Un estudio clínico en adultos sanos para ver cómo el cuerpo procesa y qué tan segura es una tableta que combina gemigliptina, dapagliflozina y metformina, en comparación con tomar Zemiglo y Xigduo XR juntos mientras se ayuna.
23 de julio de 2026 actualizado por: LG Chem
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de un comprimido de combinación fija triple (Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina) 50/10/1000 mg y la coadministración de Zemiglo (Gemigliptina) 50 mg y Xigduo XR (Dapagliflozina/Metformina) 10/1000 mg en sujetos adultos sanos en condiciones de ayuno
Estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina 50/10/1000 mg en condiciones de ayuno en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 19 y 50 años de edad
- Personas con un peso corporal dentro de un rango saludable
- Personas que no tengan condiciones médicas graves y hayan estado generalmente sanas en los últimos años
- Personas cuyas pruebas de cribado (análisis de sangre, análisis de orina, signos vitales, ECG, etc.) no muestren anomalías significativas
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del cribado
- Los participantes deben aceptar utilizar anticonceptivos fiables o abstenerse de actividad sexual durante el estudio y durante un breve período después de la última dosis
- Personas que comprendan plenamente el estudio, acepten seguir los requisitos del estudio y proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedades significativas, como afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o relacionadas con el cáncer
- Personas con enfermedades o cirugías digestivas que puedan afectar la absorción de medicamentos
- Personas con resultados anormales en las pruebas de laboratorio de cribado, especialmente relacionados con la función hepática o renal
- Personas que beben grandes cantidades de alcohol, consumen drogas o fuman en exceso
- Personas que hayan tomado recientemente ciertos medicamentos, productos herbales o suplementos dietéticos que puedan interferir con el estudio
- Personas que hayan participado recientemente en otro ensayo clínico, hayan donado sangre o recibido una transfusión de sangre
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas con condiciones de salud inestables o graves que puedan aumentar el riesgo o afectar los resultados del estudio
- Cualquier persona que, en opinión del médico del estudio, no sea adecuada para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
fármaco de prueba > fármaco de referencia
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Todos los participantes tomarán 1 comprimido del medicamento de prueba o 2 comprimidos del medicamento de referencia en condiciones de ayuno.
Todos los participantes tomarán 1 comprimido del fármaco de prueba o 2 comprimidos del fármaco de referencia en condiciones de ayuno.
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Experimental: Secuencia 2
fármaco de referencia > fármaco de prueba
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Todos los participantes tomarán 1 comprimido del medicamento de prueba o 2 comprimidos del medicamento de referencia en condiciones de ayuno.
Todos los participantes tomarán 1 comprimido del fármaco de prueba o 2 comprimidos del fármaco de referencia en condiciones de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
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Hasta 72 horas
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La concentración plasmática de Gemigliptin, Dapagliflozin y Metformin
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de gemigliptina, dapagliflozina y metformina
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
|
Hasta 72 horas
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La concentración plasmática de Gemigliptin, Dapagliflozin y Metformin
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Tiempo de Retardo (Tlag) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
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Hasta 72 horas
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La concentración plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Área Bajo la Curva hasta el Infinito (AUCinf) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
|
Hasta 72 horas
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La concentración plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Vida media (t1/2) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
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Hasta 72 horas
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La concentración plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Aclaramiento aparente (CL/F) de Gemigliptina, Dapagliflozina y Metformina
|
Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GMCL003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .