Estimulación Theta Burst en el Manejo del Trastorno por Uso de Metanfetamina en Indonesia
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Kristiana Siste, Indonesia University
Efectividad de la Estimulación Theta Burst en el Manejo del Trastorno por Uso de Metanfetamina en Indonesia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado como Modelo Nacional para el Manejo Integral
El trastorno por consumo de metanfetamina (MUD, por sus siglas en inglés) sigue siendo una importante preocupación de salud pública en Indonesia, con opciones de tratamiento efectivas limitadas y altas tasas de recaída.
La Estimulación Theta Burst (TBS, por sus siglas en inglés) ha surgido como una intervención adyuvante prometedora para reducir el ansia y mejorar los resultados clínicos.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la TBS para el MUD.
Se realizó un ECA (Ensayo Controlado Aleatorizado) con 20 sujetos para evaluar la eficacia y seguridad de la TBS como tratamiento adyuvante a la TCC (Terapia Cognitivo-Conductual) en el manejo del MUD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 59 años de edad
- Sujetos diagnosticados con trastorno por consumo de metanfetaminas sin haber recibido tratamiento, ya sea psicoterapia y/o modalidades psicofarmacológicas
- Sujetos que saben leer y escribir
Criterios de exclusión:
- Sujetos con trastornos graves del proceso de pensamiento, percepción alterada, condición inquieta, trastornos neurológicos graves, antecedentes de neuromodulación,
- Sujetos que se negaron a participar en el estudio
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que tienen implantes radiactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TBS y TCC
Durante 12 días de intervención, los participantes se sometieron a 10 sesiones de TBS y 12 sesiones para TCC.
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Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 20 participantes se sometió a intervención de TBS y TCC para TUS.
Otros nombres:
La terapia cognitivo-conductual (TCC) para el trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) se realizó en 12 sesiones (1 sesión por día).
Utilizamos el módulo adaptado del Programa de Adicción a Drogas y Prevención de Recaídas de Indonesia (Indo-DARPP) para MUD.
La TCC fue impartida por un psiquiatra capacitado en un entorno de TCC grupal.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham y TCC
Durante 12 días de intervención, los participantes se sometieron a 10 sesiones de TBS simulado y 12 sesiones de TCC.
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Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 20 participantes se sometió a intervención de TBS y TCC para TUS.
Otros nombres:
La terapia cognitivo-conductual (TCC) para el trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) se realizó en 12 sesiones (1 sesión por día).
Utilizamos el módulo adaptado del Programa de Adicción a Drogas y Prevención de Recaídas de Indonesia (Indo-DARPP) para MUD.
La TCC fue impartida por un psiquiatra capacitado en un entorno de TCC grupal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el deseo de metanfetamina
Periodo de tiempo: Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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El deseo inducido por señales se midió mediante una Escala Visual Analógica (EVA), en la que se pidió al paciente que indicara su punto de deseo en una línea de 100 mm.
La escala iba de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indicaban mayor deseo.
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Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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Mejora en el deseo (tónico) de metanfetamina
Periodo de tiempo: Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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El craving tónico o basal se midió utilizando el Cuestionario de Deseos de Fumar modificado para Metanfetamina (QSU-M) en versión indonesia.
Las preguntas fueron autocompletadas por los participantes para identificar su nivel de craving.
El QSU-M es una Escala Likert de 7 puntos (1 significaba totalmente en desacuerdo y 7 significaba totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones totales más altas indican un craving tónico más elevado.
La puntuación total mínima era 10, mientras que la puntuación máxima era 70.
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Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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Mejora en la gravedad clínica
Periodo de tiempo: Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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La gravedad clínica se midió mediante la Impresión Clínica Global - Gravedad por el psiquiatra, basándose en el estado del paciente durante el día del examen.
El CGI es un instrumento calificado por el clínico utilizado para evaluar el estado del paciente basándose en el juicio clínico.
El CGI califica principalmente la gravedad de la enfermedad evaluada mediante una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 (normal) hasta 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad de la enfermedad relacionada con la adicción.
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Baseline (T1), día 3 (T2), día 5 (T3), día 8 (T4) y día 10 (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Gravedad de la Adicción
Periodo de tiempo: Baseline (T1) y Día 12 Post-Intervención (T6)
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El Índice de Gravedad de la Adicción (ASI) evaluó la gravedad de la adicción de una persona a través de múltiples dominios: médico, laboral, consumo de alcohol, consumo de sustancias, legal, familiar/social y estado mental.
El análisis utilizó puntuaciones compuestas de las preguntas relevantes. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad. La puntuación compuesta mínima para cada dominio era 0, mientras que la puntuación máxima era 1. |
Baseline (T1) y Día 12 Post-Intervención (T6)
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Mejora en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y Día 12 posterior a la intervención (T6)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) evaluó la gravedad de los síntomas depresivos, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
El PHQ-9 consta de 9 ítems con una escala Likert de 3 puntos, donde 0 indica ausencia de síntomas y 3 indica mayor frecuencia de síntomas depresivos (casi todos los días).
Las puntuaciones totales más altas indican mayor gravedad de la depresión, con una puntuación total mínima de 0 y una máxima de 27.
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Línea base (T1) y Día 12 posterior a la intervención (T6)
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Mejora en la motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y Día 12 después de la intervención (T6)
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La Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) evaluó la preparación de una persona para el cambio, con puntuaciones divididas en cuatro subescalas: precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento. URICA es una escala Likert de cinco puntos que consta de 32 preguntas, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La puntuación media mínima por subescala fue 1, mientras que la puntuación máxima fue 5. El cálculo se realizó con la siguiente fórmula: (media de contemplación + media de acción + media de mantenimiento) / media de precontemplación. Una puntuación general más alta indicaba una etapa de cambio más avanzada. |
Línea de base (T1) y Día 12 después de la intervención (T6)
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Mejora en la Impulsividad
Periodo de tiempo: Baseline (T1) y Día 12 Post-Intervención (T6)
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La Escala de Impulsividad de Barratt versión 11 (BIS-11) evaluó actitudes y comportamientos impulsivos.
La BIS-11 fue una escala Likert de cuatro puntos con 30 ítems, que oscilaba entre 1 (nunca/muy raramente), 2 (raramente), 3 (a menudo) y 4 (casi siempre).
Las puntuaciones totales oscilaban entre 30 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad general.
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Baseline (T1) y Día 12 Post-Intervención (T6)
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Mejora de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y Día 12 posterior a la intervención (T6)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluó la calidad del sueño, midiendo la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
El PSQI constaba de diferentes segmentos de preguntas sobre la duración del sueño, la eficiencia habitual y los síntomas de problemas para dormir.
Los síntomas se midieron en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 indicaba ninguna dificultad y 3 indicaba una gran dificultad para dormir.
Este instrumento constaba de 19 preguntas, dando una puntuación global de 0 a 21.
Una puntuación total más alta indicaba una mala calidad del sueño.
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Línea de base (T1) y Día 12 posterior a la intervención (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-741-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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