Theta Burst Stimulasjon i behandlingen av metamfetaminbrukslidelse i Indonesia
14. september 2026 oppdatert av: Kristiana Siste, Indonesia University
Effektiviteten av Theta Burst Stimulering i behandlingen av metamfetaminavhengighet i Indonesia: En randomisert kontrollert studie som en nasjonal modell for helhetlig behandling
Metamfetaminbrukslidelse (MUD) forblir et stort folkehelseproblem i Indonesia, med begrensede effektive behandlingsalternativer og høye tilbakefallsrater.
Theta Burst Stimulering (TBS) har dukket opp som en lovende tilleggsintervensjon for å redusere begjær og forbedre kliniske utfall.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TBS for MUD.
En RCT med 20 deltakere ble gjennomført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TBS som en tilleggsbehandling til KBT i behandlingen av MUD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18-59 år
- Deltakere diagnostisert med metamfetaminavhengighet uten å ha gjennomgått behandling, enten psykoterapi og/eller psykofarmakologiske behandlingsformer
- Deltakere som kan lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlige tankeprosessforstyrrelser, nedsatt persepsjon, urolig tilstand, alvorlige nevrologiske lidelser, tidligere neuromodulasjon
- Deltakere som nektet å delta i studien
- Deltakere som er gravide
- Deltakere som har radioaktive implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBS og KBT
I løpet av 12 dager med intervensjon gjennomgikk deltakerne 10 økter med TBS og 12 økter med KBT.
|
En randomisert kontrollert studie (RCT) av 20 deltakere gjennomgikk TBS og CBT-intervensjon for MUD.
Andre navn:
Den kognitive atferdsterapien (CBT) for metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) ble gjennomført i 12 økter (1 økt per dag).
Vi brukte modulen tilpasset fra Indonesia Drug Addiction and Relapse Prevention Program (Indo-DARPP) for MUD.
CBT-en ble levert av en utdannet psykiater i en gruppesetting for CBT.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham og KBT
I løpet av 12 dager med intervensjon gjennomgikk deltakerne 10 økter med sham TBS og 12 økter med KBT.
|
En randomisert kontrollert studie (RCT) av 20 deltakere gjennomgikk TBS og CBT-intervensjon for MUD.
Andre navn:
Den kognitive atferdsterapien (CBT) for metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) ble gjennomført i 12 økter (1 økt per dag).
Vi brukte modulen tilpasset fra Indonesia Drug Addiction and Relapse Prevention Program (Indo-DARPP) for MUD.
CBT-en ble levert av en utdannet psykiater i en gruppesetting for CBT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i trang til metamfetamin
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4), og dag 10 (T5)
|
Cue-indusert trang ble målt med visuell analog skala (VAS) hvor pasienten ble bedt om å angi sitt punkt for trang på en 100 mm linje.
Skalaen gikk fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerte høyere trang.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4), og dag 10 (T5)
|
|
Forbedring av begjær (tonisk) etter metamfetamin
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
Tonisk eller basissug ble målt ved hjelp av Spørreskjema for Røykesug tilpasset for Metamfetamin (QSU-M) i indonesisk versjon.
Spørsmålene ble selvutfylt av deltakerne for å identifisere deres sugnivå.
QSU-M er en 7-punkts Likert-skala (1 var sterkt uenig og 7 var sterkt enig) hvor høyere totalskår indikerer høyere tonisk sug.
Det totale minimumsskåret var 10 mens maksimumsskåret var 70.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4) og dag 10 (T5)
|
|
Forbedring i klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4), og dag 10 (T5)
|
Den kliniske alvorlighetsgraden ble målt ved hjelp av Clinical Global Impression - Severity av psykiateren basert på pasientens tilstand på undersøkelsesdagen.
CGI er et kliniker-vurdert instrument som brukes til å vurdere pasientens tilstand basert på klinisk skjønn.
CGI vurderer hovedsakelig sykdommens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (normal) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad av avhengighetsrelatert sykdom.
|
Baseline (T1), dag 3 (T2), dag 5 (T3), dag 8 (T4), og dag 10 (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i avhengighetsskader
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og dag 12 etter intervensjon (T6)
|
Addiction Severity Index (ASI) vurderte alvorlighetsgraden av en persons avhengighet gjennom flere domener: medisinsk, yrkesmessig, alkoholbruk, stoffbruk, lov, familie/sosial og mental status.
Analysen benyttet sammensatte skårer av relevante spørsmål.
Høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Minimumsskåren for hvert domene var 0, mens maksimumsskåren var 1.
|
Utgangspunkt (T1) og dag 12 etter intervensjon (T6)
|
|
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: Utsgangspunkt (T1) og dag 12 etter intervensjon (T6)
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer, hvor høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad.
PHQ-9 er et skjema med 9 spørsmål med en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer og høyere verdier indikerer høyere forekomst av depressive symptomer (nesten hver dag).
Høyere totalsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon, med en minimum totalpoengsum på 0 og en maksimum poengsum på 27.
|
Utsgangspunkt (T1) og dag 12 etter intervensjon (T6)
|
|
Forbedring i motivasjon for endring
Tidsramme: Baseline (T1) og postintervensjonsdag 12 (T6)
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vurderte en persons beredskap for endring, med poengsummer delt inn i fire subskalaer: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold. URICA er en fempunkts Likert-skala som består av 32 spørsmål, med område fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Den minste gjennomsnittlige poengsummen per subskala var 1, mens den maksimale poengsummen var 5. Beregningen ble utført med følgende formel: (gjennomsnittlig kontemplasjon + gjennomsnittlig handling + gjennomsnittlig vedlikehold) / gjennomsnittlig pre-kontemplasjon. En høyere total poengsum indikerte et høyere stadium for endring. |
Baseline (T1) og postintervensjonsdag 12 (T6)
|
|
Forbedring i impulsivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon dag 12 (T6)
|
Barratt Impulsiveness Scale versjon 11 (BIS-11) vurderte impulsive holdninger og atferd.
BIS-11 var en firepunkts Likert-skala med 30 elementer, som varierte fra 1 (aldri/svært sjelden), 2 (sjelden), 3 (ofte) og 4 (nesten alltid).
Totalscorene varierte fra 30 til 120.
Høyere poengsummer indikerer høyere generell impulsivitet.
|
Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon dag 12 (T6)
|
|
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) og etter intervensjon dag 12 (T6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderte søvnkvalitet, og målte subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtidig dysfunksjon.
PSQI bestod av forskjellige deler av spørsmål om søvnvarighet, vanlig effektivitet og symptomer på søvnproblemer.
Symptomene ble målt på en 4-punkts Likert-skala der 0 indikerte ingen vanskeligheter og 3 indikerte store vanskeligheter med å sove.
Dette instrumentet bestod av 19 spørsmål, og ga en global score fra 0 til 21.
En høyere totalscore indikerte dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline (T1) og etter intervensjon dag 12 (T6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-741-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .