Um Estudo Clínico em Adultos Saudáveis para Ver Como o Corpo Processa e Quão Seguro é um Comprimido que Combina Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina, Comparado com Tomar Zemiglo e Xigduo XR Juntos em Jejum.
23 de julho de 2026 atualizado por: LG Chem
Estudo Randomizado, Aberto, de Dose Única, Cruzado para Comparar a Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade de um Comprimido de Combinação Fixa Tripla (Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina) 50/10/1000 mg e da Coadministração de Zemiglo (Gemigliptina) 50 mg e Xigduo XR (Dapagliflozina/Metformina) 10/1000 mg em Indivíduos Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
Estudo de bioequivalência para a combinação de dose fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina 50/10/1000 mg em condições de jejum em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis entre 19 e 50 anos de idade
- Pessoas com peso corporal dentro de uma faixa saudável
- Pessoas que não têm condições médicas graves e têm estado geralmente saudáveis nos últimos anos
- Pessoas cujos testes de rastreio (análises ao sangue, análises à urina, sinais vitais, ECG, etc.) não mostram anomalias significativas
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no rastreio
- Os participantes devem concordar em usar contraceção fiável ou abster-se de atividade sexual durante o estudo e por um curto período após a última dose
- Pessoas que compreendem totalmente o estudo, concordam em cumprir os requisitos do estudo e fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pessoas com historial de doenças significativas, como condições cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, imunitárias ou relacionadas com cancro
- Pessoas com doenças ou cirurgias digestivas que possam afetar a forma como os medicamentos são absorvidos
- Pessoas com resultados laboratoriais anormais no rastreio, especialmente relacionados com a função hepática ou renal
- Pessoas que bebem grandes quantidades de álcool, consomem drogas ou fumam muito
- Pessoas que tomaram recentemente certos medicamentos, produtos à base de plantas ou suplementos alimentares que poderiam interferir com o estudo
- Pessoas que participaram recentemente noutro ensaio clínico, doaram sangue ou receberam uma transfusão de sangue
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pessoas com condições de saúde instáveis ou graves que poderiam aumentar o risco ou afetar os resultados do estudo
- Qualquer pessoa que, na opinião do médico do estudo, não seja adequada para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
medicamento de teste > medicamento de referência
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Todos os participantes tomarão 1 comprimido do medicamento de teste ou 2 comprimidos do medicamento de referência em condições de jejum.
Todos os participantes tomarão 1 comprimido do medicamento de teste ou 2 comprimidos do medicamento de referência em condições de jejum.
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Experimental: Sequência 2
medicamento de referência > medicamento de teste
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Todos os participantes tomarão 1 comprimido do medicamento de teste ou 2 comprimidos do medicamento de referência em condições de jejum.
Todos os participantes tomarão 1 comprimido do medicamento de teste ou 2 comprimidos do medicamento de referência em condições de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUClast) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
|
Até 72 horas
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
|
Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina.
Prazo: Até 72 horas
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
|
Até 72 horas
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Tempo de Latência (Tlag) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
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Até 72 horas
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Área sob a Curva até ao Infinito (AUCinf) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
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Até 72 horas
|
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Meia-vida (t1/2) de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
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Até 72 horas
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A concentração plasmática de Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
Prazo: Até 72 horas
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Clearance Aparente (CL/F) da Gemigliptina, Dapagliflozina e Metformina
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GMCL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .