Тета-всплесковая стимуляция в лечении расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, в Индонезии
14 сентября 2026 г. обновлено: Kristiana Siste, Indonesia University
Эффективность тета-вспышечной стимуляции в лечении расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, в Индонезии: рандомизированное контролируемое исследование как национальная модель комплексного лечения
Расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения в Индонезии, при этом эффективных вариантов лечения мало, а показатели рецидивов высоки.
Стимуляция тета-всплесками (TBS) стала перспективным вспомогательным вмешательством для снижения тяги и улучшения клинических результатов.
Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность TBS при MUD.
Было проведено РКИ с участием 20 субъектов для оценки эффективности и безопасности TBS в качестве вспомогательного лечения к КПТ при ведении MUD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-59 лет
- Субъекты с диагностированным расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, не проходившие лечение, будь то психотерапия и/или психофармакологические методы
- Субъекты, умеющие читать и писать
Критерии исключения:
- Субъекты с тяжелыми расстройствами мыслительных процессов, нарушенным восприятием, беспокойным состоянием, тяжелыми неврологическими расстройствами, историей нейромодуляции,
- Субъекты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, имеющие радиоактивные имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TBS и КПТ
В течение 12 дней вмешательства участники прошли 10 сеансов ТМС и 12 сеансов КПТ.
|
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 20 человек, прошедших интервенцию TBS и КПТ при MUD.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (РУМ), проводилась в 12 сеансов (по 1 сеансу в день).
Мы использовали модуль, адаптированный из Индонезийской программы по борьбе с наркозависимостью и предотвращению рецидивов (Indo-DARPP) для РУМ.
КПТ проводилась обученным психиатром в условиях групповой КПТ.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham и КПТ
В течение 12 дней вмешательства участники прошли 10 сеансов ложной TBS и 12 сеансов КПТ.
|
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 20 человек, прошедших интервенцию TBS и КПТ при MUD.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (РУМ), проводилась в 12 сеансов (по 1 сеансу в день).
Мы использовали модуль, адаптированный из Индонезийской программы по борьбе с наркозависимостью и предотвращению рецидивов (Indo-DARPP) для РУМ.
КПТ проводилась обученным психиатром в условиях групповой КПТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяги к метамфетамину
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4), день 10 (T5)
|
Интенсивность влечения, вызванного стимулами, измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенту предлагалось указать точку своего влечения на 100-миллиметровой линии.
Шкала варьировалась от 0 до 10, причем более высокие баллы указывали на более сильное влечение. |
Исходный уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4), день 10 (T5)
|
|
Улучшение тяги (тонической) к метамфетамину
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4) и день 10 (T5)
|
Тоническая или базовая тяга измерялась с помощью Анкеты тяги к курению, адаптированной для метамфетамина (QSU-M) в индонезийской версии.
Вопросы заполнялись участниками самостоятельно для определения уровня их тяги.
QSU-M представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта (1 — категорически не согласен, 7 — полностью согласен), причем более высокие общие баллы указывают на более высокую тоническую тягу.
Минимальный общий балл составлял 10, а максимальный — 70.
|
Исходный уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4) и день 10 (T5)
|
|
Улучшение клинической тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4) и день 10 (T5)
|
Клиническая тяжесть оценивалась с использованием шкалы Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) психиатром на основании состояния пациента в день обследования.
CGI — это инструмент, оцениваемый клиницистом, используемый для оценки состояния пациента на основе клинического суждения.
CGI в основном оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (нормальное состояние) до 7 (среди наиболее тяжелобольных).
Более высокий балл указывал на более высокую тяжесть заболевания, связанного с зависимостью.
|
Базовый уровень (T1), день 3 (T2), день 5 (T3), день 8 (T4) и день 10 (T5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Индекс тяжести зависимости (ASI) оценивал тяжесть зависимости человека по нескольким областям: медицинской, профессиональной, употребления алкоголя, употребления психоактивных веществ, правовой, семейной/социальной и психического статуса.
Анализ использовал составные баллы по соответствующим вопросам.
Более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть.
Минимальный составной балл для каждой области составлял 0, а максимальный балл — 1.
|
Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
|
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивал тяжесть депрессивных симптомов, при этом более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть.
PHQ-9 состоит из 9 пунктов с 3-балльной шкалой Лайкерта, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 3 указывает на более высокую частоту депрессивных симптомов (почти каждый день).
Более высокие общие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии, с минимальным общим баллом 0 и максимальным баллом 27.
|
Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
|
Улучшение мотивации к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Оценка готовности к изменениям Университета Род-Айленда (URICA) оценивает готовность человека к изменениям, при этом баллы разделены на четыре субшкалы: предразмышление, размышление, действие и поддержание. URICA представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, состоящую из 32 вопросов, диапазон от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Минимальный усредненный балл по каждой субшкале составлял 1, а максимальный балл — 5. Расчет производился по следующей формуле: (усредненное размышление + усредненное действие + усредненное поддержание) / усредненное предразмышление. Более высокий общий балл указывал на более высокую стадию изменений. |
Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
|
Улучшение импульсивности
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Шкала импульсивности Барратта версия 11 (BIS-11) оценивала импульсивные установки и поведение.
BIS-11 представляла собой четырехбалльную шкалу Лайкерта из 30 пунктов, диапазон которой составлял от 1 (никогда/очень редко), 2 (редко), 3 (часто) до 4 (почти всегда).
Общий балл варьировался от 30 до 120.
Более высокие баллы указывают на более высокую общую импульсивность.
|
Базовый уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивал качество сна, измеряя субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
PSQI состоял из различных разделов вопросов о продолжительности сна, привычной эффективности и симптомах проблем со сном.
Симптомы измерялись по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывал на отсутствие трудностей, а 3 — на высокую степень трудностей со сном.
Этот инструмент состоял из 19 вопросов, дающих общий балл от 0 до 21.
Более высокий общий балл указывал на плохое качество сна.
|
Исходный уровень (T1) и 12-й день после вмешательства (T6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-741-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .