Stymulacja Theta Burst w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w Indonezji
14 września 2026 zaktualizowane przez: Kristiana Siste, Indonesia University
Skuteczność stymulacji Theta Burst w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w Indonezji: randomizowane badanie kontrolowane jako krajowy model kompleksowego zarządzania
Zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Indonezji, z ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia i wysokimi wskaźnikami nawrotów.
Stymulacja Theta Burst (TBS) pojawiła się jako obiecująca interwencja wspomagająca w redukcji głodu i poprawie wyników klinicznych.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TBS w leczeniu MUD.
Przeprowadzono RCT z udziałem 20 osób w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TBS jako leczenia wspomagającego CBT w leczeniu MUD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–59 lat
- Osoby z rozpoznanym zaburzeniem używania metamfetaminy, które nie były poddane leczeniu, ani psychoterapii, ani leczeniu farmakologicznemu
- Osoby potrafiące czytać i pisać
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami procesów myślowych, zaburzeniami percepcji, stanem pobudzenia, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, wywiadem w kierunku neuromodulacji,
- Osoby odmawiające udziału w badaniu
- Osoby w ciąży
- Osoby z wszczepionymi implantami radioaktywnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBS i CBT
Podczas 12 dni interwencji uczestnicy przeszli 10 sesji TBS i 12 sesji CBT.
|
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 20 uczestników, którzy przeszli interwencję TBS i CBT w przypadku MUD.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MUD) została przeprowadzona w 12 sesjach (1 sesja dziennie).
Wykorzystaliśmy moduł zaadaptowany z Indonezyjskiego Programu Leczenia Uzależnień i Zapobiegania Nawrotom (Indo-DARPP) dla MUD.
CBT była prowadzona przez wyszkolonego psychiatrę w grupowym ustawieniu CBT.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham i CBT
Podczas 12 dni interwencji uczestnicy przeszli 10 sesji pozorowanej TBS i 12 sesji CBT.
|
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 20 uczestników, którzy przeszli interwencję TBS i CBT w przypadku MUD.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MUD) została przeprowadzona w 12 sesjach (1 sesja dziennie).
Wykorzystaliśmy moduł zaadaptowany z Indonezyjskiego Programu Leczenia Uzależnień i Zapobiegania Nawrotom (Indo-DARPP) dla MUD.
CBT była prowadzona przez wyszkolonego psychiatrę w grupowym ustawieniu CBT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zakresie łaknienia metamfetaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
Pragnienie wywołane wskazówką mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie pacjent miał wskazać punkt swojego pragnienia na 100-milimetrowej linii.
Skala wahała się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe pragnienie.
|
Linia bazowa (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
|
Poprawa w zakresie głodu (tonicznego) metamfetaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
Toniczne lub podstawowe pragnienie było mierzone przy użyciu Kwestionariusza Pragnienia Palenia zmodyfikowanego dla Metamfetaminy (QSU-M) w wersji indonezyjskiej.
Pytania były wypełniane samodzielnie przez uczestników w celu określenia ich poziomu pragnienia.
QSU-M to 7-punktowa skala Likerta (1 oznaczało zdecydowanie się nie zgadzać, a 7 zdecydowanie się zgadzać), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na wyższe toniczne pragnienie.
Minimalny łączny wynik wynosił 10, a maksymalny 70.
|
Linia bazowa (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
|
Poprawa nasilenia klinicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
Nasilenie kliniczne mierzono za pomocą Klinicznej Globalnej Impresji – Nasilenie przez psychiatrę na podstawie stanu pacjenta w dniu badania.
CGI to narzędzie oceniane przez klinicystę, stosowane do oceny stanu pacjenta w oparciu o osąd kliniczny.
CGI ocenia głównie nasilenie choroby przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 (normalny) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby związanej z uzależnieniem.
|
Punkt wyjściowy (T1), dzień 3 (T2), dzień 5 (T3), dzień 8 (T4) i dzień 10 (T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zakresie nasilenia uzależnienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) oraz 12 dzień po interwencji (T6)
|
Wskaźnik Nasilenia Uzależnienia (ASI) oceniał nasilenie uzależnienia danej osoby poprzez wielorakie dziedziny: medyczną, zawodową, spożycie alkoholu, używanie substancji, prawną, rodzinno-społeczną oraz stanu psychicznego.
Analiza wykorzystywała złożone wyniki odpowiednich pytań.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Minimalny złożony wynik dla każdej dziedziny wynosił 0, natomiast maksymalny wynik wynosił 1.
|
Punkt wyjściowy (T1) oraz 12 dzień po interwencji (T6)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) oceniał nasilenie objawów depresyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
PHQ-9 to 9-punktowa skala z 3-punktową skalą Likerta, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 wskazuje na większą częstotliwość objawów depresji (prawie każdego dnia).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie depresji, przy minimalnym wyniku sumarycznym 0 i maksymalnym wyniku 27.
|
Linia bazowa (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
|
Poprawa motywacji do zmiany
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (T1) oraz 12. dzień po interwencji (T6)
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) oceniało gotowość osoby do zmiany, z wynikami podzielonymi na cztery podskale: prekontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie. URICA to pięciopunktowa skala Likerta składająca się z 32 pytań, w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Minimalny uśredniony wynik na podskalę wynosił 1, a maksymalny wynik wynosił 5. Obliczenia wykonano według następującego wzoru: (uśredniona kontemplacja + uśrednione działanie + uśrednione utrzymanie)/uśredniona prekontemplacja. Wyższy ogólny wynik wskazywał na wyższy etap zmiany. |
Pomiar wyjściowy (T1) oraz 12. dzień po interwencji (T6)
|
|
Poprawa w zakresie impulsywności
Ramy czasowe: Baseline (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
Skala Impulsywności Barratta w wersji 11 (BIS-11) oceniała impulsywne postawy i zachowania.
BIS-11 był czteropunktową skalą Likerta składającą się z 30 pozycji, w zakresie od 1 (nigdy/bardzo rzadko), 2 (rzadko), 3 (często) do 4 (prawie zawsze).
Łączne wyniki mieściły się w zakresie od 30 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną impulsywność.
|
Baseline (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
|
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) oceniał jakość snu, mierząc subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w ciągu dnia.
PSQI składał się z różnych segmentów pytań dotyczących czasu trwania snu, zwyczajowej wydajności i objawów problemów ze snem.
Objawy były mierzone w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało brak trudności, a 3 wskazywało na duże trudności ze snem.
To narzędzie składało się z 19 pytań, dając globalny wynik od 0 do 21.
Wyższy łączny wynik wskazywał na słabą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (T1) i dzień 12 po interwencji (T6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-741-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .