comportamenti impulsivi.
La BIS-11 utilizzava scale Likert a quattro punti con 30 item, che andavano da 1 (mai/molto raramente), 2 (raramente), 3 (spesso), a 4 (quasi sempre).
Il punteggio totale variava da 30 a 120.
Punteggi più alti indicano un'impulsività complessiva maggiore.
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Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Miglioramento della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ha valutato la qualità del sonno, misurando la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna.
Il PSQI consisteva in diversi segmenti di domande relative alla durata del sonno, all'efficienza abituale e ai sintomi dei problemi di sonno.
I sintomi sono stati misurati su una scala Likert a 4 punti, dove 0 indicava nessuna difficoltà e 3 indicava un'elevata difficoltà di sonno.
Questo strumento consisteva in 19 domande, producendo un punteggio globale da 0 a 21.
Un punteggio totale più alto indicava una scarsa qualità del sonno.
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Baseline (T1) e Giorno 12 Post-Intervento (T6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-741-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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