Estimulação Theta Burst no Tratamento do Transtorno por Uso de Metanfetamina na Indonésia
14 de setembro de 2026 atualizado por: Kristiana Siste, Indonesia University
Eficácia da Estimulação Theta Burst na Gestão da Perturbação do Uso de Metanfetamina na Indonésia: Um Ensaio Controlado Randomizado como Modelo Nacional para Gestão Abrangente
O distúrbio por uso de metanfetamina (MUD) continua a ser uma grande preocupação de saúde pública na Indonésia, com opções de tratamento eficazes limitadas e taxas de recaída elevadas.
A Estimulação Theta Burst (TBS) surgiu como uma intervenção adjuvante promissora para reduzir o desejo e melhorar os resultados clínicos.
Este ensaio visa avaliar a eficácia e segurança da TBS para o MUD.
Foi realizado um RCT de 20 sujeitos para avaliar a eficácia e segurança da TBS como tratamento adjuvante à TCC na gestão do MUD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com idades entre 18-59 anos
- Sujeitos diagnosticados com transtorno por uso de metanfetamina sem terem sido submetidos a tratamento, quer através de modalidades psicoterapêuticas e/ou psicofarmacológicas
- Sujeitos capazes de ler e escrever
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com distúrbios graves do processo de pensamento, percepção prejudicada, condição de agitação, distúrbios neurológicos graves, histórico de neuromodulação,
- Sujeitos que recusaram participar no estudo
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos com implantes radioativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBS e TCC
Durante 12 dias de intervenção, os participantes realizaram 10 sessões de TBS e 12 sessões de CBT.
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Um ensaio controlado aleatório (ECA) com 20 participantes submetidos à intervenção de TBS e TCC para MUD.
Outros nomes:
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o transtorno por uso de metanfetamina (TUM) foi realizada em 12 sessões (1 sessão por dia).
Utilizámos o módulo adaptado do Programa de Prevenção de Dependência e Recaída de Drogas da Indonésia (Indo-DARPP) para o TUM.
A TCC foi ministrada por um psiquiatra treinado num ambiente de TCC em grupo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham e TCC
Durante 12 dias de intervenção, os participantes realizaram 10 sessões de TBS simulado e 12 sessões de TCC.
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Um ensaio controlado aleatório (ECA) com 20 participantes submetidos à intervenção de TBS e TCC para MUD.
Outros nomes:
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o transtorno por uso de metanfetamina (TUM) foi realizada em 12 sessões (1 sessão por dia).
Utilizámos o módulo adaptado do Programa de Prevenção de Dependência e Recaída de Drogas da Indonésia (Indo-DARPP) para o TUM.
A TCC foi ministrada por um psiquiatra treinado num ambiente de TCC em grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no desejo por metanfetamina
Prazo: Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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O desejo induzido por pistas foi medido com a Escala Visual Analógica (EVA), na qual o paciente foi instruído a indicar o seu ponto de desejo numa linha de 100 mm.
A escala variou de 0 a 10, com pontuações mais elevadas indicando maior desejo.
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Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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Melhoria no desejo (tónico) por metanfetamina
Prazo: Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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O craving tónico ou basal foi medido usando o Questionário de Desejos de Fumar modificado para Metanfetamina (QSU-M) na versão indonésia.
As questões foram preenchidas pelos próprios participantes para identificar o seu nível de craving.
O QSU-M é uma Escala de Likert de 7 pontos (1 significava discordo totalmente e 7 significava concordo totalmente), com pontuações totais mais elevadas indicando craving tónico mais elevado.
A pontuação total mínima era 10, enquanto a pontuação máxima era 70.
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Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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Melhoria na gravidade clínica
Prazo: Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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A gravidade clínica foi medida utilizando a Impressão Clínica Global - Gravidade pelo psiquiatra com base na condição do paciente durante o dia do exame.
O CGI é um instrumento avaliado pelo clínico usado para avaliar a condição do paciente com base no julgamento clínico.
O CGI avalia principalmente a gravidade da doença avaliada usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (normal) a 7 (entre os mais gravemente doentes).
Uma pontuação mais elevada indicou uma maior gravidade da doença relacionada com a adição.
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Baseline (T1), dia 3 (T2), dia 5 (T3), dia 8 (T4) e dia 10 (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Gravidade da Dependência
Prazo: Linha de base (T1) e Dia 12 pós-intervenção (T6)
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O Índice de Gravidade da Adição (ASI) avaliou a gravidade da adição de uma pessoa, através de múltiplos domínios: médico, profissional, consumo de álcool, consumo de substâncias, legal, familiar/social e estado mental.
A análise utilizou pontuações compostas das questões relevantes.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A pontuação composta mínima para cada domínio foi 0, enquanto a pontuação máxima foi 1.
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Linha de base (T1) e Dia 12 pós-intervenção (T6)
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Melhoria nos Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avaliou a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens com uma escala de Likert de 3 pontos, em que 0 indica ausência de sintomas e valores mais altos indicam maior frequência de sintomas depressivos (quase todos os dias).
As pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade da depressão, com uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação máxima de 27.
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Linha de Base (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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Melhoria na Motivação para Mudar
Prazo: Linha de Base (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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A Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) avaliou a prontidão de uma pessoa para a mudança, com as pontuações divididas em quatro subescalas: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção. A URICA é uma escala Likert de cinco pontos composta por 32 questões, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação média mínima por subescala era 1, enquanto a pontuação máxima era 5. O cálculo foi feito com a seguinte fórmula: (contemplação média + ação média + manutenção média)/pré-contemplação média. Uma pontuação global mais alta indicou um estágio de mudança mais elevado. |
Linha de Base (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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Melhoria na Impulsividade
Prazo: Baseline (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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A Escala de Impulsividade de Barratt versão 11 (BIS-11) avaliou atitudes e comportamentos impulsivos.
A BIS-11 consistiu numa escala Likert de quatro pontos com 30 itens, variando de 1 (nunca/muito raramente), 2 (raramente), 3 (frequentemente) e 4 (quase sempre).
A pontuação total variou de 30 a 120.
Pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade geral.
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Baseline (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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Melhoria na Qualidade do Sono
Prazo: Baseline (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliou a qualidade do sono, medindo a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O PSQI consistia em diferentes segmentos de questões sobre duração do sono, eficiência habitual e sintomas de problemas de sono.
Os sintomas foram medidos numa escala de Likert de 4 pontos, em que 0 indicava nenhuma dificuldade e 3 indicava elevada dificuldade em dormir.
Este instrumento consistia em 19 questões, produzindo uma pontuação global de 0 a 21.
Uma pontuação total mais elevada indicava má qualidade do sono.
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Baseline (T1) e Dia 12 Pós-Intervenção (T6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-741-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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