Клиническое исследование на здоровых взрослых, чтобы увидеть, как организм перерабатывает и насколько безопасна таблетка, сочетающая гемиглиптин, дапаглифлозин и метформин, по сравнению с одновременным приемом Земингло и Ксигдуо XR натощак.
23 июля 2026 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное, открытое, одноразовое, перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости тройной фиксированной комбинации таблеток (гемиглиптин/дапаглифлозин/метформин) 50/10/1000 мг и совместно вводимых препаратов Земингло (гемиглиптин) 50 мг и Ксигдуо XR (дапаглифлозин/метформин) 10/1000 мг у здоровых взрослых испытуемых в условиях голодания
Исследование биоэквивалентности фиксированной комбинации Гемиглиптин/Дапаглифлозин/Метформин 50/10/1000 мг натощак у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет
- Люди с массой тела в пределах здорового диапазона
- Люди, не имеющие серьезных заболеваний и в целом здоровые в последние годы
- Люди, у которых скрининговые тесты (анализы крови, мочи, жизненные показатели, ЭКГ и т.д.) не показывают значительных отклонений
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга
- Участники должны согласиться использовать надежную контрацепцию или воздерживаться от половой активности во время исследования и в течение короткого периода после последней дозы
- Люди, полностью понимающие исследование, согласные соблюдать требования исследования и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Люди с историей значительных заболеваний, таких как сердечные, печеночные, почечные, легочные, неврологические, психиатрические, иммунные или связанные с раком состояния
- Люди с заболеваниями или операциями пищеварительной системы, которые могут повлиять на всасывание лекарств
- Люди с аномальными результатами скрининговых лабораторных анализов, особенно связанными с функцией печени или почек
- Люди, употребляющие большое количество алкоголя, принимающие наркотики или курящие в больших количествах
- Люди, недавно принимавшие определенные лекарства, растительные продукты или пищевые добавки, которые могут повлиять на исследование
- Люди, недавно участвовавшие в другом клиническом исследовании, сдававшие кровь или получавшие переливание крови
- Беременные или кормящие женщины
- Люди с нестабильными или серьезными состояниями здоровья, которые могут увеличить риск или повлиять на результаты исследования
- Любой, кто, по мнению врача-исследователя, не подходит для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
тестовый препарат > референтный препарат
|
Все участники примут 1 таблетку исследуемого препарата или 2 таблетки референтного препарата натощак.
Все участники примут 1 таблетку исследуемого препарата или 2 таблетки препарата сравнения в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
референтный препарат > исследуемый препарат
|
Все участники примут 1 таблетку исследуемого препарата или 2 таблетки референтного препарата натощак.
Все участники примут 1 таблетку исследуемого препарата или 2 таблетки препарата сравнения в условиях голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
|
До 72 часов
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: До 72 часов
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Лаг-время (Tlag) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Площадь под кривой «доза-концентрация» до бесконечности (AUCinf) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Период полувыведения (t1/2) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина
Временное ограничение: До 72 часов
|
Кажущийся клиренс (CL/F) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GMCL003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .