Theta Burst Stimulatie bij de Behandeling van Methamfetaminegebruiksstoornis in Indonesië
14 september 2026 bijgewerkt door: Kristiana Siste, Indonesia University
Effectiviteit van Theta Burst Stimulatie bij de Behandeling van Methamfetaminegebruiksstoornis in Indonesië: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie als Nationaal Model voor Uitgebreide Behandeling
Methamphetamine gebruik stoornis (MUD) blijft een groot volksgezondheidsprobleem in Indonesië, met beperkte effectieve behandelingsopties en hoge terugvalpercentages.
Theta Burst Stimulatie (TBS) is naar voren gekomen als een veelbelovende aanvullende interventie voor het verminderen van hunkering en het verbeteren van klinische resultaten.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van TBS voor MUD te evalueren.
Een RCT met 20 proefpersonen werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van TBS als aanvullende behandeling bij CGT bij het behandelen van MUD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 59 jaar oud
- Deelnemers gediagnosticeerd met methamfetamine gebruikstoornis zonder behandeling te hebben ondergaan, ofwel psychotherapie en/of psychofarmacologische modaliteiten
- Deelnemers kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige denkstoornissen, verminderde waarneming, rusteloze toestand, ernstige neurologische aandoeningen, voorgeschiedenis van neuromodulatie,
- Deelnemers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers die zwanger zijn
- Deelnemers met radioactieve implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBS en CGT
Tijdens 12 dagen interventie ondergingen de deelnemers 10 sessies TBS en 12 sessies CGT.
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 20 deelnemers onderging TBS- en CGT-interventie voor MUD.
Andere namen:
De cognitieve gedragstherapie (CGT) voor methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) werd uitgevoerd in 12 sessies (1 sessie per dag).
We gebruikten de module aangepast van het Indonesische programma voor drugsverslaving en terugvalpreventie (Indo-DARPP) voor MUD.
De CGT werd uitgevoerd door een getrainde psychiater in een groepstherapie CGT-setting.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham en CBT
Tijdens 12 dagen van interventie ondergingen de deelnemers 10 sessies van sham TBS en 12 sessies van CBT.
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 20 deelnemers onderging TBS- en CGT-interventie voor MUD.
Andere namen:
De cognitieve gedragstherapie (CGT) voor methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) werd uitgevoerd in 12 sessies (1 sessie per dag).
We gebruikten de module aangepast van het Indonesische programma voor drugsverslaving en terugvalpreventie (Indo-DARPP) voor MUD.
De CGT werd uitgevoerd door een getrainde psychiater in een groepstherapie CGT-setting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
Cue-geïnduceerde craving werd gemeten met een Visuele Analoge Schaal (VAS) waarbij de patiënt werd gevraagd hun punt van craving aan te geven op een 100 mm lijn.
De schaal liep van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere craving aangaven.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
|
Verbetering van het verlangen (tonisch) naar methamfetamine
Tijdsspanne: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
Tonic of baseline craving werd gemeten met behulp van de Questionnaire for Smoking Urges aangepast voor Methamfetamine (QSU-M) in Indonesische versie.
De vragen werden zelf ingevuld door de deelnemers om hun niveau van craving te identificeren.
De QSU-M is een 7-punts Likertschaal (1 was sterk oneens en 7 was sterk eens) waarbij hogere totale scores wijzen op een hogere tonic craving.
De totale minimumscore was 10 terwijl de maximumscore 70 was.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
|
Verbetering in klinische ernst
Tijdsspanne: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
De klinische ernst werd gemeten met behulp van de Clinical Global Impression - Severity door de psychiater op basis van de toestand van de patiënt op de dag van het onderzoek.
CGI is een door de clinicus beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de toestand van de patiënt te beoordelen op basis van klinisch oordeel.
CGI beoordeelt voornamelijk de ernst van de ziekte met behulp van een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Een hogere score duidde op een hogere ernst van de verslavingsgerelateerde ziekte.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) en dag 10 (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in Verslavingsernst
Tijdsspanne: Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
De Addiction Severity Index (ASI) beoordeelde de ernst van de verslaving van een persoon via meerdere domeinen: medisch, werkgerelateerd, alcoholgebruik, middelengebruik, juridisch, familie/sociaal en mentale status domeinen.
De analyse maakte gebruik van samengestelde scores van relevante vragen.
Hogere scores duidden op een hogere ernst.
De minimale samengestelde score voor elk domein was 0, terwijl de maximale score 1 was.
|
Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
|
Verbetering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeelde de ernst van depressieve symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items op een 3-punts Likertschaal, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en 2 een hogere frequentie van depressiesymptomen (bijna elke dag) aangeeft.
Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van depressie, met een minimum totaalscore van 0 en een maximumscore van 27.
|
Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
|
Verbetering in Motivatie om te Veranderen
Tijdsspanne: Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
De University of Rhode Island Change Assessment (URICA) beoordeelde de bereidheid van een persoon tot verandering, waarbij scores zijn verdeeld in vier subschalen: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud. URICA is een Likertschaal met vijf punten bestaande uit 32 vragen, variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens). De minimum gemiddelde score per subschaal was 1 terwijl de maximumscore 5 was. De berekening werd uitgevoerd met de volgende formule: (gemiddelde contemplatie + gemiddelde actie + gemiddelde onderhoud)/gemiddelde precontemplatie. Een hogere totaalscore wees op een hoger stadium van verandering. |
Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
|
Verbetering in Impulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
De Barratt Impulsiveness Scale versie 11 (BIS-11) beoordeelde impulsieve houdingen en gedragingen.
BIS-11 was een vierpunt Likert-schaal van 30 items, variërend van 1 (nooit/zeer zelden), 2 (zelden), 3 (vaak) en 4 (bijna altijd).
De totaalscores varieerden van 30 tot 120.
Hogere scores duiden op een hogere algemene impulsiviteit.
|
Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
|
Verbetering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelde de slaapkwaliteit door subjectieve slaapkwaliteit, slaap latentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie te meten.
PSQI bestond uit verschillende vraagsegmenten over slaapduur, gebruikelijke efficiëntie en symptomen van slaapproblemen.
De symptomen werden gemeten op een 4-punts Likert-schaal waarbij 0 geen moeilijkheid aangaf en 3 hoge moeilijkheid van slapen aangaf.
Dit instrument bestond uit 19 vragen, wat resulteerde in een globale score van 0 tot 21.
Een hogere totale score duidde op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline (T1) en Post-Interventie Dag 12 (T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-741-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .