Theta Burst Stimulation i behandlingen af methamphetamineforbrugsforstyrrelse i Indonesien
14. september 2026 opdateret af: Kristiana Siste, Indonesia University
Effektiviteten af Theta Burst Stimulation i behandlingen af metamfetaminmisbrug i Indonesien: En randomiseret kontrolleret undersøgelse som en national model for omfattende behandling
Methamphetamineforstyrrelse (MUD) forbliver et stort folkesundhedsproblem i Indonesien, med begrænsede effektive behandlingsmuligheder og høje tilbagefaldssatser.
Theta Burst Stimulation (TBS) er opstået som en lovende supplerende intervention til at reducere trang og forbedre kliniske resultater.
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TBS for MUD.
Et RCT med 20 forsøgspersoner blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TBS som en supplerende behandling til KBT i håndteringen af MUD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-59 år
- Deltagere diagnosticeret med metamfetaminforstyrrelse uden at have gennemgået behandling, hvad enten det er psykoterapi og/eller psykofarmakologiske metoder
- Deltagere er i stand til at læse og skrive
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med svære tankeforstyrrelser, nedsat opfattelse, rastløs tilstand, svære neurologiske lidelser, historie med neuromodulation,
- Deltagere der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Deltagere der er gravide
- Deltagere der har radioaktive implantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBS og KBT
I løbet af 12 dages intervention gennemgik deltagerne 10 sessioner af TBS og 12 sessioner for KBT.
|
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 20 deltagere gennemgik TBS- og CBT-intervention for MUD.
Andre navne:
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) for metamfetaminbrugssyndrom (MUD) blev udført i 12 sessioner (1 session pr. dag).
Vi anvendte modulet tilpasset fra Indonesia Drug Addiction and Relapse Prevention Program (Indo-DARPP) for MUD.
CBT'en blev leveret af en uddannet psykiater i en gruppeterapi-indstilling for CBT.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham og KBT
I løbet af 12 dages intervention gennemgik deltagerne 10 sessioner af sham TBS og 12 sessioner af KBT.
|
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 20 deltagere gennemgik TBS- og CBT-intervention for MUD.
Andre navne:
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) for metamfetaminbrugssyndrom (MUD) blev udført i 12 sessioner (1 session pr. dag).
Vi anvendte modulet tilpasset fra Indonesia Drug Addiction and Relapse Prevention Program (Indo-DARPP) for MUD.
CBT'en blev leveret af en uddannet psykiater i en gruppeterapi-indstilling for CBT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i trang til methamfetamin
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
Cue-induceret trang blev målt med visuel analog skala (VAS), hvor patienten blev bedt om at angive deres trangsniveau på en 100 mm linje.
Skalaen gik fra 0 til 10, hvor højere score indikerede højere trang.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
|
Forbedring af trang (tonisk) til metamfetamin
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
Tonic eller baseline craving blev målt ved hjælp af Questionnaire for Smoking Urges modificeret for Methamphetamine (QSU-M) i indonesisk version.
Spørgsmålene blev selvudfyldt af deltagerne for at identificere deres niveau af craving. QSU-M er en 7-punkts Likert-skala (1 var stærkt uenig og 7 var stærkt enig), hvor højere totalscore indikerer højere tonic craving. Den samlede minimumsscore var 10, mens den maksimale score var 70. |
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
|
Forbedring af klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
Den kliniske sværhedsgrad blev målt ved hjælp af Clinical Global Impression - Severity af psykiateren baseret på patientens tilstand på undersøgelsesdagen.
CGI er et klinikerbedømt instrument, der bruges til at vurdere patientens tilstand baseret på klinisk skøn.
CGI bedømmer hovedsageligt sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, som spænder fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Højere score indikerede højere sværhedsgrad af afhængighedsrelateret sygdom.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Afhængighedssværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (T1) og post-interventionsdag 12 (T6)
|
Addiction Severity Index (ASI) vurderede alvorligheden af en persons afhængighed gennem flere domæner; medicinsk, arbejdsmæssigt, alkoholforbrug, stofbrug, juridisk, familie/socialt og mental status domæner.
Analysen anvendte sammensatte scorer af relevante spørgsmål.
Højere scorer indikerede højere alvorlighed.
Den mindste sammensatte score for hvert domæne var 0, mens den maksimale score var 1.
|
Baseline (T1) og post-interventionsdag 12 (T6)
|
|
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vurderede sværhedsgraden af depressive symptomer, hvor højere score angiver højere sværhedsgrad.
PHQ-9 er et 9-punkts spørgeskema med en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver ingen tilstedeværelse af symptomer og 3 angiver hyppigere forekomst af depressionssymptomer (næsten hver dag).
Højere totalscore indikerer højere sværhedsgrad af depression, med en minimum totalscore på 0 og en maksimum score på 27.
|
Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
|
Forbedring i motivation til forandring
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vurderede en persons parathed til forandring, med scoringer opdelt i fire underskalaer: præ-kontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse. URICA er en fempunkts Likert-skala bestående af 32 spørgsmål, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Den gennemsnitlige minimumsscore pr. underskala var 1, mens den maksimale score var 5. Beregningen blev udført med følgende formel: (gennemsnitlig kontemplation + gennemsnitlig handling + gennemsnitlig vedligeholdelse)/gennemsnitlig præ-kontemplation. En højere samlet score indikerede et højere forandringstrin. |
Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
|
Forbedring af impulsivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
Barratt Impulsiveness Scale version 11 (BIS-11) vurderede impulsive holdninger og adfærd.
BIS-11 var en firepunkts Likert-skala med 30 spørgsmål, som spændte fra 1 (aldrig/meget sjældent), 2 (sjældent), 3 (ofte) og 4 (næsten altid). De samlede point spændte fra 30 til 120. Højere point indikerer højere generel impulsivitet. |
Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
|
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderede søvnkvalitet ved at måle subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
PSQI bestod af forskellige spørgselskategorier om søvnduration, vanemæssig effektivitet og symptomer på søvnproblemer.
Symptomerne blev målt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 angav ingen vanskelighed og 3 angav høj grad af søvnvanskeligheder.
Dette instrument bestod af 19 spørgsmål og gav en global score fra 0 til 21.
En højere totalscore indikerede dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline (T1) og efter intervention dag 12 (T6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-741-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .