空腹時にZemigloとXigduo XRを併用する場合と比較した、ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンを配合した錠剤の体内動態および安全性を評価する健康成人を対象とした臨床試験。
2026年7月23日 更新者：LG Chem
無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験：空腹条件下における健康な成人被験者におけるトリプル固定用量配合錠（ゲミグリプチン／ダパグリフロジン／メトホルミン）50/10/1000 mgと併用投与のゼミグロ（ゲミグリプチン）50 mgおよびジグドゥオXR（ダパグリフロジン／メトホルミン）10/1000 mgの薬物動態および安全性／忍容性の比較
健康なボランティアを対象とした空腹時条件下でのGemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg固定用量配合剤の生物学的同等性試験
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 19歳から50歳までの健康な成人
- 健康的な範囲内の体重を持つ人
- 重篤な医学的疾患がなく、近年一般的に健康である人
- スクリーニング検査（血液検査、尿検査、バイタルサイン、心電図など）に重大な異常が見られない人
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠していないこと
- 参加者は、研究期間中および最終投与後の短期間、確実な避妊法を使用するか、性行為を控えることに同意すること
- 研究内容を十分に理解し、研究要件に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する人
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、精神、免疫、またはがん関連疾患などの重篤な疾患の既往歴がある人
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または手術歴がある人
- スクリーニング検査結果、特に肝機能または腎機能に関連する異常がある人
- 大量のアルコール摂取、薬物使用、または重度の喫煙習慣がある人
- 研究に干渉する可能性のある特定の薬剤、漢方製品、または栄養補助食品を最近摂取した人
- 最近他の臨床試験に参加した、献血した、または輸血を受けた人
- 妊娠中または授乳中の女性
- リスクを増加させたり研究結果に影響を与えたりする可能性のある不安定または重篤な健康状態にある人
- 研究医の判断により、参加が適切でないと見なされる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
試験薬 > 参照薬
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すべての参加者は、絶食条件下で、試験薬を1錠または対照薬を2錠服用します。
すべての参加者は、絶食条件下で、試験薬1錠または参照薬2錠のいずれかを服用します。
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実験的：シーケンス 2
参照薬 > 試験薬
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すべての参加者は、絶食条件下で、試験薬を1錠または対照薬を2錠服用します。
すべての参加者は、絶食条件下で、試験薬1錠または参照薬2錠のいずれかを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度時間曲線下面積（AUClast）
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最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの最高血漿中濃度（Cmax）
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミンの血漿中濃度。
時間枠：最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの最大血中濃度到達時間（Tmax）
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最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ゲミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの遅延時間（Tlag）
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最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの無限大までの曲線下面積(AUCinf)
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最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン及びメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの半減期（t1/2）
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最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、メトホルミンの血漿中濃度
時間枠：最大72時間
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ジェミグリプチン、ダパグリフロジン、およびメトホルミンの見かけのクリアランス(CL/F)
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seol Ju Moon, M.D., Professor、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (実際)
2026年2月6日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。